- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01460810
A szilikonolaj tamponád biztonságossága és hatékonysága a sugárkárosodás sebészi csillapítására choroidális melanómában
Vitrectomiával és szilikonolaj-tamponáddal végzett sebészeti sugárzás elleni védelem prospektív kísérleti tanulmánya a sugárzás által kiváltott szemsérülések védelmére a choroidális melanoma kezelésében radioaktív jód-125 plakkos brachyterápiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A choroidból és a csillótestből származó melanoma a leggyakoribb primer intraokuláris rák. A Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomizált klinikai vizsgálata az I-125 brachyterápiáról a közepes méretű choroidális melanoma (2,5-10,0) enukleációjával szemben mm vastagságú és ≤ 16 mm átmérőjű) azt mutatta, hogy az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegek esetében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az összes okból bekövetkező mortalitásban az I-125 brachyterápia és az enukleáció között 5, 10 és 12 évvel a kezelést követően. A COMS-vizsgálat támogatta a földgömbmegtartó I-125 brachyterápia alkalmazását. A brachyterápiát követően azonban a kezelt szem látásélessége általában évente körülbelül 2 látásélességgel csökkent, és a betegek közel 45%-a elvesztette ambuláns látását (≤20/200) a kezelt szemben 3 évre.
A plakkos brachyterápia mellékhatásai közé tartozik a szürkehályog, a sugárzással összefüggő proliferatív retinopátia, a makulopátia és a papillopathia. Más sorozatokban a kezelt szemek 18-43%-ánál számoltak be a brachyterápia után 5 éven belül besugárzásos makulopátiáról, amely csökkent központi látást, cystoid makulaödémát (CME), makula iszkémiát és chorioretinális atrófiát eredményezhet. Jellemzően a kezelés után 18-24 hónappal jelentkezett. A sugárzásos papillopátia és makulopátia elsődleges kockázati tényezői az érintett struktúrák teljes sugárdózisa, a daganat közelsége az érintett struktúrákhoz és szisztémás állapotok, mint például a diabetes mellitus. Egy randomizált klinikai vizsgálatban a sugármaculopathia vagy papillopathia egyik kezelése sem bizonyult hatékonynak.
A létfontosságú struktúrákat érő sugárkárosodás elkerülhető vagy árnyékolható olyan anyagok használatával, mint például az ólom, amelyek effektív atomszáma és sűrűsége nagyobb, mint a szövet. A szilárd fémek azonban nem használhatók a szemben (1. ábra).
Korábban próbálkoztak üvegtest helyettesítő alkalmazásával, hogy megvédjék az intraokuláris struktúrákat a sugárzás káros hatásaitól. Egy állatkísérletben Finger és munkatársai kimutatták, hogy a jódozott kontrasztanyagok (iofendilát, iohexol és iopamidol) gátolhatják az intraokuláris sugárzást. De ezek az anyagok erősen mérgezőek voltak, és a magas vízoldhatóság miatt nem maradhattak a szemben.
A plakk-brachyterápia során végzett vitrectomia és olajtamponád technikáját korábban Dr. Tara McCannel végezte embereken az UCLA-n. Az American Society of Retina Specialist 2010-es, Vancouverben (BC) tartott találkozóján egy papírbemutatón mutatták be az első 10 betegből álló sorozatot, és a technika szövődményeiről nem számoltak be. Manapság általánosan alkalmazott technika a choroidális melanoma kezelésére ebben a központban (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
Ebben a prospektív kísérleti tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy a betegek standard plakkot helyezzenek el szemmelanómájuk kezelésére a pars plana vitrectomián és a szilikonolajos infúzión kívül. Amikor a betegek egy héttel később visszatérnek a tervezett plakk eltávolításra, a szilikonolajat is eltávolítják a szemből. A szilikonolaj elhelyezése nem változtathatja meg a daganatba juttatott sugárdózist, mivel a daganat és a radioaktív plakk között nincs fizikai tér a szilikonolajnak. Az egészséges szemszerkezetek sugárzásának olajtechnikával történő csökkentése elegendő lehet a sugárzás okozta sérülések okozta klinikai szövődmények elkerülésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden korábban nem kezelt beteg, akinek klinikai diagnózisa primer choroidális melanoma, plakk brachyterápiával kezelhető, 18 éves vagy idősebb, nemre, fajra/etnikai hovatartozásra vagy fennálló egészségügyi állapotra való tekintet nélkül, kivéve, ha kifejezetten kizárási kritériumként említik őket.
- Olyan betegek, akiknek a legjobb korrigált látásélességük 20/400 vagy jobb a vizsgált szemen.
- Azok a betegek, akiknél a látóideg vagy a makula számított sugárdózisa > 25 Gray (Gy).
A daganat beillesztésének kritériumai:
Egyoldali érhártya melanoma, közepes méretű a COMS osztályozás szerint:
- Legalább 2,5 mm, de legfeljebb 10 mm magas (legfeljebb 8,0 mm, ha a daganat a látólemez közelében volt), és
- Legfeljebb 16,0 mm átmérőjű, ultrahangos alaktól függetlenül.
Kizárási kritériumok:
- Az érhártya melanoma korábbi kezelésének története.
- Terhesség.
- Azok a betegek, akiknek olyan fogyatékossága van, amely akadályozza a nyomon követési időpontokban való részvételt.
- Jelentős, egyidejűleg fennálló életet kezelő egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek jelentősen, három évnél rövidebbre csökkentik a várható élettartamot.
- Más látást kezelő szemészeti állapot jelenléte, amely nem kapcsolódik közvetlenül a choroidális melanomához, és amely valószínűleg intraokuláris műtétet igényel a következő három évben.
- Klinikai vagy radiológiai bizonyítékok metasztatikus betegség jelenlétére.
- Jelentős média átlátszatlanság jelenléte (pl. szürkehályog), amely kizárja a vizsgáló képességét a daganat osztályozására, retinaműtét elvégzésére vagy nyomon követési értékelések elvégzésére.
- Betegek, akik nem fogadják el a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Tumor kizárási kritériumok:
- Képtelenség ultrahanggal sikeresen osztályozni, stádiumba hozni és körülhatárolni a daganatot.
- A daganat elhelyezkedése, amely megakadályozza a plakk megfelelő elhelyezését, vagy jelentős a látóideg károsodásának kockázata a plakk elhelyezése során.
- Olyan daganatok, amelyek érintették az elülső kamra szögét, az íriszt, vagy amelyek kimutatható extrascleralis kiterjedéssel rendelkeznek.
- A tumor szélének elhelyezkedése < 1000 µm a foveától.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1000 CsK szilikonolaj tamponád
20 betegnél standard háromportos vitrectomiát hajtanak végre.
A szokásos levegő-folyadék cserét követően a szemet a szokásos módon megtöltik Silikon-1000 szilikonolajjal.
Egy későbbi műtét során standard kétportos pars plana vitrectomiát hajtanak végre a szilikonolaj eltávolítása és sóoldattal való helyettesítése céljából.
Az eltávolított szilikonolajat a helyszínen tesztelik sugárzás nyomaira.
|
A részleteket a kar leírása tartalmazza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látásvesztés
Időkeret: 1 év
|
5 vagy több betű elvesztése az alapvonaltól az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon 1 és 2 éves utánkövetés után.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos látásvesztés
Időkeret: 3 év
|
15 vagy több betű elvesztése az alapvonaltól és az ETDRS diagramtól három év utánkövetés után.
Kontrasztérzékenység-csökkenés: 2 vagy több sor elvesztése a Pelli-Robson diagramon 1 és 2 éves követés után.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Quivey JM, Char DH, Phillips TL, Weaver KA, Castro JR, Kroll SM. High intensity 125-iodine (125I) plaque treatment of uveal melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Jul 15;26(4):613-8. doi: 10.1016/0360-3016(93)90277-3.
- Oliver SC, Young TA, Kobe LH, Leu MY, Lee SP, Chun MW, Straatsma BR. Assessment of central vision and macular structure in patients undergoing iodine-125 brachytherapy for ciliochoroidal melanoma. Am J Clin Oncol. 2008 Oct;31(5):488-92. doi: 10.1097/COC.0b013e31816d1c94.
- Diener-West M, Earle JD, Fine SL, Hawkins BS, Moy CS, Reynolds SM, Schachat AP, Straatsma BR; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma, III: initial mortality findings. COMS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):969-82. doi: 10.1001/archopht.119.7.969.
- Oittinen HA, O'Shaughnessy M, Cullinane AB, Keohane C. Malignant melanoma of the ciliary body presenting as extraocular metastasis in the temporalis muscle. J Clin Pathol. 2007 Jul;60(7):834-5. doi: 10.1136/jcp.2005.033613. Epub 2007 Jun 1. No abstract available.
- Collaborative Ocular Melanoma Study Group.. Assessment of metastatic disease status at death in 435 patients with large choroidal melanoma in the Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS): COMS report no. 15. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):670-6. doi: 10.1001/archopht.119.5.670.
- Shields JA, Augsburger JJ, Brady LW, Day JL. Cobalt plaque therapy of posterior uveal melanomas. Ophthalmology. 1982 Oct;89(10):1201-7. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34658-8.
- Augsburger JJ, Gamel JW, Sardi VF, Greenberg RA, Shields JA, Brady LW. Enucleation vs cobalt plaque radiotherapy for malignant melanomas of the choroid and ciliary body. Arch Ophthalmol. 1986 May;104(5):655-61. doi: 10.1001/archopht.1986.01050170045019.
- Adams KS, Abramson DH, Ellsworth RM, Haik BG, Bedford M, Packer S, Seddon J, Albert D, Polivogianis L. Cobalt plaque versus enucleation for uveal melanoma: comparison of survival rates. Br J Ophthalmol. 1988 Jul;72(7):494-7. doi: 10.1136/bjo.72.7.494.
- Oliver SC, Leu MY, DeMarco JJ, Chow PE, Lee SP, McCannel TA. Attenuation of iodine 125 radiation with vitreous substitutes in the treatment of uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 2010 Jul;128(7):888-93. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.117.
- Finger PT, Ho TK, Fastenberg DM, Hyman RA, Stroh EM, Packer S, Perry HD. Intraocular radiation blocking. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Sep;31(9):1724-30.
- Soheilian M, Mazareei M, Mohammadpour M, Rahmani B. Comparison of silicon oil removal with various viscosities after complex retinal detachment surgery. BMC Ophthalmol. 2006 May 31;6:21. doi: 10.1186/1471-2415-6-21.
- Halberstadt M, Domig D, Kodjikian L, Koerner F, Garweg JG. PVR recurrence and the timing of silicon oil removal. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 May;223(5):361-6. doi: 10.1055/s-2006-926594.
- Cheung N, Mitchell P, Wong TY. Diabetic retinopathy. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):124-36. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62124-3. Epub 2010 Jun 26.
- Rizzo S, Belting C, Genovesi-Ebert F, di Bartolo E. Incidence of retinal detachment after small-incision, sutureless pars plana vitrectomy compared with conventional 20-gauge vitrectomy in macular hole and epiretinal membrane surgery. Retina. 2010 Jul-Aug;30(7):1065-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd48b0.
- Jones S, Edwards RT. Diabetic retinopathy screening: a systematic review of the economic evidence. Diabet Med. 2010 Mar;27(3):249-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02870.x.
- Polak BC, Crijns H, Casparie AF, Niessen LW. Cost-effectiveness of glycemic control and ophthalmological care in diabetic retinopathy. Health Policy. 2003 Apr;64(1):89-97. doi: 10.1016/s0168-8510(02)00143-4.
- Palmer AJ, Weiss C, Sendi PP, Neeser K, Brandt A, Singh G, Wenzel H, Spinas GA. The cost-effectiveness of different management strategies for type I diabetes: a Swiss perspective. Diabetologia. 2000 Jan;43(1):13-26. doi: 10.1007/s001250050003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .