- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01460810
Veiligheid en werkzaamheid van siliconenolietamponade voor chirurgische verzwakking van stralingsschade bij choroïdaal melanoom
Een prospectieve pilotstudie van chirurgische stralingsafscherming met vitrectomie en siliconenolietamponnade voor de bescherming van door straling veroorzaakt oogletsel bij de behandeling van choroïdaal melanoom met brachytherapie met radioactieve jodium-125-plaque
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melanoom dat voortkomt uit het vaatvlies en het corpus ciliare is de meest voorkomende primaire intraoculaire kanker. De Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) gerandomiseerde klinische studie van I-125 brachytherapie versus enucleatie voor middelgroot choroïdaal melanoom (2,5-10,0 mm dik en ≤ 16 mm in diameter) toonden aan dat er voor patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, geen statistisch significant verschil was in mortaliteit door alle oorzaken tussen I-125 brachytherapie en enucleatie 5, 10 en 12 jaar na de behandeling. De COMS-studie ondersteunde het gebruik van globe-sparende I-125-brachytherapie. Na brachytherapie nam de gezichtsscherpte in het behandelde oog over het algemeen echter af met een snelheid van ongeveer 2 lijnen gezichtsscherpte per jaar en bijna 45% van de patiënten verloor het ambulante gezichtsvermogen (≤20/200) in het behandelde oog na 3 jaar.
Bijwerkingen van plaque-brachytherapie zijn cataract, stralingsgerelateerde proliferatieve retinopathie, maculopathie en papillopathie. Stralingsmaculopathie, die kan leiden tot een verminderd centraal zicht, cystoïd macula-oedeem (CME), maculaire ischemie en chorioretinale atrofie, werd in andere reeksen gemeld bij 18% tot 43% van de behandelde ogen binnen 5 jaar na brachytherapie. Typisch begin trad op 18-24 maanden na de behandeling. Primaire risicofactoren voor stralingspapillopathie en maculopathie waren de totale stralingsdosis voor de aangetaste structuren, de nabijheid van de tumor tot de aangetaste structuren en systemische aandoeningen zoals diabetes mellitus. Geen enkele behandeling voor stralingsmaculopathie of papillopathie is bewezen effectief te zijn in een gerandomiseerde klinische studie.
Stralingsschade aan vitale structuren kan worden vermeden of afgeschermd door het gebruik van materialen zoals lood die een hoger effectief atoomnummer en dichtheid hebben dan weefsel. Vaste metalen zijn echter niet geschikt voor gebruik in het oog (figuur 1).
Er zijn eerdere pogingen gedaan om te proberen een glasachtig substituut te gebruiken om intraoculaire structuren te beschermen tegen de schadelijke effecten van straling. In een dierstudie toonden Finger et al aan dat gejodeerde contrastmiddelen (iophendylaat, iohexol en iopamidol) straling intraoculair kunnen blokkeren. Maar deze stoffen waren zeer giftig en konden niet in het oog worden vastgehouden vanwege de hoge oplosbaarheid in water.
De techniek van vitrectomie en olietamponade tijdens plaque-brachytherapie is eerder bij mensen uitgevoerd door Dr. Tara McCannel van de UCLA. Tijdens een papieren presentatie op de bijeenkomst van de American Society of Retina Specialist in 2010 in Vancouver, BC, werd de eerste serie van 10 patiënten gepresenteerd en werden er geen complicaties van de techniek gemeld. Het is nu een algemeen toegepaste techniek in dit centrum voor de behandeling van choroïdaal melanoom (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
In deze prospectieve pilootstudie stellen de onderzoekers voor dat patiënten naast pars plana vitrectomie en siliconenolie-infusie een standaard plaque-plaatsing zullen ondergaan voor de behandeling van hun oogmelanoom. Wanneer patiënten een week later terugkomen voor hun geplande tandplakverwijdering, zullen ze ook de verwijdering van de siliconenolie uit het oog ondergaan. Plaatsing van siliconenolie mag de stralingsdosis die aan de tumor wordt toegediend niet veranderen, aangezien er geen fysieke ruimte is tussen de tumor en de radioactieve plaque voor de aanwezigheid van siliconenolie. De vermindering van de straling van gezonde oogstructuren door gebruik te maken van de olietechniek kan voldoende zijn om de klinische complicaties veroorzaakt door door straling veroorzaakt letsel te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle niet eerder behandelde patiënten met een klinische diagnose van primair choroïdaal melanoom, die in aanmerking komen voor behandeling met plaque-brachytherapie, van 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht, ras/etniciteit of bestaande medische aandoening, tenzij ze specifiek worden vermeld als uitsluitingscriterium.
- Patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/400 of beter in het onderzoeksoog.
- Patiënten bij wie de berekende stralingsdosis voor de oogzenuw of macula > 25 Gray (Gy) is.
Criteria voor inclusie van tumoren:
Unilateraal choroïdaal melanoom, middelgroot zoals gedefinieerd door COMS-classificatie:
- Ten minste 2,5 mm hoog, maar niet meer dan 10 mm hoog (niet meer dan 8,0 mm wanneer de tumor zich in de buurt van de optische schijf bevond), en
- Niet meer dan 16,0 mm in diameter, ongeacht de vorm door middel van ultrageluid.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere behandelingen voor het choroïdale melanoom.
- Zwangerschap.
- Patiënten met een beperking die het bijwonen van vervolgafspraken verhinderen.
- De aanwezigheid van gelijktijdig significante levensbehandelende medische aandoeningen die de levensverwachting aanzienlijk verminderen tot minder dan drie jaar.
- De aanwezigheid van een andere oogaandoening die het gezichtsvermogen behandelt en die niet direct verband houdt met een choroïdaal melanoom waarvoor in de komende drie jaar waarschijnlijk een intraoculaire operatie nodig zal zijn.
- Klinisch of radiologisch bewijs van de aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte.
- De aanwezigheid van aanzienlijke media-ondoorzichtigheid (bijv. cataract) waardoor de onderzoeker niet in staat is om de tumor te beoordelen, netvlieschirurgie uit te voeren of follow-upbeoordelingen uit te voeren.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet accepteren
Uitsluitingscriteria voor tumoren:
- Onvermogen om de tumor met succes te beoordelen, te stageren en af te bakenen door middel van echografie.
- Tumorlocatie die de juiste plaatsing van de plaque verhindert of een aanzienlijk risico op oogzenuwbeschadiging tijdens plaqueplaatsing heeft.
- Tumoren waarbij de hoek van de voorste oogkamer, de iris of een detecteerbare extrasclerale extensie betrokken zijn.
- Locatie tumormarge < 1000 µm van de fovea.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1000CsK Siliciumolie Tamponade
Bij 20 patiënten wordt een standaard driepoorts vitrectomie uitgevoerd.
Na een standaard lucht-vloeistofuitwisseling wordt het oog op standaardmanier gevuld met Silikon-1000 siliconenolie.
Bij een volgende operatie zal een standaard pars plana vitrectomie met twee poorten worden uitgevoerd om de siliconenolie te verwijderen en te vervangen door zoutoplossing.
De verwijderde siliconenolie wordt ter plekke getest op stralingssporen.
|
Details behandeld in armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zicht verlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verlies van 5 of meer letters van de basislijn op een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek na 1 en 2 jaar follow-up.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstig visueel verlies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het verlies van 15 of meer letters vanaf de basislijn en de ETDRS-grafiek na drie jaar follow-up.
Contrastgevoeligheidsverlies: het verlies van 2 of meer lijnen op een Pelli-Robson-kaart na 1 en 2 jaar follow-up.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Quivey JM, Char DH, Phillips TL, Weaver KA, Castro JR, Kroll SM. High intensity 125-iodine (125I) plaque treatment of uveal melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Jul 15;26(4):613-8. doi: 10.1016/0360-3016(93)90277-3.
