Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) piacfelügyeleti vizsgálata (DSS)

2020. február 6. frissítette: Paradigm Spine
A Post-Market Surveillance tanulmány célja a biztonság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) tanulmány egy prospektív, többközpontú, irodalom által ellenőrzött tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of California, Davis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg csontváza érett (21-85 éves).
  • A beteg degeneratív spondylolisthesisben (1-3. fokozat) rendelkezik, objektív bizonyítékokkal neurológiai károsodásra, kyphosisra és/vagy sikertelen korábbi fúzióra (pseudarthrosis) indexszinten.
  • Képes és hajlandó megfelelni a vizsgálat egyedi követelményeinek, betartani a posztoperatív kezelési és kezelési programot, és visszatérni a szükséges utóvizsgálatokra.
  • A sebész megállapította, hogy a DSS™ rendszer a vizsgálattól függetlenül megfelelő kezelés a páciens számára.

Kizárási kritériumok:

  • Testközi ketrec, allograft vagy bármilyen más segítség szükségessége a műtét során. Az eszköz csak autografttal használható, az FDA által jóváhagyott indikációk szerint.
  • Bármilyen orvosi, mentális vagy sebészeti állapot, amely kizárja a gerincműtét vagy általában a műtét lehetséges előnyeit.
  • Akut vagy krónikus szisztémás, gerincvelői vagy lokális fertőzések.
  • Aktív, súlyos szisztémás és anyagcsere betegségek.
  • Az elhízás meghatározása szerint a testtömegindex > 35.
  • Az alany terhes, vagy szeretne teherbe esni a következő 36 hónapban.
  • Gyógyszerfüggőség, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus.
  • A betegek együttműködésének hiánya.
  • Idegentest érzékenység az implantátum anyagára.
  • 25 fok feletti degeneratív scoliosis.
  • 4. fokozatú degeneratív spondylolisthesis (>75% csúszás).
  • Szignifikáns osteopenia Az osteopenia szűrőkérdőívét, a SCORE-t (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) fogják használni a DEXA csontsűrűség-mérést igénylő betegek szűrésére. Ha DEXA szükséges*, a kizárás a DEXA csontsűrűség mért T pontszáma ≤ -1,0 (Az Egészségügyi Világszervezet osteopenia meghatározása).
  • Lágyszövet-deficit, amely nem teszi lehetővé a seb bezárását.
  • Veleszületett rendellenességek, daganatok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megakadályozzák az alkatrész biztonságos rögzítését, ami csökkentheti az eszköz hasznos élettartamát.
  • A mellkasi, ágyéki és keresztcsonti csigolyák nem megfelelő pedikulumai vagy csigolyatest geometriája.
  • Csontos ágyéki gerincszűkület, amely nem kapcsolódik az elsődleges degeneratív spondylolisthesis indikációhoz.
  • Pars hiba.
  • Klinikailag károsodott csigolyatestek az érintett szinten jelenlegi vagy múltbeli trauma következtében.
  • Az állam fogolya vagy gondozottja.
  • Jelenleg gerincbetegség miatt folyik peres eljárás.
  • Titánra, titánötvözetekre, CoCrMo-ra, polietilénre vagy MR kontrasztanyagokra ismert allergia.
  • Jelenleg egy másik, hasonló célú vizsgálati termék vizsgálatában vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinamikus stabilizáló rendszer
Dinamikus stabilizáló rendszer (DSS) rendszer
Eszköz: Dinamikus stabilizációs rendszer (DSS)
Dinamikus stabilizáló rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az eszköz vagy az eljárás miatt súlyos vagy eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események fordulnak elő.
Időkeret: 6 hónap
A biztonsági végpont az eszköznek vagy eljárásnak tulajdonítható súlyos vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása. A Dynamic Stabilization System (DSS) rendszer implantátum újraműtéteit, felülvizsgálatát vagy eltávolítását értékelik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó hátfájás mérése vizuális analóg skálával
Időkeret: 6 hónap
Deréktáji fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) által a 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán mérve.
6 hónap
A jobb láb fájdalmának mérése vizuális analóg skálával
Időkeret: 6 hónap
Jobb lábfájdalom a vizuális analóg skála (VAS) által a 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán mérve.
6 hónap
A bal láb fájdalmának mérése vizuális analóg skálával
Időkeret: 6 hónap
Bal lábfájás a vizuális analóg skála (VAS) mérése szerint a 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán
6 hónap
Az EuroQOL Health Related Qualify of Life-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) egészségügyi kérdőív által mért javult egészségi állapotú résztvevők száma az alapállapothoz képest.
Időkeret: Pre-Op, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Az EQ-5D-3L egy szabványosított eszköz, amelyet az egészségügyi eredmények mérésére használnak. 5 dimenzióban tartalmaz kérdéseket (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), és egyszerű leíró profilt és egyetlen indexet kínál az egészségi állapot preferenciájához. Ezen kívül van egy Visual Analog Scale (VAS). A VAS a résztvevő egészségi állapotának értékelése egy 0-tól „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” és 100 „elképzelhető legjobb egészségi állapot” közötti skálán.
Pre-Op, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A hátfájás értékelése az Oswestry Derékfájás Fogyatékossági Index (ODI) segítségével.
Időkeret: 6 hónap
Az ODI egy kérdőív, amely 10 részre bontva információkat nyújt a hátról és a mindennapi élet kezelésének hatásairól. Az egyes szakaszok lehetséges összpontszáma 0-5. A pontszámokat ezután százalékos értékekké alakítják át, amelyek 0%-tól (minimális rokkantság) 100%-ig (maximális fogyatékosság) terjednek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paradigm Spine

Együttműködők

MCRA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dynamic Stabilization System

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylolisthesis

Klinikai vizsgálatok a Dinamikus stabilizációs rendszer (DSS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel