- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01460810
Sikkerhet og effekt av silikonoljetamponade for kirurgisk demping av strålingsskader ved koroidalt melanom
En prospektiv pilotstudie av kirurgisk strålingsskjerming med vitrektomi og silikonoljetamponader for beskyttelse av stråleindusert øyeskade ved behandling av koroidalt melanom med radioaktivt jod-125 plakk brakyterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melanom som oppstår fra årehinnen og ciliærkroppen er den vanligste primære intraokulære kreften. Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomiserte kliniske studie av I-125 brachyterapi versus enucleation for mellomstort koroidalt melanom (2,5-10,0 mm i tykkelse og ≤ 16 mm i diameter) viste at for pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, var det ingen statistisk signifikant forskjell i dødelighet av alle årsaker mellom I-125 brakyterapi og enukleasjon 5, 10 og 12 år etter behandling. COMS-studien støttet bruken av jordklodebevarende I-125 brakyterapi. Etter brakyterapi avtok imidlertid synsskarphet i det behandlede øyet generelt med en hastighet på ca. 2 linjers synsskarphet per år, og nesten 45 % av pasientene mistet ambulerende syn (≤20/200) i det behandlede øyet med 3 år.
Bivirkninger av plakkbrachyterapi inkluderer katarakt, strålingsassosiert proliferativ retinopati, makulopati og papillopati. Strålingsmakulopati, som kan resultere i nedsatt sentralsyn, cystoid makulaødem (CME), makulær iskemi og korioretinal atrofi, ble rapportert i andre serier hos 18 % til 43 % av behandlede øyne innen 5 år etter brakyterapi. Typisk debut inntraff 18-24 måneder etter behandling. Primære risikofaktorer for strålepapillopati og makulopati var total stråledose til de berørte strukturene, svulstens nærhet til de berørte strukturene og systemiske tilstander som diabetes mellitus. Ingen behandling for strålingsmakulopati eller papillopati har vist seg å være effektiv i en randomisert klinisk studie.
Strålingsskader på vitale strukturer kan unngås eller skjermes ved bruk av materialer som bly som har et høyere effektivt atomnummer og tetthet enn vev. Faste metaller kan imidlertid ikke brukes i øyet (figur 1).
Det har vært tidligere forsøk på å prøve å bruke en glassaktig erstatning for å beskytte intraokulære strukturer mot de skadelige effektene av stråling. I en dyrestudie demonstrerte Finger et al at jodholdige kontrastmidler (iophendylat, iohexol og iopamidol) kunne blokkere stråling intraokulært. Men disse stoffene var svært giftige og kunne ikke holdes tilbake i øyet på grunn av høy vannløselighet.
Teknikken med vitrektomi og oljetamponader under plakk-brachyterapi er tidligere utført på mennesker av Dr. Tara McCannel ved UCLA. Under en papirpresentasjon på møtet i 2010 til American Society of Retina Specialist i Vancouver, BC, ble den første serien på 10 pasienter presentert, og ingen komplikasjoner av teknikken ble rapportert. Det er nå en vanlig anvendt teknikk ved dette senteret for behandling av koroidalt melanom (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
I denne prospektive pilotstudien foreslår etterforskerne at pasienter vil gjennomgå standard plakkplassering for behandling av deres okulære melanom i tillegg til pars plana vitrektomi og silikonoljeinfusjon. Når pasienter kommer tilbake for sin planlagte plakkfjerning en uke senere, vil de også gjennomgå fjerning av silikonoljen fra øyet. Plassering av silikonolje bør ikke endre stråledosen som leveres til svulsten, siden det ikke er noe fysisk mellomrom mellom svulsten og den radioaktive plakken for at silikonolje kan være tilstede. Reduksjonen i stråling til friske okulære strukturer ved å bruke oljeteknikken kan være tilstrekkelig for å unngå de kliniske komplikasjonene forårsaket av strålingsindusert skade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle behandlingsnaive pasienter med klinisk diagnose av primært koroidalt melanom, mottagelig for behandling med plakkbrakyterapi, i alderen 18 år eller eldre uavhengig av kjønn, rase/etnisitet eller eksisterende medisinsk tilstand med mindre de er spesifikt nevnt som eksklusjonskriterier.
- Pasienter med best korrigert synsskarphet på 20/400 eller bedre i studieøyet.
- Pasienter der den beregnede dosen av stråling til synsnerven eller makula er > 25 grå (Gy).
Inklusjonskriterier for tumor:
Unilateralt koroidalt melanom, middels størrelse som definert av COMS-klassifisering:
- Minst 2,5 mm i høyden, men ikke mer enn 10 mm i høyden (ikke mer enn 8,0 mm når svulsten var nær den optiske platen), og
- Ikke mer enn 16,0 mm i diameter, uansett form ved ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere behandling for koroidalt melanom.
- Svangerskap.
- Pasienter med nedsatt funksjonsevne som hindrer oppfølgingsavtaler.
- Tilstedeværelsen av samtidig betydelige livsbehandlende medisinske tilstander som reduserer forventet levetid betydelig til mindre enn tre år.
- Tilstedeværelsen av andre synsbehandlende oftalmiske tilstander, ikke direkte relatert til koroidalt melanom, som sannsynligvis vil kreve intraokulær kirurgi i løpet av de neste tre årene.
- Klinisk eller radiologisk bevis på tilstedeværelsen av metastatisk sykdom.
- Tilstedeværelsen av betydelig mediaopasitet (f.eks. katarakt) som utelukker etterforskerens evne til å gradere svulsten, utføre retinakirurgi eller utføre oppfølgingsvurderinger.
- Pasienter som ikke aksepterer det informerte samtykket
Svulstekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lykkes med å gradere, iscenesette og avgrense svulsten ved ultralyd.
- Svulstplassering som vil forhindre riktig plassering av plakket eller ha betydelig risiko for skade på synsnerven under plakkplassering.
- Svulster som involverte fremre kammervinkel, iris eller har påvisbar ekstraskleral forlengelse.
- Tumormarginplassering < 1000 µm fra fovea.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1000CsK silikonoljetamponade
Hos 20 pasienter vil en standard tre-ports vitrektomi bli utført.
Etter en standard luft-væske utveksling, vil øyet bli fylt med Silikon-1000 silikonolje på standard måte.
Ved en påfølgende operasjon vil en standard to-ports pars plana vitrektomi bli utført for å fjerne silikonoljen og erstatte den med saltvann.
Den fjernede silikonoljen vil bli testet på stedet for spor av stråling.
|
Detaljer dekket i armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synstap
Tidsramme: 1 år
|
Tap av 5 eller flere bokstaver fra grunnlinjen på en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram etter 1 og 2 års oppfølging.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig synstap
Tidsramme: 3 år
|
Tap av 15 eller flere bokstaver fra baseline på og ETDRS-diagram etter tre års oppfølging.
Kontrastfølsomhetstap: tap av 2 eller flere linjer på et Pelli-Robson-diagram etter 1 og 2 års oppfølging.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Quivey JM, Char DH, Phillips TL, Weaver KA, Castro JR, Kroll SM. High intensity 125-iodine (125I) plaque treatment of uveal melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Jul 15;26(4):613-8. doi: 10.1016/0360-3016(93)90277-3.
- Oliver SC, Young TA, Kobe LH, Leu MY, Lee SP, Chun MW, Straatsma BR. Assessment of central vision and macular structure in patients undergoing iodine-125 brachytherapy for ciliochoroidal melanoma. Am J Clin Oncol. 2008 Oct;31(5):488-92. doi: 10.1097/COC.0b013e31816d1c94.
- Diener-West M, Earle JD, Fine SL, Hawkins BS, Moy CS, Reynolds SM, Schachat AP, Straatsma BR; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma, III: initial mortality findings. COMS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):969-82. doi: 10.1001/archopht.119.7.969.
- Oittinen HA, O'Shaughnessy M, Cullinane AB, Keohane C. Malignant melanoma of the ciliary body presenting as extraocular metastasis in the temporalis muscle. J Clin Pathol. 2007 Jul;60(7):834-5. doi: 10.1136/jcp.2005.033613. Epub 2007 Jun 1. No abstract available.
- Collaborative Ocular Melanoma Study Group.. Assessment of metastatic disease status at death in 435 patients with large choroidal melanoma in the Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS): COMS report no. 15. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):670-6. doi: 10.1001/archopht.119.5.670.
- Shields JA, Augsburger JJ, Brady LW, Day JL. Cobalt plaque therapy of posterior uveal melanomas. Ophthalmology. 1982 Oct;89(10):1201-7. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34658-8.
- Augsburger JJ, Gamel JW, Sardi VF, Greenberg RA, Shields JA, Brady LW. Enucleation vs cobalt plaque radiotherapy for malignant melanomas of the choroid and ciliary body. Arch Ophthalmol. 1986 May;104(5):655-61. doi: 10.1001/archopht.1986.01050170045019.
- Adams KS, Abramson DH, Ellsworth RM, Haik BG, Bedford M, Packer S, Seddon J, Albert D, Polivogianis L. Cobalt plaque versus enucleation for uveal melanoma: comparison of survival rates. Br J Ophthalmol. 1988 Jul;72(7):494-7. doi: 10.1136/bjo.72.7.494.
- Oliver SC, Leu MY, DeMarco JJ, Chow PE, Lee SP, McCannel TA. Attenuation of iodine 125 radiation with vitreous substitutes in the treatment of uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 2010 Jul;128(7):888-93. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.117.
- Finger PT, Ho TK, Fastenberg DM, Hyman RA, Stroh EM, Packer S, Perry HD. Intraocular radiation blocking. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Sep;31(9):1724-30.
- Soheilian M, Mazareei M, Mohammadpour M, Rahmani B. Comparison of silicon oil removal with various viscosities after complex retinal detachment surgery. BMC Ophthalmol. 2006 May 31;6:21. doi: 10.1186/1471-2415-6-21.
- Halberstadt M, Domig D, Kodjikian L, Koerner F, Garweg JG. PVR recurrence and the timing of silicon oil removal. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 May;223(5):361-6. doi: 10.1055/s-2006-926594.
- Cheung N, Mitchell P, Wong TY. Diabetic retinopathy. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):124-36. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62124-3. Epub 2010 Jun 26.
- Rizzo S, Belting C, Genovesi-Ebert F, di Bartolo E. Incidence of retinal detachment after small-incision, sutureless pars plana vitrectomy compared with conventional 20-gauge vitrectomy in macular hole and epiretinal membrane surgery. Retina. 2010 Jul-Aug;30(7):1065-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd48b0.
- Jones S, Edwards RT. Diabetic retinopathy screening: a systematic review of the economic evidence. Diabet Med. 2010 Mar;27(3):249-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02870.x.
- Polak BC, Crijns H, Casparie AF, Niessen LW. Cost-effectiveness of glycemic control and ophthalmological care in diabetic retinopathy. Health Policy. 2003 Apr;64(1):89-97. doi: 10.1016/s0168-8510(02)00143-4.
- Palmer AJ, Weiss C, Sendi PP, Neeser K, Brandt A, Singh G, Wenzel H, Spinas GA. The cost-effectiveness of different management strategies for type I diabetes: a Swiss perspective. Diabetologia. 2000 Jan;43(1):13-26. doi: 10.1007/s001250050003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .