Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af silikoneolietamponader til kirurgisk dæmpning af strålingsskader i koroidalt melanom

4. marts 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

En prospektiv pilotundersøgelse af kirurgisk strålingsafskærmning med vitrectomy & silikoneolietamponade til beskyttelse af strålingsinduceret øjenskade ved behandling af koroidalt melanom med radioaktivt jod-125 plaque brachyterapi

En prospektiv, eksperimentel case-serie på 20 patienter med choroidalt melanom, hvor pars plana vitrektomi og silikoneolie som glaslegemeerstatning vil blive brugt som intraokulær afskærmning til at dæmpe de skadelige virkninger af stråledosis leveret til sundt øjenvæv under jod-125 plak brachyterapibehandling og vurdere, om behandlingen kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​strålingsinducerede bivirkninger som strålingsretinopati og permanent synstab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melanom, der opstår fra årehinden og ciliærlegemet, er den mest almindelige primære intraokulære cancer. Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomiserede kliniske forsøg med I-125 brachyterapi versus enucleation for mellemstort choroidalt melanom (2,5-10,0 mm i tykkelse og ≤ 16 mm i diameter) viste, at der for patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, ikke var nogen statistisk signifikant forskel i dødelighed af alle årsager mellem I-125 brachyterapi og enucleation 5, 10 og 12 år efter behandlingen. COMS-forsøget understøttede brugen af ​​globebevarende I-125 brachyterapi. Efter brachyterapi faldt synsstyrken i det behandlede øje dog generelt med en hastighed på ca. 2 linjers synsstyrke om året, og næsten 45 % af patienterne mistede ambulant syn (≤20/200) i det behandlede øje med 3 år.

Bivirkninger af plakbrachyterapi omfatter katarakt, strålingsassocieret proliferativ retinopati, makulopati og papillopati. Strålingsmakulopati, som kan resultere i nedsat centralt syn, cystoid makulaødem (CME), makulær iskæmi og chorioretinal atrofi, blev rapporteret i andre serier hos 18 % til 43 % af de behandlede øjne inden for 5 år efter brachyterapi. Typisk debut forekom 18-24 måneder efter behandlingen. Primære risikofaktorer for strålepapillopati og makulopati var total stråledosis til de berørte strukturer, tumorens nærhed til de berørte strukturer og systemiske tilstande såsom diabetes mellitus. Ingen behandling for strålingsmakulopati eller papillopati har vist sig at være effektiv i et randomiseret klinisk forsøg.

Strålingsskader på vitale strukturer kan undgås eller afskærmes ved brug af materialer som bly, der har et højere effektivt atomnummer og tæthed end væv. Faste metaller er dog ikke egnede til brug i øjet (figur 1).

Der har tidligere været bestræbelser på at forsøge at bruge en glasagtig erstatning for at beskytte intraokulære strukturer mod de skadelige virkninger af stråling. I en dyreundersøgelse påviste Finger et al., at jodholdige kontrastmidler (iophendylat, iohexol og iopamidol) kunne blokere stråling intraokulært. Men disse stoffer var meget giftige og kunne ikke tilbageholdes i øjet på grund af høj vandopløselighed.

Teknikken med vitrektomi og olietamponade under plaque-brachyterapi er tidligere blevet udført på mennesker af Dr. Tara McCannel ved UCLA. Under en papirpræsentation på mødet i 2010 i American Society of Retina Specialist i Vancouver, BC, blev den første serie på 10 patienter præsenteret, og ingen komplikationer af teknikken blev rapporteret. Det er nu en almindeligt anvendt teknik på dette center til behandling af choroidalt melanom (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)

I denne prospektive pilotundersøgelse foreslår efterforskerne, at patienter vil gennemgå standard plaqueplacering til behandling af deres okulære melanom ud over pars plana vitrektomi og silikoneolieinfusion. Når patienterne vender tilbage til deres planlagte plakfjernelse en uge senere, vil de også gennemgå fjernelse af silikoneolien fra øjet. Anbringelse af silikoneolie bør ikke ændre den strålingsdosis, der leveres til tumoren, da der ikke er noget fysisk mellemrum mellem tumoren og den radioaktive plak til, at silikoneolie kan være til stede. Reduktionen af ​​stråling til sunde øjenstrukturer ved at bruge olieteknikken kan være tilstrækkelig til at undgå de kliniske komplikationer forårsaget af strålingsinduceret skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle behandlingsnaive patienter med klinisk diagnose af primært koroidalt melanom, modtagelige for behandling med plaque-brachyterapi, i alderen 18 år eller ældre uanset køn, race/etnicitet eller eksisterende medicinsk tilstand, medmindre de specifikt er nævnt som eksklusionskriterier.
  • Patienter med bedst korrigeret synsstyrke på 20/400 eller bedre i undersøgelsesøjet.
  • Patienter, hvor den beregnede dosis af stråling til synsnerven eller makula er > 25 Grå (Gy).

Inklusionskriterier for tumorer:

  • Unilateralt choroidalt melanom, medium størrelse som defineret ved COMS-klassifikation:

    1. Mindst 2,5 mm i højden, men ikke mere end 10 mm i højden (ikke mere end 8,0 mm, når tumoren var nær den optiske disk), og
    2. Ikke mere end 16,0 mm i diameter, uanset formen ved ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere behandling for choroideal melanom.
  • Graviditet.
  • Patienter med enhver funktionsnedsættelse, der forhindrer at deltage i opfølgningsaftaler.
  • Tilstedeværelsen af ​​samtidige betydelige livsbehandlende medicinske tilstande, der væsentligt reducerer den forventede levetid til mindre end tre år.
  • Tilstedeværelsen af ​​anden synsbehandlende oftalmisk tilstand, der ikke er direkte relateret til choroideal melanom, som sandsynligvis vil kræve intraokulær kirurgi i de næste tre år.
  • Klinisk eller radiologisk bevis for tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom.
  • Tilstedeværelsen af ​​betydelig mediegennemsigtighed (f.eks. grå stær), der udelukker investigatorens evne til at gradere tumoren, udføre nethindekirurgi eller udføre opfølgende vurderinger.
  • Patienter, der ikke accepterer det informerede samtykke

Kriterier for udelukkelse af tumorer:

  • Manglende evne til succesfuldt at gradere, iscenesætte og afgrænse tumoren ved ultralyd.
  • Tumorplacering, der vil forhindre den korrekte placering af pladen eller har betydelig risiko for optisk nerveskade under plaqueplacering.
  • Tumorer, der involverede den forreste kammervinkel, iris eller har påviselig ekstraskleral forlængelse.
  • Tumormarginplacering < 1000 µm fra fovea.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1000CsK Silicon Oil Tamponade
Hos 20 patienter vil der blive udført en standard vitrektomi med tre porte. Efter en standard luft-væske udskiftning vil øjet blive fyldt med Silikon-1000 silikoneolie på standardmåde. Ved en efterfølgende operation vil der blive udført en standard to-ports pars plana vitrektomi for at fjerne silikoneolien og erstatte den med saltvand. Den fjernede silikoneolie vil blive testet på stedet for spor af stråling.
Detaljer dækket i armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synstab
Tidsramme: 1 år
Tabet af 5 eller flere bogstaver fra basislinjen på en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram efter 1 og 2 års opfølgning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligt synstab
Tidsramme: 3 år
Tabet af 15 eller flere bogstaver fra basislinje på og ETDRS-diagram efter tre års opfølgning. Kontrastfølsomhedstab: tab af 2 eller flere linjer på et Pelli-Robson-diagram efter 1 og 2 års opfølgning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive frigivet i publikationer, men der vil ikke blive brugt information, der kan afsløre forsøgspersonernes identitet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidalt melanom

Abonner