Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van siliconenolietamponade voor chirurgische verzwakking van stralingsschade bij choroïdaal melanoom

4 maart 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een prospectieve pilotstudie van chirurgische stralingsafscherming met vitrectomie en siliconenolietamponnade voor de bescherming van door straling veroorzaakt oogletsel bij de behandeling van choroïdaal melanoom met brachytherapie met radioactieve jodium-125-plaque

Een prospectieve, experimentele casusreeks van 20 patiënten met choroïdaal melanoom, waarbij pars plana vitrectomie en siliconenolie als glasvochtvervanger zullen worden gebruikt als intraoculaire afscherming voor het verzwakken van de schadelijke effecten van een stralingsdosis die wordt toegediend aan gezond oogweefsel tijdens jodium-125-plaque brachytherapiebehandeling en beoordeel of de behandeling de incidentie en ernst van door straling veroorzaakte bijwerkingen zoals stralingsretinopathie en permanent verlies van gezichtsvermogen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Melanoom dat voortkomt uit het vaatvlies en het corpus ciliare is de meest voorkomende primaire intraoculaire kanker. De Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) gerandomiseerde klinische studie van I-125 brachytherapie versus enucleatie voor middelgroot choroïdaal melanoom (2,5-10,0 mm dik en ≤ 16 mm in diameter) toonden aan dat er voor patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, geen statistisch significant verschil was in mortaliteit door alle oorzaken tussen I-125 brachytherapie en enucleatie 5, 10 en 12 jaar na de behandeling. De COMS-studie ondersteunde het gebruik van globe-sparende I-125-brachytherapie. Na brachytherapie nam de gezichtsscherpte in het behandelde oog over het algemeen echter af met een snelheid van ongeveer 2 lijnen gezichtsscherpte per jaar en bijna 45% van de patiënten verloor het ambulante gezichtsvermogen (≤20/200) in het behandelde oog na 3 jaar.

Bijwerkingen van plaque-brachytherapie zijn cataract, stralingsgerelateerde proliferatieve retinopathie, maculopathie en papillopathie. Stralingsmaculopathie, die kan leiden tot een verminderd centraal zicht, cystoïd macula-oedeem (CME), maculaire ischemie en chorioretinale atrofie, werd in andere reeksen gemeld bij 18% tot 43% van de behandelde ogen binnen 5 jaar na brachytherapie. Typisch begin trad op 18-24 maanden na de behandeling. Primaire risicofactoren voor stralingspapillopathie en maculopathie waren de totale stralingsdosis voor de aangetaste structuren, de nabijheid van de tumor tot de aangetaste structuren en systemische aandoeningen zoals diabetes mellitus. Geen enkele behandeling voor stralingsmaculopathie of papillopathie is bewezen effectief te zijn in een gerandomiseerde klinische studie.

Stralingsschade aan vitale structuren kan worden vermeden of afgeschermd door het gebruik van materialen zoals lood die een hoger effectief atoomnummer en dichtheid hebben dan weefsel. Vaste metalen zijn echter niet geschikt voor gebruik in het oog (figuur 1).

Er zijn eerdere pogingen gedaan om te proberen een glasachtig substituut te gebruiken om intraoculaire structuren te beschermen tegen de schadelijke effecten van straling. In een dierstudie toonden Finger et al aan dat gejodeerde contrastmiddelen (iophendylaat, iohexol en iopamidol) straling intraoculair kunnen blokkeren. Maar deze stoffen waren zeer giftig en konden niet in het oog worden vastgehouden vanwege de hoge oplosbaarheid in water.

De techniek van vitrectomie en olietamponade tijdens plaque-brachytherapie is eerder bij mensen uitgevoerd door Dr. Tara McCannel van de UCLA. Tijdens een papieren presentatie op de bijeenkomst van de American Society of Retina Specialist in 2010 in Vancouver, BC, werd de eerste serie van 10 patiënten gepresenteerd en werden er geen complicaties van de techniek gemeld. Het is nu een algemeen toegepaste techniek in dit centrum voor de behandeling van choroïdaal melanoom (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)

In deze prospectieve pilootstudie stellen de onderzoekers voor dat patiënten naast pars plana vitrectomie en siliconenolie-infusie een standaard plaque-plaatsing zullen ondergaan voor de behandeling van hun oogmelanoom. Wanneer patiënten een week later terugkomen voor hun geplande tandplakverwijdering, zullen ze ook de verwijdering van de siliconenolie uit het oog ondergaan. Plaatsing van siliconenolie mag de stralingsdosis die aan de tumor wordt toegediend niet veranderen, aangezien er geen fysieke ruimte is tussen de tumor en de radioactieve plaque voor de aanwezigheid van siliconenolie. De vermindering van de straling van gezonde oogstructuren door gebruik te maken van de olietechniek kan voldoende zijn om de klinische complicaties veroorzaakt door door straling veroorzaakt letsel te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle niet eerder behandelde patiënten met een klinische diagnose van primair choroïdaal melanoom, die in aanmerking komen voor behandeling met plaque-brachytherapie, van 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht, ras/etniciteit of bestaande medische aandoening, tenzij ze specifiek worden vermeld als uitsluitingscriterium.
  • Patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/400 of beter in het onderzoeksoog.
  • Patiënten bij wie de berekende stralingsdosis voor de oogzenuw of macula > 25 Gray (Gy) is.

Criteria voor inclusie van tumoren:

  • Unilateraal choroïdaal melanoom, middelgroot zoals gedefinieerd door COMS-classificatie:

    1. Ten minste 2,5 mm hoog, maar niet meer dan 10 mm hoog (niet meer dan 8,0 mm wanneer de tumor zich in de buurt van de optische schijf bevond), en
    2. Niet meer dan 16,0 mm in diameter, ongeacht de vorm door middel van ultrageluid.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere behandelingen voor het choroïdale melanoom.
  • Zwangerschap.
  • Patiënten met een beperking die het bijwonen van vervolgafspraken verhinderen.
  • De aanwezigheid van gelijktijdig significante levensbehandelende medische aandoeningen die de levensverwachting aanzienlijk verminderen tot minder dan drie jaar.
  • De aanwezigheid van een andere oogaandoening die het gezichtsvermogen behandelt en die niet direct verband houdt met een choroïdaal melanoom waarvoor in de komende drie jaar waarschijnlijk een intraoculaire operatie nodig zal zijn.
  • Klinisch of radiologisch bewijs van de aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte.
  • De aanwezigheid van aanzienlijke media-ondoorzichtigheid (bijv. cataract) waardoor de onderzoeker niet in staat is om de tumor te beoordelen, netvlieschirurgie uit te voeren of follow-upbeoordelingen uit te voeren.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet accepteren

Uitsluitingscriteria voor tumoren:

  • Onvermogen om de tumor met succes te beoordelen, te stageren en af ​​te bakenen door middel van echografie.
  • Tumorlocatie die de juiste plaatsing van de plaque verhindert of een aanzienlijk risico op oogzenuwbeschadiging tijdens plaqueplaatsing heeft.
  • Tumoren waarbij de hoek van de voorste oogkamer, de iris of een detecteerbare extrasclerale extensie betrokken zijn.
  • Locatie tumormarge < 1000 µm van de fovea.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1000CsK Siliciumolie Tamponade
Bij 20 patiënten wordt een standaard driepoorts vitrectomie uitgevoerd. Na een standaard lucht-vloeistofuitwisseling wordt het oog op standaardmanier gevuld met Silikon-1000 siliconenolie. Bij een volgende operatie zal een standaard pars plana vitrectomie met twee poorten worden uitgevoerd om de siliconenolie te verwijderen en te vervangen door zoutoplossing. De verwijderde siliconenolie wordt ter plekke getest op stralingssporen.
Details behandeld in armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zicht verlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verlies van 5 of meer letters van de basislijn op een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek na 1 en 2 jaar follow-up.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstig visueel verlies
Tijdsspanne: 3 jaar
Het verlies van 15 of meer letters vanaf de basislijn en de ETDRS-grafiek na drie jaar follow-up. Contrastgevoeligheidsverlies: het verlies van 2 of meer lijnen op een Pelli-Robson-kaart na 1 en 2 jaar follow-up.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen gegevens worden vrijgegeven in publicaties, maar er zal geen informatie worden gebruikt die de identiteit van de proefpersonen zou kunnen onthullen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren