Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av silikonoljetamponaden för kirurgisk dämpning av strålningsskador vid koroidalt melanom

4 mars 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En prospektiv pilotstudie av kirurgisk strålskydd med vitrectomy & silikonoljetamponad för skydd av strålningsinducerad ögonskada vid behandling av koroidalt melanom med radioaktivt jod-125 plack brachyterapi

En prospektiv, experimentell fallserie om 20 patienter, med koroidalt melanom, där pars plana vitrektomi och silikonolja som glaskroppsersättning kommer att användas som intraokulär avskärmning för att dämpa de skadliga effekterna av stråldoser som levereras till frisk ögonvävnad under jod-125-plack brachyterapibehandling och bedöma om behandlingen kan minska förekomsten och svårighetsgraden av strålningsinducerade biverkningar som strålningsretinopati och permanent synförlust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Melanom som härrör från åderhinnan och ciliärkroppen är den vanligaste primära intraokulära cancern. Den randomiserade kliniska studien Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) av I-125 brachyterapi kontra enukleation för medelstort koroidalt melanom (2,5-10,0) mm i tjocklek och ≤ 16 mm i diameter) visade att det för patienter som uppfyllde behörighetskriterierna inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad i dödlighet av alla orsaker mellan I-125 brachyterapi och enukleation 5, 10 och 12 år efter behandling. COMS-studien stödde användningen av jordklotbevarande I-125 brachyterapi. Efter brachyterapi minskade emellertid synskärpan i det behandlade ögat i allmänhet med en hastighet av cirka 2 linjers synskärpa per år och nästan 45 % av patienterna förlorade ambulatorisk syn (≤20/200) i det behandlade ögat med 3 år.

Biverkningar av plackbrachyterapi inkluderar katarakt, strålningsassocierad proliferativ retinopati, makulopati och papillopati. Strålningsmakulopati, som kan resultera i nedsatt central syn, cystoid makulöst ödem (CME), makulär ischemi och korioretinal atrofi, rapporterades i andra serier hos 18 % till 43 % av de behandlade ögonen inom 5 år efter brachyterapi. Typiskt debut inträffade 18-24 månader efter behandlingen. Primära riskfaktorer för strålpapillopati och makulopati var total stråldos till de drabbade strukturerna, tumörens närhet till de drabbade strukturerna och systemiska tillstånd som diabetes mellitus. Ingen behandling för strålningsmakulopati eller papillopati har visat sig vara effektiv i en randomiserad klinisk prövning.

Strålningsskador på vitala strukturer kan undvikas eller avskärmas med användning av material som bly som har ett högre effektivt atomnummer och densitet än vävnad. Fasta metaller är dock inte mottagliga för användning i ögat (Figur 1).

Det har gjorts tidigare försök att försöka använda en glaskroppsersättning för att skydda intraokulära strukturer från de skadliga effekterna av strålning. I en djurstudie visade Finger et al att joderade kontrastmedel (iofendylat, iohexol och iopamidol) kunde blockera strålning intraokulärt. Men dessa ämnen var mycket giftiga och kunde inte hållas kvar i ögat på grund av hög vattenlöslighet.

Tekniken med vitrektomi och oljetamponad under plackbrachyterapi har tidigare utförts på människor av Dr Tara McCannel vid UCLA. Under en papperspresentation vid mötet 2010 för American Society of Retina Specialist i Vancouver, BC, presenterades den första serien om 10 patienter, och inga komplikationer av tekniken rapporterades. Det är nu en allmänt tillämpad teknik vid detta centrum för behandling av koroidalt melanom (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)

I denna prospektiva pilotstudie föreslår utredarna att patienter kommer att genomgå standardplackplacering för behandling av deras okulära melanom utöver pars plana vitrektomi och silikonolja infusion. När patienter återvänder för sin planerade plackborttagning en vecka senare, kommer de också att genomgå borttagning av silikonoljan från ögat. Placering av silikonolja bör inte ändra stråldosen som levereras till tumören, eftersom det inte finns något fysiskt utrymme mellan tumören och det radioaktiva placket för att silikonolja ska vara närvarande. Minskningen av strålning till friska ögonstrukturer genom att använda oljetekniken kan vara tillräcklig för att undvika de kliniska komplikationer som orsakas av strålningsinducerad skada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla behandlingsnaiva patienter med klinisk diagnos av primärt koroidalt melanom, mottagliga för behandling med plackbrachyterapi, 18 år eller äldre oavsett kön, ras/etnicitet eller befintligt medicinskt tillstånd om de inte specifikt nämns som uteslutningskriterier.
  • Patienter med bäst korrigerad synskärpa på 20/400 eller bättre i studieögat.
  • Patienter hos vilka den beräknade stråldosen till synnerven eller gula fläcken är > 25 Grå (Gy).

Tumörinklusionskriterier:

  • Unilateralt koroidalt melanom, medelstor enligt definitionen av COMS-klassificering:

    1. Minst 2,5 mm i höjd, men inte mer än 10 mm i höjd (högst 8,0 mm närhelst tumören var nära den optiska skivan), och
    2. Högst 16,0 mm i diameter, oavsett form med ultraljud.

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare behandling för koroidalt melanom.
  • Graviditet.
  • Patienter med någon funktionsnedsättning som förhindrar att delta i uppföljningsbesök.
  • Förekomsten av samtidiga betydande livsbehandlande medicinska tillstånd som avsevärt minskar den förväntade livslängden till mindre än tre år.
  • Förekomsten av andra synbehandlande oftalmiska tillstånd, inte direkt relaterat till koroidalt melanom som sannolikt kommer att kräva intraokulär kirurgi under de kommande tre åren.
  • Kliniska eller radiologiska bevis på förekomst av metastaserande sjukdom.
  • Förekomsten av betydande mediaopacitet (t.ex. grå starr) som utesluter utredarens förmåga att gradera tumören, utföra näthinnakirurgi eller utföra uppföljande bedömningar.
  • Patienter som inte accepterar det informerade samtycket

Kriterier för uteslutning av tumör:

  • Oförmåga att framgångsrikt gradera, iscensätta och avgränsa tumören med ultraljud.
  • Tumörplacering som kommer att förhindra korrekt placering av plack eller har betydande risk för synnervskada under plackplacering.
  • Tumörer som involverade den främre kammarvinkeln, iris eller har detekterbar extraskleral förlängning.
  • Tumörmarginalens placering < 1000 µm från fovea.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1000CsK Silicon Oil Tamponad
Hos 20 patienter kommer en standard vitrektomi med tre portar att utföras. Efter ett vanligt luft-vätskebyte kommer ögat att fyllas med Silikon-1000 silikonolja på standardsätt. Vid en efterföljande operation kommer en standard tvåports pars plana vitrektomi att utföras för att ta bort silikonoljan och ersätta den med koksaltlösning. Den borttagna silikonoljan kommer att testas på plats för spår av strålning.
Detaljer täcks av armbeskrivningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synförlust
Tidsram: 1 år
Förlusten av 5 eller fler bokstäver från baslinjen på en tidig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) diagram efter 1 och 2 års uppföljning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig synförlust
Tidsram: 3 år
Förlusten av 15 eller fler bokstäver från baslinjen och ETDRS-diagrammet efter tre års uppföljning. Kontrastkänslighetsförlust: förlusten av 2 eller fler linjer på ett Pelli-Robson-diagram efter 1 och 2 års uppföljning.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att släppas i publikationer, men ingen information kommer att användas som kan avslöja försökspersonernas identitet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera