- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01460810
Sécurité et efficacité de la tamponnade à l'huile de silicone pour l'atténuation chirurgicale des dommages causés par les radiations dans le mélanome choroïdien
Une étude pilote prospective sur la protection contre les rayonnements chirurgicaux avec vitrectomie et tamponnement à l'huile de silicone pour la protection des lésions oculaires radio-induites dans le traitement du mélanome choroïdien par curiethérapie par plaque radioactive à l'iode-125
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélanome provenant de la choroïde et du corps ciliaire est le cancer intraoculaire primitif le plus fréquent. L'étude clinique randomisée COMS (Collaborative Ocular Melanoma Study) comparant la curiethérapie à l'I-125 à l'énucléation pour le mélanome choroïdien de taille moyenne (2,5 à 10,0 mm d'épaisseur et ≤ 16 mm de diamètre) a montré que, pour les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité, il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans la mortalité toutes causes confondues entre la curiethérapie à l'I-125 et l'énucléation 5, 10 et 12 ans après le traitement. L'essai COMS a soutenu l'utilisation de la curiethérapie I-125 conservant le globe. Cependant, après la curiethérapie, l'acuité visuelle de l'œil traité a généralement diminué à un rythme d'environ 2 lignes d'acuité visuelle par an et près de 45 % des patients ont perdu la vision ambulatoire (≤ 20/200) de l'œil traité à 3 ans.
Les effets indésirables de la curiethérapie par plaque comprennent la cataracte, la rétinopathie proliférative associée aux radiations, la maculopathie et la papillopathie. Une maculopathie radique, qui peut entraîner une diminution de la vision centrale, un œdème maculaire cystoïde (EMC), une ischémie maculaire et une atrophie choriorétinienne, a été signalée dans d'autres séries chez 18 % à 43 % des yeux traités dans les 5 ans suivant la curiethérapie. Le début typique s'est produit 18 à 24 mois après le traitement. Les principaux facteurs de risque de papillopathie et de maculopathie radique étaient la dose totale de rayonnement aux structures affectées, la proximité de la tumeur avec les structures affectées et les affections systémiques telles que le diabète sucré. Aucun traitement de la radiomaculopathie ou de la papillopathie ne s'est avéré efficace dans un essai clinique randomisé.
Les lésions par rayonnement des structures vitales peuvent être évitées ou protégées par l'utilisation de matériaux tels que le plomb qui ont un numéro atomique et une densité efficaces plus élevés que les tissus. Cependant, les métaux solides ne se prêtent pas à une utilisation dans l'œil (Figure 1).
Il y a eu des efforts antérieurs pour essayer d'utiliser un substitut du vitré afin de protéger les structures intraoculaires des effets délétères des radiations. Dans une étude animale, Finger et al ont démontré que les agents de contraste iodés (iophéndylate, iohexol et iopamidol) pouvaient bloquer le rayonnement intraoculaire. Mais ces substances étaient hautement toxiques et ne pouvaient pas être retenues dans l'œil en raison de leur forte solubilité dans l'eau.
La technique de vitrectomie et de tamponnement à l'huile pendant la curiethérapie par plaque a déjà été pratiquée chez l'homme par le Dr Tara McCannel de l'UCLA. Lors d'une présentation à la réunion de 2010 de l'American Society of Retina Specialist à Vancouver, en Colombie-Britannique, la première série de 10 patients a été présentée et aucune complication de la technique n'a été signalée. C'est maintenant une technique couramment appliquée dans ce centre pour le traitement du mélanome choroïdien (Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4)
Dans cette étude pilote prospective, les chercheurs proposent que les patients subissent un placement de plaque standard pour le traitement de leur mélanome oculaire en plus de la vitrectomie par la pars plana et de la perfusion d'huile de silicone. Lorsque les patients reviennent pour leur retrait de plaque prévu une semaine plus tard, ils subiront également le retrait de l'huile de silicone de l'œil. Le placement d'huile de silicone ne doit pas modifier la dose de rayonnement délivrée à la tumeur, car il n'y a pas d'espace physique entre la tumeur et la plaque radioactive pour que l'huile de silicone soit présente. La réduction du rayonnement sur les structures oculaires saines en utilisant la technique de l'huile peut être suffisante pour éviter les complications cliniques causées par les lésions radio-induites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients naïfs de traitement avec un diagnostic clinique de mélanome primitif de la choroïde, justiciables d'un traitement par curiethérapie par plaque, âgés de 18 ans ou plus, quels que soient leur sexe, leur race/ethnie ou leur condition médicale existante, à moins qu'ils ne soient spécifiquement mentionnés comme critères d'exclusion.
- Patients avec une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/400 ou mieux dans l'œil de l'étude.
- Patients chez qui la dose calculée de rayonnement au nerf optique ou à la macula est > 25 Gray (Gy).
Critères d'inclusion tumorale :
Mélanome choroïdien unilatéral, de taille moyenne tel que défini par la classification COMS :
- Au moins 2,5 mm de hauteur, mais pas plus de 10 mm de hauteur (pas plus de 8,0 mm chaque fois que la tumeur était près du disque optique), et
- Pas plus de 16,0 mm de diamètre, quelle que soit la forme par ultrasons.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement antérieur pour le mélanome choroïdien.
- Grossesse.
- Patients présentant une déficience qui empêche de se présenter aux rendez-vous de suivi.
- La présence concomitante d'affections médicales potentiellement mortelles significatives qui réduisent considérablement l'espérance de vie à moins de trois ans.
- La présence d'une autre affection ophtalmique traitant la vision, non directement liée au mélanome choroïdien, qui nécessitera probablement une chirurgie intraoculaire au cours des trois prochaines années.
- Preuve clinique ou radiologique de la présence d'une maladie métastatique.
- La présence d'une opacité médiatique importante (par ex. cataracte) qui empêche l'investigateur de classer la tumeur, d'effectuer une chirurgie de la rétine ou d'effectuer des évaluations de suivi.
- Patients qui n'acceptent pas le consentement éclairé
Critères d'exclusion tumorale :
- Incapacité à classer, stadifier et délimiter avec succès la tumeur par échographie.
- Emplacement de la tumeur qui empêchera le placement correct de la plaque ou qui présente un risque important de lésion du nerf optique lors du placement de la plaque.
- Tumeurs impliquant l'angle de la chambre antérieure, l'iris ou ayant une extension extrasclérale détectable.
- Emplacement de la marge tumorale < 1000 µm de la fovéa.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tamponnade d'huile de silicone 1000CsK
Chez 20 patients, une vitrectomie standard à trois ports sera réalisée.
Après un échange air-fluide standard, l'œil sera rempli d'huile de silicone Silikon-1000 de manière standard.
Lors d'une intervention chirurgicale ultérieure, une vitrectomie standard à deux orifices pars plana sera effectuée pour éliminer l'huile de silicone et la remplacer par une solution saline.
L'huile de silicone retirée sera testée sur place pour des traces de rayonnement.
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Détails couverts dans la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de vision
Délai: 1 an
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La perte de 5 lettres ou plus par rapport à la ligne de base sur un tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) après 1 et 2 ans de suivi.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte visuelle sévère
Délai: 3 années
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La perte de 15 lettres ou plus à partir de la ligne de base et du tableau ETDRS après trois ans de suivi.
Perte de sensibilité au contraste : la perte de 2 lignes ou plus sur un diagramme de Pelli-Robson après 1 et 2 ans de suivi.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Quivey JM, Char DH, Phillips TL, Weaver KA, Castro JR, Kroll SM. High intensity 125-iodine (125I) plaque treatment of uveal melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Jul 15;26(4):613-8. doi: 10.1016/0360-3016(93)90277-3.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0366
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