- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01460810
Sikkerhed og effektivitet af silikoneolietamponader til kirurgisk dæmpning af strålingsskader i koroidalt melanom
En prospektiv pilotundersøgelse af kirurgisk strålingsafskærmning med vitrectomy & silikoneolietamponade til beskyttelse af strålingsinduceret øjenskade ved behandling af koroidalt melanom med radioaktivt jod-125 plaque brachyterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melanom, der opstår fra årehinden og ciliærlegemet, er den mest almindelige primære intraokulære cancer. Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomiserede kliniske forsøg med I-125 brachyterapi versus enucleation for mellemstort choroidalt melanom (2,5-10,0 mm i tykkelse og ≤ 16 mm i diameter) viste, at der for patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, ikke var nogen statistisk signifikant forskel i dødelighed af alle årsager mellem I-125 brachyterapi og enucleation 5, 10 og 12 år efter behandlingen. COMS-forsøget understøttede brugen af globebevarende I-125 brachyterapi. Efter brachyterapi faldt synsstyrken i det behandlede øje dog generelt med en hastighed på ca. 2 linjers synsstyrke om året, og næsten 45 % af patienterne mistede ambulant syn (≤20/200) i det behandlede øje med 3 år.
Bivirkninger af plakbrachyterapi omfatter katarakt, strålingsassocieret proliferativ retinopati, makulopati og papillopati. Strålingsmakulopati, som kan resultere i nedsat centralt syn, cystoid makulaødem (CME), makulær iskæmi og chorioretinal atrofi, blev rapporteret i andre serier hos 18 % til 43 % af de behandlede øjne inden for 5 år efter brachyterapi. Typisk debut forekom 18-24 måneder efter behandlingen. Primære risikofaktorer for strålepapillopati og makulopati var total stråledosis til de berørte strukturer, tumorens nærhed til de berørte strukturer og systemiske tilstande såsom diabetes mellitus. Ingen behandling for strålingsmakulopati eller papillopati har vist sig at være effektiv i et randomiseret klinisk forsøg.
Strålingsskader på vitale strukturer kan undgås eller afskærmes ved brug af materialer som bly, der har et højere effektivt atomnummer og tæthed end væv. Faste metaller er dog ikke egnede til brug i øjet (figur 1).
Der har tidligere været bestræbelser på at forsøge at bruge en glasagtig erstatning for at beskytte intraokulære strukturer mod de skadelige virkninger af stråling. I en dyreundersøgelse påviste Finger et al., at jodholdige kontrastmidler (iophendylat, iohexol og iopamidol) kunne blokere stråling intraokulært. Men disse stoffer var meget giftige og kunne ikke tilbageholdes i øjet på grund af høj vandopløselighed.
Teknikken med vitrektomi og olietamponade under plaque-brachyterapi er tidligere blevet udført på mennesker af Dr. Tara McCannel ved UCLA. Under en papirpræsentation på mødet i 2010 i American Society of Retina Specialist i Vancouver, BC, blev den første serie på 10 patienter præsenteret, og ingen komplikationer af teknikken blev rapporteret. Det er nu en almindeligt anvendt teknik på dette center til behandling af choroidalt melanom (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
I denne prospektive pilotundersøgelse foreslår efterforskerne, at patienter vil gennemgå standard plaqueplacering til behandling af deres okulære melanom ud over pars plana vitrektomi og silikoneolieinfusion. Når patienterne vender tilbage til deres planlagte plakfjernelse en uge senere, vil de også gennemgå fjernelse af silikoneolien fra øjet. Anbringelse af silikoneolie bør ikke ændre den strålingsdosis, der leveres til tumoren, da der ikke er noget fysisk mellemrum mellem tumoren og den radioaktive plak til, at silikoneolie kan være til stede. Reduktionen af stråling til sunde øjenstrukturer ved at bruge olieteknikken kan være tilstrækkelig til at undgå de kliniske komplikationer forårsaget af strålingsinduceret skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle behandlingsnaive patienter med klinisk diagnose af primært koroidalt melanom, modtagelige for behandling med plaque-brachyterapi, i alderen 18 år eller ældre uanset køn, race/etnicitet eller eksisterende medicinsk tilstand, medmindre de specifikt er nævnt som eksklusionskriterier.
- Patienter med bedst korrigeret synsstyrke på 20/400 eller bedre i undersøgelsesøjet.
- Patienter, hvor den beregnede dosis af stråling til synsnerven eller makula er > 25 Grå (Gy).
Inklusionskriterier for tumorer:
Unilateralt choroidalt melanom, medium størrelse som defineret ved COMS-klassifikation:
- Mindst 2,5 mm i højden, men ikke mere end 10 mm i højden (ikke mere end 8,0 mm, når tumoren var nær den optiske disk), og
- Ikke mere end 16,0 mm i diameter, uanset formen ved ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere behandling for choroideal melanom.
- Graviditet.
- Patienter med enhver funktionsnedsættelse, der forhindrer at deltage i opfølgningsaftaler.
- Tilstedeværelsen af samtidige betydelige livsbehandlende medicinske tilstande, der væsentligt reducerer den forventede levetid til mindre end tre år.
- Tilstedeværelsen af anden synsbehandlende oftalmisk tilstand, der ikke er direkte relateret til choroideal melanom, som sandsynligvis vil kræve intraokulær kirurgi i de næste tre år.
- Klinisk eller radiologisk bevis for tilstedeværelsen af metastatisk sygdom.
- Tilstedeværelsen af betydelig mediegennemsigtighed (f.eks. grå stær), der udelukker investigatorens evne til at gradere tumoren, udføre nethindekirurgi eller udføre opfølgende vurderinger.
- Patienter, der ikke accepterer det informerede samtykke
Kriterier for udelukkelse af tumorer:
- Manglende evne til succesfuldt at gradere, iscenesætte og afgrænse tumoren ved ultralyd.
- Tumorplacering, der vil forhindre den korrekte placering af pladen eller har betydelig risiko for optisk nerveskade under plaqueplacering.
- Tumorer, der involverede den forreste kammervinkel, iris eller har påviselig ekstraskleral forlængelse.
- Tumormarginplacering < 1000 µm fra fovea.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1000CsK Silicon Oil Tamponade
Hos 20 patienter vil der blive udført en standard vitrektomi med tre porte.
Efter en standard luft-væske udskiftning vil øjet blive fyldt med Silikon-1000 silikoneolie på standardmåde.
Ved en efterfølgende operation vil der blive udført en standard to-ports pars plana vitrektomi for at fjerne silikoneolien og erstatte den med saltvand.
Den fjernede silikoneolie vil blive testet på stedet for spor af stråling.
|
Detaljer dækket i armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synstab
Tidsramme: 1 år
|
Tabet af 5 eller flere bogstaver fra basislinjen på en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram efter 1 og 2 års opfølgning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligt synstab
Tidsramme: 3 år
|
Tabet af 15 eller flere bogstaver fra basislinje på og ETDRS-diagram efter tre års opfølgning.
Kontrastfølsomhedstab: tab af 2 eller flere linjer på et Pelli-Robson-diagram efter 1 og 2 års opfølgning.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Ledende efterforsker: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Quivey JM, Char DH, Phillips TL, Weaver KA, Castro JR, Kroll SM. High intensity 125-iodine (125I) plaque treatment of uveal melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Jul 15;26(4):613-8. doi: 10.1016/0360-3016(93)90277-3.
- Oliver SC, Young TA, Kobe LH, Leu MY, Lee SP, Chun MW, Straatsma BR. Assessment of central vision and macular structure in patients undergoing iodine-125 brachytherapy for ciliochoroidal melanoma. Am J Clin Oncol. 2008 Oct;31(5):488-92. doi: 10.1097/COC.0b013e31816d1c94.
- Diener-West M, Earle JD, Fine SL, Hawkins BS, Moy CS, Reynolds SM, Schachat AP, Straatsma BR; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma, III: initial mortality findings. COMS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):969-82. doi: 10.1001/archopht.119.7.969.
