Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek systemu dynamicznej stabilizacji kręgosłupa Paradigm (DSS) (DSS)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Paradigm Spine
Celem badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest ocena bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym przez literaturę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California, Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo (21-85 lat).
  • Pacjent ma kręgozmyk zwyrodnieniowy (stopień 1-3) z obiektywnymi dowodami upośledzenia neurologicznego, kifozy i/lub nieudanego wcześniejszego zespolenia (stawu rzekomego) na poziomie indeksu.
  • Zdolny i chętny do spełnienia wymagań specyficznych dla badania, przestrzegania programu leczenia i postępowania pooperacyjnego oraz powrotu na wymagane badania kontrolne.
  • Chirurg ustalił, że system DSS™ jest odpowiednim sposobem leczenia pacjenta bez względu na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność stosowania klatek międzytrzonowych, alloprzeszczepów lub jakiejkolwiek innej pomocy podczas operacji. Urządzenie należy stosować wyłącznie z autoprzeszczepem zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA.
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychiczny lub chirurgiczny wykluczający potencjalne korzyści z operacji kręgosłupa lub operacji w ogóle.
  • Ostre lub przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe, rdzeniowe lub miejscowe.
  • Czynne, ciężkie choroby ogólnoustrojowe i metaboliczne.
  • Otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 35.
  • Podmiot jest w ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę w ciągu najbliższych 36 miesięcy.
  • Uzależnienie od leków farmaceutycznych, nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
  • Brak współpracy pacjenta.
  • Wrażliwość ciała obcego na materiał implantu.
  • Skolioza zwyrodnieniowa większa niż 25 stopni.
  • Kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia 4 (poślizg >75%).
  • Znacząca osteopenia Kwestionariusz przesiewowy w kierunku osteopenii, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), zostanie wykorzystany do badania przesiewowego pacjentów, którzy wymagają pomiaru gęstości mineralnej kości metodą DEXA. Jeśli wymagany jest DEXA*, wykluczenie zostanie zdefiniowane jako wynik T-score mierzony DEXA gęstości kości wynoszący ≤ -1,0 (definicja osteopenii Światowej Organizacji Zdrowia).
  • Deficyt tkanek miękkich uniemożliwiający zamknięcie rany.
  • Wady wrodzone, guzy lub inne stany, które uniemożliwiają bezpieczne zamocowanie elementu, co może potencjalnie skrócić żywotność urządzenia.
  • Nieodpowiednie nasady lub geometria trzonów kręgów piersiowych, lędźwiowych i krzyżowych.
  • Kościste zwężenie kręgosłupa lędźwiowego niezwiązane z pierwotnym wskazaniem do kręgozmyku zwyrodnieniowego.
  • Wada Parsa.
  • Klinicznie upośledzone trzony kręgów na poziomie dotkniętym chorobą z powodu obecnego lub przebytego urazu.
  • Więzień lub podopieczny państwa.
  • Obecnie w sporze dotyczącym stanu kręgosłupa.
  • Znana alergia na tytan, stopy tytanu, CoCrMo, polietylen lub środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego.
  • Jest obecnie zaangażowany w badanie innego badanego produktu w podobnym celu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczny system stabilizacji
System dynamicznej stabilizacji (DSS).
Urządzenie: System dynamicznej stabilizacji (DSS)
Dynamiczny system stabilizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne lub związane z urządzeniem zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem, które można przypisać wyrobowi lub procedurze. Ponowne operacje, rewizje lub usunięcie implantu Systemu Dynamicznej Stabilizacji (DSS) zostaną ocenione.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu dolnej części pleców oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból dolnej części pleców mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
6 miesięcy
Pomiar bólu prawej nogi oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból prawej nogi mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
6 miesięcy
Pomiar bólu lewej nogi oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból lewej nogi mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból)
6 miesięcy
Liczba uczestników z poprawą stanu zdrowia mierzoną za pomocą kwestionariusza zdrowotnego EuroQOL związanego ze stanem zdrowia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyników zdrowotnych. Zawiera pytania w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) i zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczy wskaźnik preferencji stanu zdrowia. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS). VAS to ocena stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” do 100 „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena bólu pleców za pomocą Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ODI to kwestionariusz, który dostarcza informacji na temat pleców i wpływu na codzienne życie, dzieląc pytania na 10 sekcji. Całkowity możliwy wynik dla każdej sekcji to 0-5. Wyniki są następnie przeliczane na wartości procentowe w zakresie od 0% (minimalna niepełnosprawność) do 100% (maksymalna możliwa niepełnosprawność).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paradigm Spine

Współpracownicy

MCRA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dynamic Stabilization System

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System dynamicznej stabilizacji (DSS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj