- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01460810
Säkerhet och effekt av silikonoljetamponaden för kirurgisk dämpning av strålningsskador vid koroidalt melanom
En prospektiv pilotstudie av kirurgisk strålskydd med vitrectomy & silikonoljetamponad för skydd av strålningsinducerad ögonskada vid behandling av koroidalt melanom med radioaktivt jod-125 plack brachyterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melanom som härrör från åderhinnan och ciliärkroppen är den vanligaste primära intraokulära cancern. Den randomiserade kliniska studien Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) av I-125 brachyterapi kontra enukleation för medelstort koroidalt melanom (2,5-10,0) mm i tjocklek och ≤ 16 mm i diameter) visade att det för patienter som uppfyllde behörighetskriterierna inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad i dödlighet av alla orsaker mellan I-125 brachyterapi och enukleation 5, 10 och 12 år efter behandling. COMS-studien stödde användningen av jordklotbevarande I-125 brachyterapi. Efter brachyterapi minskade emellertid synskärpan i det behandlade ögat i allmänhet med en hastighet av cirka 2 linjers synskärpa per år och nästan 45 % av patienterna förlorade ambulatorisk syn (≤20/200) i det behandlade ögat med 3 år.
Biverkningar av plackbrachyterapi inkluderar katarakt, strålningsassocierad proliferativ retinopati, makulopati och papillopati. Strålningsmakulopati, som kan resultera i nedsatt central syn, cystoid makulöst ödem (CME), makulär ischemi och korioretinal atrofi, rapporterades i andra serier hos 18 % till 43 % av de behandlade ögonen inom 5 år efter brachyterapi. Typiskt debut inträffade 18-24 månader efter behandlingen. Primära riskfaktorer för strålpapillopati och makulopati var total stråldos till de drabbade strukturerna, tumörens närhet till de drabbade strukturerna och systemiska tillstånd som diabetes mellitus. Ingen behandling för strålningsmakulopati eller papillopati har visat sig vara effektiv i en randomiserad klinisk prövning.
Strålningsskador på vitala strukturer kan undvikas eller avskärmas med användning av material som bly som har ett högre effektivt atomnummer och densitet än vävnad. Fasta metaller är dock inte mottagliga för användning i ögat (Figur 1).
Det har gjorts tidigare försök att försöka använda en glaskroppsersättning för att skydda intraokulära strukturer från de skadliga effekterna av strålning. I en djurstudie visade Finger et al att joderade kontrastmedel (iofendylat, iohexol och iopamidol) kunde blockera strålning intraokulärt. Men dessa ämnen var mycket giftiga och kunde inte hållas kvar i ögat på grund av hög vattenlöslighet.
Tekniken med vitrektomi och oljetamponad under plackbrachyterapi har tidigare utförts på människor av Dr Tara McCannel vid UCLA. Under en papperspresentation vid mötet 2010 för American Society of Retina Specialist i Vancouver, BC, presenterades den första serien om 10 patienter, och inga komplikationer av tekniken rapporterades. Det är nu en allmänt tillämpad teknik vid detta centrum för behandling av koroidalt melanom (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
I denna prospektiva pilotstudie föreslår utredarna att patienter kommer att genomgå standardplackplacering för behandling av deras okulära melanom utöver pars plana vitrektomi och silikonolja infusion. När patienter återvänder för sin planerade plackborttagning en vecka senare, kommer de också att genomgå borttagning av silikonoljan från ögat. Placering av silikonolja bör inte ändra stråldosen som levereras till tumören, eftersom det inte finns något fysiskt utrymme mellan tumören och det radioaktiva placket för att silikonolja ska vara närvarande. Minskningen av strålning till friska ögonstrukturer genom att använda oljetekniken kan vara tillräcklig för att undvika de kliniska komplikationer som orsakas av strålningsinducerad skada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla behandlingsnaiva patienter med klinisk diagnos av primärt koroidalt melanom, mottagliga för behandling med plackbrachyterapi, 18 år eller äldre oavsett kön, ras/etnicitet eller befintligt medicinskt tillstånd om de inte specifikt nämns som uteslutningskriterier.
- Patienter med bäst korrigerad synskärpa på 20/400 eller bättre i studieögat.
- Patienter hos vilka den beräknade stråldosen till synnerven eller gula fläcken är > 25 Grå (Gy).
Tumörinklusionskriterier:
Unilateralt koroidalt melanom, medelstor enligt definitionen av COMS-klassificering:
- Minst 2,5 mm i höjd, men inte mer än 10 mm i höjd (högst 8,0 mm närhelst tumören var nära den optiska skivan), och
- Högst 16,0 mm i diameter, oavsett form med ultraljud.
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare behandling för koroidalt melanom.
- Graviditet.
- Patienter med någon funktionsnedsättning som förhindrar att delta i uppföljningsbesök.
- Förekomsten av samtidiga betydande livsbehandlande medicinska tillstånd som avsevärt minskar den förväntade livslängden till mindre än tre år.
- Förekomsten av andra synbehandlande oftalmiska tillstånd, inte direkt relaterat till koroidalt melanom som sannolikt kommer att kräva intraokulär kirurgi under de kommande tre åren.
- Kliniska eller radiologiska bevis på förekomst av metastaserande sjukdom.
- Förekomsten av betydande mediaopacitet (t.ex. grå starr) som utesluter utredarens förmåga att gradera tumören, utföra näthinnakirurgi eller utföra uppföljande bedömningar.
- Patienter som inte accepterar det informerade samtycket
Kriterier för uteslutning av tumör:
- Oförmåga att framgångsrikt gradera, iscensätta och avgränsa tumören med ultraljud.
- Tumörplacering som kommer att förhindra korrekt placering av plack eller har betydande risk för synnervskada under plackplacering.
- Tumörer som involverade den främre kammarvinkeln, iris eller har detekterbar extraskleral förlängning.
- Tumörmarginalens placering < 1000 µm från fovea.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1000CsK Silicon Oil Tamponad
Hos 20 patienter kommer en standard vitrektomi med tre portar att utföras.
Efter ett vanligt luft-vätskebyte kommer ögat att fyllas med Silikon-1000 silikonolja på standardsätt.
Vid en efterföljande operation kommer en standard tvåports pars plana vitrektomi att utföras för att ta bort silikonoljan och ersätta den med koksaltlösning.
Den borttagna silikonoljan kommer att testas på plats för spår av strålning.
|
Detaljer täcks av armbeskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synförlust
Tidsram: 1 år
|
Förlusten av 5 eller fler bokstäver från baslinjen på en tidig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) diagram efter 1 och 2 års uppföljning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlig synförlust
Tidsram: 3 år
|
Förlusten av 15 eller fler bokstäver från baslinjen och ETDRS-diagrammet efter tre års uppföljning.
Kontrastkänslighetsförlust: förlusten av 2 eller fler linjer på ett Pelli-Robson-diagram efter 1 och 2 års uppföljning.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Quivey JM, Char DH, Phillips TL, Weaver KA, Castro JR, Kroll SM. High intensity 125-iodine (125I) plaque treatment of uveal melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Jul 15;26(4):613-8. doi: 10.1016/0360-3016(93)90277-3.
- Oliver SC, Young TA, Kobe LH, Leu MY, Lee SP, Chun MW, Straatsma BR. Assessment of central vision and macular structure in patients undergoing iodine-125 brachytherapy for ciliochoroidal melanoma. Am J Clin Oncol. 2008 Oct;31(5):488-92. doi: 10.1097/COC.0b013e31816d1c94.
- Diener-West M, Earle JD, Fine SL, Hawkins BS, Moy CS, Reynolds SM, Schachat AP, Straatsma BR; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma, III: initial mortality findings. COMS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):969-82. doi: 10.1001/archopht.119.7.969.
- Oittinen HA, O'Shaughnessy M, Cullinane AB, Keohane C. Malignant melanoma of the ciliary body presenting as extraocular metastasis in the temporalis muscle. J Clin Pathol. 2007 Jul;60(7):834-5. doi: 10.1136/jcp.2005.033613. Epub 2007 Jun 1. No abstract available.
- Collaborative Ocular Melanoma Study Group.. Assessment of metastatic disease status at death in 435 patients with large choroidal melanoma in the Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS): COMS report no. 15. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):670-6. doi: 10.1001/archopht.119.5.670.
- Shields JA, Augsburger JJ, Brady LW, Day JL. Cobalt plaque therapy of posterior uveal melanomas. Ophthalmology. 1982 Oct;89(10):1201-7. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34658-8.
- Augsburger JJ, Gamel JW, Sardi VF, Greenberg RA, Shields JA, Brady LW. Enucleation vs cobalt plaque radiotherapy for malignant melanomas of the choroid and ciliary body. Arch Ophthalmol. 1986 May;104(5):655-61. doi: 10.1001/archopht.1986.01050170045019.
- Adams KS, Abramson DH, Ellsworth RM, Haik BG, Bedford M, Packer S, Seddon J, Albert D, Polivogianis L. Cobalt plaque versus enucleation for uveal melanoma: comparison of survival rates. Br J Ophthalmol. 1988 Jul;72(7):494-7. doi: 10.1136/bjo.72.7.494.
- Oliver SC, Leu MY, DeMarco JJ, Chow PE, Lee SP, McCannel TA. Attenuation of iodine 125 radiation with vitreous substitutes in the treatment of uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 2010 Jul;128(7):888-93. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.117.
- Finger PT, Ho TK, Fastenberg DM, Hyman RA, Stroh EM, Packer S, Perry HD. Intraocular radiation blocking. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Sep;31(9):1724-30.
- Soheilian M, Mazareei M, Mohammadpour M, Rahmani B. Comparison of silicon oil removal with various viscosities after complex retinal detachment surgery. BMC Ophthalmol. 2006 May 31;6:21. doi: 10.1186/1471-2415-6-21.
- Halberstadt M, Domig D, Kodjikian L, Koerner F, Garweg JG. PVR recurrence and the timing of silicon oil removal. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 May;223(5):361-6. doi: 10.1055/s-2006-926594.
- Cheung N, Mitchell P, Wong TY. Diabetic retinopathy. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):124-36. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62124-3. Epub 2010 Jun 26.
- Rizzo S, Belting C, Genovesi-Ebert F, di Bartolo E. Incidence of retinal detachment after small-incision, sutureless pars plana vitrectomy compared with conventional 20-gauge vitrectomy in macular hole and epiretinal membrane surgery. Retina. 2010 Jul-Aug;30(7):1065-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd48b0.
- Jones S, Edwards RT. Diabetic retinopathy screening: a systematic review of the economic evidence. Diabet Med. 2010 Mar;27(3):249-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02870.x.
- Polak BC, Crijns H, Casparie AF, Niessen LW. Cost-effectiveness of glycemic control and ophthalmological care in diabetic retinopathy. Health Policy. 2003 Apr;64(1):89-97. doi: 10.1016/s0168-8510(02)00143-4.
- Palmer AJ, Weiss C, Sendi PP, Neeser K, Brandt A, Singh G, Wenzel H, Spinas GA. The cost-effectiveness of different management strategies for type I diabetes: a Swiss perspective. Diabetologia. 2000 Jan;43(1):13-26. doi: 10.1007/s001250050003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .