食道癌に対する放射線療法とオラパリブの併用 (ROCOCO)

包含基準:

1. -組織学的に確認された食道の腺癌または扁平上皮癌（Siewert type 1または2の腫瘍を含む）は、胃粘膜の拡張が2cm以下
2. 根治的化学放射線療法には不向きですが、放射線療法には適しています
3. -腫瘍と関与するリンパ節の全長が10cm以下
4. in situ 食道ステントなし
5. 食道がんに対する以前の化学療法または放射線療法なし
6. 放射線治療の根治治療量に含まれる疾患
7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2（ECOG基準の付録1を参照）
8. 研究固有の手順の前に、署名、書面、および日付を記入した完全なインフォームドコンセントの提供。
9. > 18 歳。

10. -以下に定義するように、研究治療の投与前28日以内に測定された適切な臓器および骨髄機能：

    • ヘモグロビン≧10.0g/dL
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 白血球 (WBC) > 3 x 109/L
    • 血小板数≧100×109/L
    • 末梢血塗抹標本に形成異常の特徴がない
    • -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST(SGOT)/アラニントランスアミナーゼ (ALT)SGPT) ≤ 2.5 x 機関の正常上限
    • -血清クレアチニン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
11. 十分な肺機能: 間質性肺疾患の病歴がなく、FEV1 > 1 リットル、予測値 > 30%。

12. -出産の可能性のある女性、または閉経後の状態の非出産状態の証拠：試験治療の28日以内の尿または血清妊娠検査が陰性であり、1日目の治療前に確認された。 閉経後は次のように定義されます。

    • 外因性ホルモン治療の中止後、1年以上の無月経
    • 50歳未満の女性の閉経後の範囲の黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル、
    • 最後の月経が1年以上前の放射線誘発性卵巣摘出術、
    • 最後の月経から1年以上の間隔がある化学療法誘発閉経、
    • 外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。
13. -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、予定された訪問と検査。
14. すべての研究治療を受けるのに適しています
15. 経口薬に耐えられるほどよく飲み込む
16. -平均余命は4か月以上。

除外基準:

1. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
2. -現在の研究への以前の登録
3. -過去14日間（または使用された薬剤の定義された特性に応じてより長い期間）の治験薬による治療
4. -オラパリブを含むポリアデノシン二リン酸-リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療。
5. -二次原発がんの患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、または根治的に治療された他の固形腫瘍で、5年以上病気の証拠はありません。

6. -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の以下のクラスの阻害剤を投与されている患者

   • アゾール系抗真菌薬
   • マクロライド系抗生物質
   • プロテアーゼ阻害剤
7. -研究開始から2週間以内の大手術 治療および患者は、大手術の影響から回復している必要があります。
8. 患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。 例としては、制御されていない心室性不整脈、最近 (3 か月以内) の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、またはインフォームド コンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません。
9. -間質性肺疾患、炎症性肺疾患、または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴がある患者（FEV1 <1リットルまたは < 30% 予測）。 -過去3か月以内に肺炎を患った患者。
10. -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者。
11. 食道ステント留置患者
12. 骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病の患者
13. 免疫不全患者、例えば、血清学的にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者。
14. -既知の活動性肝疾患（すなわち、B型またはC型肝炎）の患者。
15. -オラパリブまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
16. 制御不能な発作のある患者。
17. -制御されていない医学的疾患、または他の以前または現在の悪性疾患が同時に発生している可能性があり、プロトコルの治療/比較を妨げる可能性があります
18. 年齢 < 18
19. 適切な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある患者（必要な避妊法の詳細については、セクション 3.4 を参照）。
20. 食道がんに対する以前の化学療法または放射線療法
21. -放射線療法の範囲内に合理的に含めることができる局所リンパ節疾患以外の転移性疾患（腫瘍とリンパ節疾患の全長は<10cmでなければなりません）
22. ECOGパフォーマンスステータス>2