范式脊柱动态稳定系统 (DSS) 的上市后监测研究 (DSS)

纳入标准：

• 患者骨骼成熟（21-85 岁）。
• 患者患有退行性脊椎滑脱（1-3 级），具有神经损伤、脊柱后凸和/或先前融合失败（假关节）指标水平的客观证据。
• 有能力并愿意遵守研究特有的要求，坚持术后治疗和管理方案，并返回进行必要的后续检查。
• 外科医生已确定 DSS™ 系统是适合患者的治疗方法，与研究无关。

排除标准：

• 在手术过程中需要椎间融合器、同种异体移植物或任何其他帮助。 根据 FDA 批准的适应症，设备只能与自体移植一起使用。
• 任何妨碍脊柱手术或一般手术潜在益处的医疗、精神或手术状况。
• 急性或慢性全身、脊柱或局部感染。
• 活动性、严重的全身性和代谢性疾病。
• 肥胖定义为身体质量指数 > 35。
• 受试者怀孕或有兴趣在接下来的 36 个月内怀孕。
• 药物依赖、药物滥用或酗酒。
• 缺乏耐心配合。
• 异物对植入材料的敏感性。
• 退行性脊柱侧凸大于 25 度。
• 4 级退行性脊椎滑脱（>75% 滑动）。
• 显着骨质减少 骨质减少筛查问卷 SCORE（简单计算的骨质疏松症风险评估）将用于筛查需要 DEXA 骨矿物质密度测量的患者。 如果需要 DEXA*，排除将被定义为 DEXA 骨密度测量的 T 分数≤ -1.0（世界卫生组织对骨质减少的定义）。
• 软组织缺损不允许伤口闭合。
• 先天性异常、肿瘤或其他会妨碍安全组件固定的情况，可能会缩短设备的使用寿命。
• 胸椎、腰椎和骶椎的椎弓根或椎体几何形状不足。
• 与原发性退行性脊椎滑脱适应症无关的骨性腰椎管狭窄症。
• 部分缺陷。
• 由于当前或过去的创伤，受影响水平的临床受损椎体。
• 国家的囚犯或监护人。
• 目前正在就脊柱疾病提起诉讼。
• 已知对钛、钛合金、CoCrMo、聚乙烯或 MR 造影剂过敏。
• 目前正参与针对类似目的的另一种研究产品的研究。