패러다임 척추 동적 안정화 시스템(DSS)의 시판 후 감시 연구 (DSS)
2020년 2월 6일 업데이트: Paradigm Spine
Paradigm Spine Dynamic Stabilization System(DSS)의 시판 후 감시 연구
시판 후 감시 연구의 목적은 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Paradigm Spine Dynamic Stabilization System(DSS) 연구는 전향적, 다기관, 문헌 통제 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California, Davis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 골격이 성숙합니다(21-85세).
- 환자는 지수 수준에서 신경학적 손상, 후만증 및/또는 실패한 이전 융합(가관절증)의 객관적인 증거가 있는 퇴행성 척추전방전위증(등급 1-3)을 가지고 있습니다.
- 연구 고유의 요구 사항을 준수하고, 수술 후 치료 및 관리 프로그램을 준수하고, 필요한 후속 검사를 위해 복귀할 수 있고 의지가 있는 자.
- 외과 의사는 DSS™ 시스템이 연구에 관계없이 환자에게 적절한 치료법이라고 결정했습니다.
제외 기준:
- 수술 중 체간 케이지, 동종이식 또는 기타 도움이 필요합니다. 장치는 FDA 승인 적응증에 따라 자가 이식편에만 사용해야 합니다.
- 척추 수술 또는 일반적인 수술의 잠재적 이점을 방해하는 모든 의학적, 정신적 또는 외과적 상태.
- 급성 또는 만성 전신, 척수 또는 국소 감염.
- 활동적이고 심각한 전신 및 대사 질환.
- 비만은 체질량 지수 > 35로 정의됩니다.
- 피험자는 임신 중이거나 향후 36개월 이내에 임신할 의사가 있습니다.
- 제약 약물, 약물 남용 또는 알코올 중독에 대한 의존성.
- 환자 협조 부족.
- 임플란트 재료에 대한 이물질 민감성.
- 25도 이상의 퇴행성 척추측만증.
- 등급 4 퇴행성 척추전방전위증(>75% 미끄러짐).
- 상당한 골감소증 골감소증에 대한 스크리닝 설문지인 SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation)는 DEXA 골밀도 측정이 필요한 환자를 스크리닝하는 데 사용됩니다. DEXA가 필요한 경우*, 제외는 DEXA 골밀도 측정 T 점수 ≤ -1.0(세계보건기구의 골감소증 정의)으로 정의됩니다.
- 상처 봉합을 허용하지 않는 연조직 결손.
- 선천적 기형, 종양 또는 장치의 유효 수명을 감소시킬 가능성이 있는 안전한 구성 요소 고정을 방해하는 기타 조건.
- 흉추, 요추 및 천골 척추의 부적절한 척추경 또는 척추체 기하학.
- 원발성 퇴행성 척추전방전위증 적응증과 관련이 없는 요추 척추 협착증.
- 파스 결함.
- 현재 또는 과거의 외상으로 인해 영향을 받은 수준에서 임상적으로 손상된 척추체.
- 국가의 죄수 또는 병동.
- 현재 척추 상태에 관한 소송 중입니다.
- 티타늄, 티타늄 합금, CoCrMo, 폴리에틸렌 또는 MR 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- 현재 유사한 목적으로 다른 연구 제품에 대한 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동적 안정화 시스템
동적 안정화 시스템(DSS) 시스템
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동적 안정화 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 또는 절차로 인해 심각하거나 장치 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 6 개월
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안전성 종점은 기기 또는 절차로 인한 심각한 또는 기기 관련 부작용의 발생으로 정의됩니다.
동적 안정화 시스템(DSS) 시스템 임플란트의 재수술, 수정 또는 제거가 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가되는 허리 통증의 측정
기간: 6 개월
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0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 척도에서 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 허리 통증
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6 개월
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Visual Analog Scale로 평가한 오른쪽 다리 통증 측정
기간: 6 개월
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0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 Visual Analog Scale(VAS)로 측정한 오른쪽 다리 통증
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6 개월
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 왼쪽 다리 통증 측정
기간: 6 개월
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0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 Visual Analog Scale(VAS)로 측정한 왼쪽 다리 통증
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6 개월
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기준선과 비교하여 EuroQOL 건강 관련 삶의 자격-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 건강 설문지로 측정한 건강이 개선된 참가자 수.
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용되는 표준화된 도구입니다.
여기에는 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)의 질문이 포함되어 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태 선호도에 대한 단일 지표를 제공합니다.
또한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있습니다.
VAS는 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태" 0에서 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태" 100까지의 척도에서 참가자의 건강 등급입니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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Oswestry 요통 장애 지수(ODI)를 사용한 요통 평가.
기간: 6 개월
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ODI는 10개 항목으로 나누어 질문을 통해 등에 대한 정보와 일상생활 관리에 미치는 영향을 제공하는 설문지입니다.
각 섹션의 총 가능한 점수는 0-5입니다.
그런 다음 점수는 0%(최소 장애)에서 100%(가능한 최대 장애) 범위의 백분율로 변환됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추전방전위증에 대한 임상 시험
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