- Oittinen HA, O'Shaughnessy M, Cullinane AB, Keohane C. Malignant melanoma of the ciliary body presenting as extraocular metastasis in the temporalis muscle. J Clin Pathol. 2007 Jul;60(7):834-5. doi: 10.1136/jcp.2005.033613. Epub 2007 Jun 1. No abstract available.
- Collaborative Ocular Melanoma Study Group.. Assessment of metastatic disease status at death in 435 patients with large choroidal melanoma in the Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS): COMS report no. 15. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):670-6. doi: 10.1001/archopht.119.5.670.
- Shields JA, Augsburger JJ, Brady LW, Day JL. Cobalt plaque therapy of posterior uveal melanomas. Ophthalmology. 1982 Oct;89(10):1201-7. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34658-8.
- Augsburger JJ, Gamel JW, Sardi VF, Greenberg RA, Shields JA, Brady LW. Enucleation vs cobalt plaque radiotherapy for malignant melanomas of the choroid and ciliary body. Arch Ophthalmol. 1986 May;104(5):655-61. doi: 10.1001/archopht.1986.01050170045019.
- Adams KS, Abramson DH, Ellsworth RM, Haik BG, Bedford M, Packer S, Seddon J, Albert D, Polivogianis L. Cobalt plaque versus enucleation for uveal melanoma: comparison of survival rates. Br J Ophthalmol. 1988 Jul;72(7):494-7. doi: 10.1136/bjo.72.7.494.
- Oliver SC, Leu MY, DeMarco JJ, Chow PE, Lee SP, McCannel TA. Attenuation of iodine 125 radiation with vitreous substitutes in the treatment of uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 2010 Jul;128(7):888-93. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.117.
- Finger PT, Ho TK, Fastenberg DM, Hyman RA, Stroh EM, Packer S, Perry HD. Intraocular radiation blocking. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Sep;31(9):1724-30.
- Soheilian M, Mazareei M, Mohammadpour M, Rahmani B. Comparison of silicon oil removal with various viscosities after complex retinal detachment surgery. BMC Ophthalmol. 2006 May 31;6:21. doi: 10.1186/1471-2415-6-21.
- Halberstadt M, Domig D, Kodjikian L, Koerner F, Garweg JG. PVR recurrence and the timing of silicon oil removal. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 May;223(5):361-6. doi: 10.1055/s-2006-926594.
- Cheung N, Mitchell P, Wong TY. Diabetic retinopathy. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):124-36. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62124-3. Epub 2010 Jun 26.
- Rizzo S, Belting C, Genovesi-Ebert F, di Bartolo E. Incidence of retinal detachment after small-incision, sutureless pars plana vitrectomy compared with conventional 20-gauge vitrectomy in macular hole and epiretinal membrane surgery. Retina. 2010 Jul-Aug;30(7):1065-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd48b0.
- Jones S, Edwards RT. Diabetic retinopathy screening: a systematic review of the economic evidence. Diabet Med. 2010 Mar;27(3):249-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02870.x.
- Polak BC, Crijns H, Casparie AF, Niessen LW. Cost-effectiveness of glycemic control and ophthalmological care in diabetic retinopathy. Health Policy. 2003 Apr;64(1):89-97. doi: 10.1016/s0168-8510(02)00143-4.
- Palmer AJ, Weiss C, Sendi PP, Neeser K, Brandt A, Singh G, Wenzel H, Spinas GA. The cost-effectiveness of different management strategies for type I diabetes: a Swiss perspective. Diabetologia. 2000 Jan;43(1):13-26. doi: 10.1007/s001250050003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Choroidalt melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Yeungnam University College of MedicineBayerRekrutteringPolypoid choroidal vaskulopati | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...BayerIkke rekrutterer endnuNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Yeungnam University College of MedicineRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Ophthotech CorporationAfsluttetIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
Ophthotech CorporationTrukket tilbageIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
University Hospital RegensburgAfsluttetChoroidal tykkelseTyskland