Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szilikonolaj tamponád biztonságossága és hatékonysága a sugárkárosodás sebészi csillapítására choroidális melanómában

2022. március 4. frissítette: University of Colorado, Denver

Vitrectomiával és szilikonolaj-tamponáddal végzett sebészeti sugárzás elleni védelem prospektív kísérleti tanulmánya a sugárzás által kiváltott szemsérülések védelmére a choroidális melanoma kezelésében radioaktív jód-125 plakkos brachyterápiával

Egy leendő, kísérleti, 20, choroidális melanómás betegből álló esetsorozat, amelyben pars plana vitrectomiát és üvegtest helyettesítő szilikonolajat használnak intraokuláris árnyékolásként a Jód-125 plakk során az egészséges szemszövetbe juttatott sugárdózis káros hatásainak mérséklésére. brachyterápiás kezelést, és felméri, hogy a kezelés csökkentheti-e a sugárzás által kiváltott káros hatások előfordulását és súlyosságát, mint például a sugárzásos retinopátia és a tartós látásvesztés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A choroidból és a csillótestből származó melanoma a leggyakoribb primer intraokuláris rák. A Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomizált klinikai vizsgálata az I-125 brachyterápiáról a közepes méretű choroidális melanoma (2,5-10,0) enukleációjával szemben mm vastagságú és ≤ 16 mm átmérőjű) azt mutatta, hogy az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegek esetében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az összes okból bekövetkező mortalitásban az I-125 brachyterápia és az enukleáció között 5, 10 és 12 évvel a kezelést követően. A COMS-vizsgálat támogatta a földgömbmegtartó I-125 brachyterápia alkalmazását. A brachyterápiát követően azonban a kezelt szem látásélessége általában évente körülbelül 2 látásélességgel csökkent, és a betegek közel 45%-a elvesztette ambuláns látását (≤20/200) a kezelt szemben 3 évre.

A plakkos brachyterápia mellékhatásai közé tartozik a szürkehályog, a sugárzással összefüggő proliferatív retinopátia, a makulopátia és a papillopathia. Más sorozatokban a kezelt szemek 18-43%-ánál számoltak be a brachyterápia után 5 éven belül besugárzásos makulopátiáról, amely csökkent központi látást, cystoid makulaödémát (CME), makula iszkémiát és chorioretinális atrófiát eredményezhet. Jellemzően a kezelés után 18-24 hónappal jelentkezett. A sugárzásos papillopátia és makulopátia elsődleges kockázati tényezői az érintett struktúrák teljes sugárdózisa, a daganat közelsége az érintett struktúrákhoz és szisztémás állapotok, mint például a diabetes mellitus. Egy randomizált klinikai vizsgálatban a sugármaculopathia vagy papillopathia egyik kezelése sem bizonyult hatékonynak.

A létfontosságú struktúrákat érő sugárkárosodás elkerülhető vagy árnyékolható olyan anyagok használatával, mint például az ólom, amelyek effektív atomszáma és sűrűsége nagyobb, mint a szövet. A szilárd fémek azonban nem használhatók a szemben (1. ábra).

Korábban próbálkoztak üvegtest helyettesítő alkalmazásával, hogy megvédjék az intraokuláris struktúrákat a sugárzás káros hatásaitól. Egy állatkísérletben Finger és munkatársai kimutatták, hogy a jódozott kontrasztanyagok (iofendilát, iohexol és iopamidol) gátolhatják az intraokuláris sugárzást. De ezek az anyagok erősen mérgezőek voltak, és a magas vízoldhatóság miatt nem maradhattak a szemben.

A plakk-brachyterápia során végzett vitrectomia és olajtamponád technikáját korábban Dr. Tara McCannel végezte embereken az UCLA-n. Az American Society of Retina Specialist 2010-es, Vancouverben (BC) tartott találkozóján egy papírbemutatón mutatták be az első 10 betegből álló sorozatot, és a technika szövődményeiről nem számoltak be. Manapság általánosan alkalmazott technika a choroidális melanoma kezelésére ebben a központban (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)