- Oliver SC, Young TA, Kobe LH, Leu MY, Lee SP, Chun MW, Straatsma BR. Assessment of central vision and macular structure in patients undergoing iodine-125 brachytherapy for ciliochoroidal melanoma. Am J Clin Oncol. 2008 Oct;31(5):488-92. doi: 10.1097/COC.0b013e31816d1c94.
- Diener-West M, Earle JD, Fine SL, Hawkins BS, Moy CS, Reynolds SM, Schachat AP, Straatsma BR; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma, III: initial mortality findings. COMS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):969-82. doi: 10.1001/archopht.119.7.969.
- Oittinen HA, O'Shaughnessy M, Cullinane AB, Keohane C. Malignant melanoma of the ciliary body presenting as extraocular metastasis in the temporalis muscle. J Clin Pathol. 2007 Jul;60(7):834-5. doi: 10.1136/jcp.2005.033613. Epub 2007 Jun 1. No abstract available.
- Collaborative Ocular Melanoma Study Group.. Assessment of metastatic disease status at death in 435 patients with large choroidal melanoma in the Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS): COMS report no. 15. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):670-6. doi: 10.1001/archopht.119.5.670.
- Shields JA, Augsburger JJ, Brady LW, Day JL. Cobalt plaque therapy of posterior uveal melanomas. Ophthalmology. 1982 Oct;89(10):1201-7. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34658-8.
- Augsburger JJ, Gamel JW, Sardi VF, Greenberg RA, Shields JA, Brady LW. Enucleation vs cobalt plaque radiotherapy for malignant melanomas of the choroid and ciliary body. Arch Ophthalmol. 1986 May;104(5):655-61. doi: 10.1001/archopht.1986.01050170045019.
- Adams KS, Abramson DH, Ellsworth RM, Haik BG, Bedford M, Packer S, Seddon J, Albert D, Polivogianis L. Cobalt plaque versus enucleation for uveal melanoma: comparison of survival rates. Br J Ophthalmol. 1988 Jul;72(7):494-7. doi: 10.1136/bjo.72.7.494.
- Oliver SC, Leu MY, DeMarco JJ, Chow PE, Lee SP, McCannel TA. Attenuation of iodine 125 radiation with vitreous substitutes in the treatment of uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 2010 Jul;128(7):888-93. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.117.
- Finger PT, Ho TK, Fastenberg DM, Hyman RA, Stroh EM, Packer S, Perry HD. Intraocular radiation blocking. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Sep;31(9):1724-30.
- Soheilian M, Mazareei M, Mohammadpour M, Rahmani B. Comparison of silicon oil removal with various viscosities after complex retinal detachment surgery. BMC Ophthalmol. 2006 May 31;6:21. doi: 10.1186/1471-2415-6-21.
- Halberstadt M, Domig D, Kodjikian L, Koerner F, Garweg JG. PVR recurrence and the timing of silicon oil removal. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 May;223(5):361-6. doi: 10.1055/s-2006-926594.
- Cheung N, Mitchell P, Wong TY. Diabetic retinopathy. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):124-36. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62124-3. Epub 2010 Jun 26.
- Rizzo S, Belting C, Genovesi-Ebert F, di Bartolo E. Incidence of retinal detachment after small-incision, sutureless pars plana vitrectomy compared with conventional 20-gauge vitrectomy in macular hole and epiretinal membrane surgery. Retina. 2010 Jul-Aug;30(7):1065-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd48b0.
- Jones S, Edwards RT. Diabetic retinopathy screening: a systematic review of the economic evidence. Diabet Med. 2010 Mar;27(3):249-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02870.x.
- Polak BC, Crijns H, Casparie AF, Niessen LW. Cost-effectiveness of glycemic control and ophthalmological care in diabetic retinopathy. Health Policy. 2003 Apr;64(1):89-97. doi: 10.1016/s0168-8510(02)00143-4.
- Palmer AJ, Weiss C, Sendi PP, Neeser K, Brandt A, Singh G, Wenzel H, Spinas GA. The cost-effectiveness of different management strategies for type I diabetes: a Swiss perspective. Diabetologia. 2000 Jan;43(1):13-26. doi: 10.1007/s001250050003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .