En postmarket övervakningsstudie av Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)

Inklusionskriterier:

• Patienten är skelettmogen (21-85 år).
• Patienten har degenerativ spondylolistes (grad 1-3) med objektiva tecken på neurologisk funktionsnedsättning, kyfos och/eller misslyckad tidigare fusion (pseudartros) på indexnivå.
• Kapabel och villig att uppfylla de krav som är unika för studien, följa det postoperativa behandlings- och hanteringsprogrammet och återvända för nödvändiga uppföljningsundersökningar.
• Kirurgen har fastställt att DSS™-systemet är en lämplig behandling för patienten utan hänsyn till studien.

Exklusions kriterier:

• Behovet av mellankroppsburar, allograft eller annan hjälp under operationen. Enheten ska endast användas med autograft enligt FDA-godkända indikationer.
• Alla medicinska, mentala eller kirurgiska tillstånd som utesluter den potentiella nyttan av spinalkirurgi eller operation i allmänhet.
• Akuta eller kroniska systemiska, spinala eller lokaliserade infektioner.
• Aktiva, svåra systemiska och metabola sjukdomar.
• Fetma definieras som Body Mass Index > 35.
• Ämnet är gravid eller intresserad av att bli gravid under de kommande 36 månaderna.
• Beroende av läkemedel, drogmissbruk eller alkoholism.
• Brist på patientsamarbete.
• Främmande kroppskänslighet för implantatmaterialet.
• Degenerativ skolios större än 25 grader.
• Grad 4 degenerativ spondylolistes (>75 % glidning).
• Signifikant osteopeni Ett screeningformulär för osteopeni, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), kommer att användas för att screena patienter som behöver en DEXA-mätning av benmineraldensitet. Om DEXA krävs*, kommer uteslutning att definieras som en DEXA bentäthet mätt T-poäng på ≤ -1,0 (World Health Organizations definition av osteopeni).
• Mjukvävnadsbrist som inte tillåter sårförslutning.
• Medfödda avvikelser, tumörer eller andra tillstånd som skulle förhindra säker komponentfixering som har potential att minska enhetens livslängd.
• Otillräckliga pediklar eller kotkroppsgeometri på bröst-, länd- och korskotorna.
• Benig lumbal spinal stenos som inte är relaterad till indikationen primär degenerativ spondylolistes.
• Pars defekt.
• Kliniskt komprometterade kotkroppar på påverkad nivå på grund av nuvarande eller tidigare trauma.
• Statens fånge eller avdelning.
• För närvarande i rättstvist angående ett ryggradstillstånd.
• Känd allergi mot titan, titanlegeringar, CoCrMo, polyeten eller MR kontrastmedel.
• Är för närvarande involverad i en studie av en annan prövningsprodukt för liknande ändamål.