Ebben a prospektív kísérleti tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy a betegek standard plakkot helyezzenek el szemmelanómájuk kezelésére a pars plana vitrectomián és a szilikonolajos infúzión kívül. Amikor a betegek egy héttel később visszatérnek a tervezett plakk eltávolításra, a szilikonolajat is eltávolítják a szemből. A szilikonolaj elhelyezése nem változtathatja meg a daganatba juttatott sugárdózist, mivel a daganat és a radioaktív plakk között nincs fizikai tér a szilikonolajnak. Az egészséges szemszerkezetek sugárzásának olajtechnikával történő csökkentése elegendő lehet a sugárzás okozta sérülések okozta klinikai szövődmények elkerülésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden korábban nem kezelt beteg, akinek klinikai diagnózisa primer choroidális melanoma, plakk brachyterápiával kezelhető, 18 éves vagy idősebb, nemre, fajra/etnikai hovatartozásra vagy fennálló egészségügyi állapotra való tekintet nélkül, kivéve, ha kifejezetten kizárási kritériumként említik őket.
  • Olyan betegek, akiknek a legjobb korrigált látásélességük 20/400 vagy jobb a vizsgált szemen.
  • Azok a betegek, akiknél a látóideg vagy a makula számított sugárdózisa > 25 Gray (Gy).

A daganat beillesztésének kritériumai:

  • Egyoldali érhártya melanoma, közepes méretű a COMS osztályozás szerint:

    1. Legalább 2,5 mm, de legfeljebb 10 mm magas (legfeljebb 8,0 mm, ha a daganat a látólemez közelében volt), és
    2. Legfeljebb 16,0 mm átmérőjű, ultrahangos alaktól függetlenül.

Kizárási kritériumok:

  • Az érhártya melanoma korábbi kezelésének története.
  • Terhesség.
  • Azok a betegek, akiknek olyan fogyatékossága van, amely akadályozza a nyomon követési időpontokban való részvételt.
  • Jelentős, egyidejűleg fennálló életet kezelő egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek jelentősen, három évnél rövidebbre csökkentik a várható élettartamot.
  • Más látást kezelő szemészeti állapot jelenléte, amely nem kapcsolódik közvetlenül a choroidális melanomához, és amely valószínűleg intraokuláris műtétet igényel a következő három évben.
  • Klinikai vagy radiológiai bizonyítékok metasztatikus betegség jelenlétére.
  • Jelentős média átlátszatlanság jelenléte (pl. szürkehályog), amely kizárja a vizsgáló képességét a daganat osztályozására, retinaműtét elvégzésére vagy nyomon követési értékelések elvégzésére.
  • Betegek, akik nem fogadják el a tájékoztatáson alapuló beleegyezést

Tumor kizárási kritériumok:

  • Képtelenség ultrahanggal sikeresen osztályozni, stádiumba hozni és körülhatárolni a daganatot.
  • A daganat elhelyezkedése, amely megakadályozza a plakk megfelelő elhelyezését, vagy jelentős a látóideg károsodásának kockázata a plakk elhelyezése során.
  • Olyan daganatok, amelyek érintették az elülső kamra szögét, az íriszt, vagy amelyek kimutatható extrascleralis kiterjedéssel rendelkeznek.
  • A tumor szélének elhelyezkedése < 1000 µm a foveától.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1000 CsK szilikonolaj tamponád
20 betegnél standard háromportos vitrectomiát hajtanak végre. A szokásos levegő-folyadék cserét követően a szemet a szokásos módon megtöltik Silikon-1000 szilikonolajjal. Egy későbbi műtét során standard kétportos pars plana vitrectomiát hajtanak végre a szilikonolaj eltávolítása és sóoldattal való helyettesítése céljából. Az eltávolított szilikonolajat a helyszínen tesztelik sugárzás nyomaira.
A részleteket a kar leírása tartalmazza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásvesztés
Időkeret: 1 év
5 vagy több betű elvesztése az alapvonaltól az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon 1 és 2 éves utánkövetés után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos látásvesztés
Időkeret: 3 év
15 vagy több betű elvesztése az alapvonaltól és az ETDRS diagramtól három év utánkövetés után. Kontrasztérzékenység-csökkenés: 2 vagy több sor elvesztése a Pelli-Robson diagramon 1 és 2 éves követés után.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat publikációkban adják ki, de nem használnak fel olyan információkat, amelyek felfedhetik az alanyok kilétét.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel