식도암에 대한 병용 요법에서 방사선 요법 및 Olaparib (ROCOCO)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 위점막 확장이 2cm 이하인 Siewert 1형 또는 2형 종양을 포함하는 식도의 선암종 또는 편평 세포 암종
2. 급진적 화학방사선 요법에는 부적합하나 방사선 요법에는 적합
3. 종양 및 관련 림프절의 총 길이 ≤10cm
4. 제자리에 식도 스텐트 없음
5. 식도암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
6. 근치적 방사선 치료량에 포함될 수 있는 질환
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(ECOG 기준 부록 1 참조)
8. 연구 특정 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 기재된 완전한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
9. > 18세.

10. 하기에 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 백혈구(WBC) > 3 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
    • 말초 혈액 도말 검사에서 이형성 특징 없음
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한
    • Aspartate aminotransferase(AST(SGOT)/Alanine transaminase (ALT)SGPT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
11. 적절한 폐 기능: 간질성 폐 질환의 병력이 없고 FEV1 > 1리터 및 >30% 예측됨.

12. 가임 여성 또는 폐경 후 상태의 비임신 상태의 증거: 연구 치료 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성, 치료 1일 전에 확인됨. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
    • 50세 미만 여성의 경우 폐경 후 범위의 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치,
    • 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유발 난소 절제술,
    • 마지막 월경 이후 간격이 >1년인 화학 요법으로 인한 폐경,
    • 외과적 멸균(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
13. 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
14. 모든 연구 치료를 받기에 적합
15. 경구 약물을 견딜 수 있을 정도로 삼키기
16. 기대 수명 ≥ 4개월.

제외 기준:

1. 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
2. 현재 연구의 이전 등록
3. 지난 14일 동안(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 조사 제품을 사용한 치료
4. 올라파립을 포함한 PARP(Poly Adenosine Diphosphate-Ribose Polymerase) 억제제를 사용한 이전 치료.
5. 다음을 제외한 이차 원발암 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.

6. 다음 계열의 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 투여받는 환자

   • 아졸 항진균제
   • 마크로라이드 항생제
   • 프로테아제 억제제
7. 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받아야 하며 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
8. 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 통제되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 통제되지 않는 주요 발작 장애 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
9. 간질성 폐 질환, 염증성 폐 상태 또는 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)의 병력이 있는 환자(FEV1 < 1리터 또는 < 30% 예측). 최근 3개월 이내 폐렴 환자.
10. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
11. 제자리에 식도 스텐트를 삽입한 환자
12. 골수이형성증후군/급성골수성백혈병 환자
13. 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
14. 알려진 활동성 간 질환(즉, B형 간염 또는 C형 간염)이 있는 환자.
15. 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
16. 발작이 조절되지 않는 환자.
17. 동시 통제되지 않는 의학적 질병 또는 프로토콜 치료/비교를 방해할 가능성이 있는 기타 이전 또는 현재 악성 질병
18. 18세 미만
19. 임신, 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 잠재적 가임 환자(필수 피임법에 대한 자세한 내용은 섹션 3.4 참조).
20. 식도암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
21. 국소 림프절 질환 이외의 방사선 치료 용적에 합리적으로 포함될 수 있는 전이성 질환(종양 및 림프절 질환의 총 길이는 10cm 미만이어야 함)
22. ECOG 수행 상태 >2