パラダイム脊椎動的安定化システム (DSS) の市販後調査研究 (DSS)
2020年2月6日 更新者：Paradigm Spine
パラダイム脊椎動的安定化システム（DSS）の市販後調査研究
市販後調査研究の目的は、安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
パラダイム脊椎動的安定化システム (DSS) 研究は、前向き、多施設、文献管理研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は骨格的に成熟しています（21～85歳）。
- -患者は変性性脊椎すべり症（グレード1〜3）を持ち、神経学的障害、脊柱後弯症、および/またはインデックスレベルでの以前の固定の失敗（偽関節症）の客観的な証拠があります。
- -研究に固有の要件を順守し、術後の治療と管理プログラムを順守し、必要なフォローアップ検査に戻ることができ、喜んで。
- 外科医は、研究に関係なく、DSS™ システムが患者にとって適切な治療法であると判断しました。
除外基準:
- 手術中の椎体間ケージ、同種移植片、またはその他の補助の必要性。 デバイスは、FDA が承認した適応症に従って自家移植でのみ使用されます。
- -脊椎手術または一般的な手術の潜在的な利益を排除する、医学的、精神的、または外科的状態。
- 急性または慢性の全身性、脊髄または局所感染症。
- 活動的で重度の全身性および代謝性疾患。
- ボディマス指数 > 35 として定義される肥満。
- -被験者は妊娠しているか、次の36か月で妊娠することに興味があります。
- 医薬品への依存、薬物乱用、またはアルコール依存症。
- 患者の協力の欠如。
- インプラント材料に対する異物感受性。
- 25度以上の変性脊柱側弯症。
- グレード 4 の変性すべり症 (>75% スリップ)。
- 重大な骨減少症 骨減少症のスクリーニング質問票 SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) を使用して、DEXA 骨ミネラル密度測定が必要な患者をスクリーニングします。 DEXA が必要な場合*、除外は DEXA 骨密度測定 T スコアが ≤ -1.0 として定義されます (世界保健機関の骨減少症の定義)。
- 軟部組織の欠損により、創傷を閉じることができません。
- 先天性異常、腫瘍、またはデバイスの耐用年数を短縮する可能性のある安全なコンポーネントの固定を妨げるその他の状態。
- 胸椎、腰椎、仙椎の椎弓根または椎体形状が不適切。
- 原発性脊椎すべり症の徴候とは関係のない骨性腰部脊柱管狭窄症。
- パーズ不良。
- 現在または過去の外傷により、影響を受けたレベルで臨床的に損なわれた椎体。
- 州の囚人または病棟。
- 現在、脊椎疾患に関する訴訟中です。
- -チタン、チタン合金、CoCrMo、ポリエチレンまたはMR造影剤に対する既知のアレルギー。
- -現在、同様の目的で別の治験薬の研究に関与しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動的安定化システム
動的安定化システム (DSS) システム
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動的安定化システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順が原因で深刻なまたはデバイス関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：6ヵ月
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安全性エンドポイントは、デバイスまたは手順に起因する深刻なまたはデバイス関連の有害事象の発生率として定義されます。
動的安定化システム (DSS) システムインプラントの再手術、修正、または除去が評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scaleによる腰痛の測定
時間枠：6ヵ月
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0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までのスケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される腰痛
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6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される右脚の痛みの測定
時間枠：6ヵ月
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0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで Visual Analog Scale (VAS) によって測定された右脚の痛み
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6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される左脚の痛みの測定
時間枠：6ヵ月
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0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までのスケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される左脚の痛み
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6ヵ月
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ベースラインと比較して、EuroQOL 健康関連の生活の質 - 5 次元 - 3 レベル (EQ-5D-3L) 健康アンケートによって測定された、健康状態が改善した参加者の数。
時間枠：術前、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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EQ-5D-3L は、健康転帰の尺度として使用される標準化された機器です。
5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の質問が含まれており、簡単な記述プロファイルと健康状態の好みに関する単一の指標を提供します。
さらに、ビジュアル アナログ スケール (VAS) があります。
VAS は、0「想像できる最悪の健康状態」から 100「想像できる最高の健康状態」までのスケールでの参加者の健康評価です。
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術前、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) を使用した腰痛の評価。
時間枠：6ヵ月
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ODIは、背中の情報と日常生活を管理する上での影響を10のセクションに分けて提供するアンケートです。
各セクションの可能な合計スコアは 0 ～ 5 です。
次に、スコアは 0% (最小の障害) から 100% (可能な最大の障害) の範囲のパーセンテージに変換されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。