Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av silikonoljetamponade for kirurgisk demping av strålingsskader ved koroidalt melanom

4. mars 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En prospektiv pilotstudie av kirurgisk strålingsskjerming med vitrektomi og silikonoljetamponader for beskyttelse av stråleindusert øyeskade ved behandling av koroidalt melanom med radioaktivt jod-125 plakk brakyterapi

En prospektiv, eksperimentell, saksserie på 20 pasienter, med koroidalt melanom, der pars plana vitrektomi og silikonolje som glasslegemeerstatning vil bli brukt som intraokulær skjerming for å dempe de skadelige effektene av stråledose levert til sunt øyevev under jod-125 plakk brakyterapibehandling og vurdere om behandlingen kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av strålingsinduserte bivirkninger som strålingsretinopati og permanent synstap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Melanom som oppstår fra årehinnen og ciliærkroppen er den vanligste primære intraokulære kreften. Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomiserte kliniske studie av I-125 brachyterapi versus enucleation for mellomstort koroidalt melanom (2,5-10,0 mm i tykkelse og ≤ 16 mm i diameter) viste at for pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, var det ingen statistisk signifikant forskjell i dødelighet av alle årsaker mellom I-125 brakyterapi og enukleasjon 5, 10 og 12 år etter behandling. COMS-studien støttet bruken av jordklodebevarende I-125 brakyterapi. Etter brakyterapi avtok imidlertid synsskarphet i det behandlede øyet generelt med en hastighet på ca. 2 linjers synsskarphet per år, og nesten 45 % av pasientene mistet ambulerende syn (≤20/200) i det behandlede øyet med 3 år.

Bivirkninger av plakkbrachyterapi inkluderer katarakt, strålingsassosiert proliferativ retinopati, makulopati og papillopati. Strålingsmakulopati, som kan resultere i nedsatt sentralsyn, cystoid makulaødem (CME), makulær iskemi og korioretinal atrofi, ble rapportert i andre serier hos 18 % til 43 % av behandlede øyne innen 5 år etter brakyterapi. Typisk debut inntraff 18-24 måneder etter behandling. Primære risikofaktorer for strålepapillopati og makulopati var total stråledose til de berørte strukturene, svulstens nærhet til de berørte strukturene og systemiske tilstander som diabetes mellitus. Ingen behandling for strålingsmakulopati eller papillopati har vist seg å være effektiv i en randomisert klinisk studie.

Strålingsskader på vitale strukturer kan unngås eller skjermes ved bruk av materialer som bly som har et høyere effektivt atomnummer og tetthet enn vev. Faste metaller kan imidlertid ikke brukes i øyet (figur 1).

Det har vært tidligere forsøk på å prøve å bruke en glassaktig erstatning for å beskytte intraokulære strukturer mot de skadelige effektene av stråling. I en dyrestudie demonstrerte Finger et al at jodholdige kontrastmidler (iophendylat, iohexol og iopamidol) kunne blokkere stråling intraokulært. Men disse stoffene var svært giftige og kunne ikke holdes tilbake i øyet på grunn av høy vannløselighet.

Teknikken med vitrektomi og oljetamponader under plakk-brachyterapi er tidligere utført på mennesker av Dr. Tara McCannel ved UCLA. Under en papirpresentasjon på møtet i 2010 til American Society of Retina Specialist i Vancouver, BC, ble den første serien på 10 pasienter presentert, og ingen komplikasjoner av teknikken ble rapportert. Det er nå en vanlig anvendt teknikk ved dette senteret for behandling av koroidalt melanom (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)

I denne prospektive pilotstudien foreslår etterforskerne at pasienter vil gjennomgå standard plakkplassering for behandling av deres okulære melanom i tillegg til pars plana vitrektomi og silikonoljeinfusjon. Når pasienter kommer tilbake for sin planlagte plakkfjerning en uke senere, vil de også gjennomgå fjerning av silikonoljen fra øyet. Plassering av silikonolje bør ikke endre stråledosen som leveres til svulsten, siden det ikke er noe fysisk mellomrom mellom svulsten og den radioaktive plakken for at silikonolje kan være tilstede. Reduksjonen i stråling til friske okulære strukturer ved å bruke oljeteknikken kan være tilstrekkelig for å unngå de kliniske komplikasjonene forårsaket av strålingsindusert skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle behandlingsnaive pasienter med klinisk diagnose av primært koroidalt melanom, mottagelig for behandling med plakkbrakyterapi, i alderen 18 år eller eldre uavhengig av kjønn, rase/etnisitet eller eksisterende medisinsk tilstand med mindre de er spesifikt nevnt som eksklusjonskriterier.
  • Pasienter med best korrigert synsskarphet på 20/400 eller bedre i studieøyet.
  • Pasienter der den beregnede dosen av stråling til synsnerven eller makula er > 25 grå (Gy).

Inklusjonskriterier for tumor:

  • Unilateralt koroidalt melanom, middels størrelse som definert av COMS-klassifisering:

    1. Minst 2,5 mm i høyden, men ikke mer enn 10 mm i høyden (ikke mer enn 8,0 mm når svulsten var nær den optiske platen), og
    2. Ikke mer enn 16,0 mm i diameter, uansett form ved ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere behandling for koroidalt melanom.
  • Svangerskap.
  • Pasienter med nedsatt funksjonsevne som hindrer oppfølgingsavtaler.
  • Tilstedeværelsen av samtidig betydelige livsbehandlende medisinske tilstander som reduserer forventet levetid betydelig til mindre enn tre år.
  • Tilstedeværelsen av andre synsbehandlende oftalmiske tilstander, ikke direkte relatert til koroidalt melanom, som sannsynligvis vil kreve intraokulær kirurgi i løpet av de neste tre årene.
  • Klinisk eller radiologisk bevis på tilstedeværelsen av metastatisk sykdom.
  • Tilstedeværelsen av betydelig mediaopasitet (f.eks. katarakt) som utelukker etterforskerens evne til å gradere svulsten, utføre retinakirurgi eller utføre oppfølgingsvurderinger.
  • Pasienter som ikke aksepterer det informerte samtykket

Svulstekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lykkes med å gradere, iscenesette og avgrense svulsten ved ultralyd.
  • Svulstplassering som vil forhindre riktig plassering av plakket eller ha betydelig risiko for skade på synsnerven under plakkplassering.
  • Svulster som involverte fremre kammervinkel, iris eller har påvisbar ekstraskleral forlengelse.
  • Tumormarginplassering < 1000 µm fra fovea.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1000CsK silikonoljetamponade
Hos 20 pasienter vil en standard tre-ports vitrektomi bli utført. Etter en standard luft-væske utveksling, vil øyet bli fylt med Silikon-1000 silikonolje på standard måte. Ved en påfølgende operasjon vil en standard to-ports pars plana vitrektomi bli utført for å fjerne silikonoljen og erstatte den med saltvann. Den fjernede silikonoljen vil bli testet på stedet for spor av stråling.
Detaljer dekket i armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synstap
Tidsramme: 1 år
Tap av 5 eller flere bokstaver fra grunnlinjen på en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram etter 1 og 2 års oppfølging.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig synstap
Tidsramme: 3 år
Tap av 15 eller flere bokstaver fra baseline på og ETDRS-diagram etter tre års oppfølging. Kontrastfølsomhetstap: tap av 2 eller flere linjer på et Pelli-Robson-diagram etter 1 og 2 års oppfølging.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli frigitt i publikasjoner, men det vil ikke bli brukt informasjon som kan avsløre forsøkspersonenes identitet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere