Une étude de surveillance post-commercialisation du système de stabilisation dynamique de la colonne vertébrale Paradigm (DSS) (DSS)
6 février 2020 mis à jour par: Paradigm Spine
Le but de l'étude de surveillance post-commercialisation est d'évaluer la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) est une étude prospective, multicentrique et contrôlée par la littérature.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California, Davis Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est squelettiquement mature (21-85 ans).
- Le patient a un spondylolisthésis dégénératif (grade 1 à 3) avec des signes objectifs de déficience neurologique, de cyphose et/ou d'échec de fusion antérieure (pseudarthrose) au niveau de l'indice.
- Capable et disposé à se conformer aux exigences propres à l'étude, à adhérer au programme de traitement et de gestion postopératoire et à revenir pour les examens de suivi requis.
- Le chirurgien a déterminé que le système DSS™ est un traitement approprié pour le patient, quelle que soit l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le besoin de cages intersomatiques, d'allogreffe ou de toute autre assistance pendant la chirurgie. Le dispositif ne doit être utilisé qu'avec une autogreffe selon les indications approuvées par la FDA.
- Toute condition médicale, mentale ou chirurgicale excluant le bénéfice potentiel de la chirurgie de la colonne vertébrale ou de la chirurgie en général.
- Infections aiguës ou chroniques systémiques, rachidiennes ou localisées.
- Maladies systémiques et métaboliques actives et graves.
- Obésité définie comme indice de masse corporelle > 35.
- Le sujet est enceinte ou souhaite devenir enceinte dans les 36 prochains mois.
- Dépendance aux médicaments, toxicomanie ou alcoolisme.
- Manque de coopération des patients.
- Sensibilité aux corps étrangers au matériau de l'implant.
- Scoliose dégénérative supérieure à 25 degrés.
- Spondylolisthésis dégénératif de grade 4 (> 75 % de glissement).
- Ostéopénie significative Un questionnaire de dépistage de l'ostéopénie, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), sera utilisé pour dépister les patients nécessitant une mesure de densité minérale osseuse DEXA. Si la DEXA est requise*, l'exclusion sera définie comme un score T mesuré par la densité osseuse DEXA ≤ -1,0 (définition de l'ostéopénie de l'Organisation mondiale de la santé).
- Déficit des tissus mous ne permettant pas la fermeture de la plaie.
- Anomalies congénitales, tumeurs ou autres affections qui empêcheraient la fixation sûre des composants susceptibles de réduire la durée de vie utile de l'appareil.
- Pédicules ou géométrie du corps vertébral inadéquats des vertèbres thoraciques, lombaires et sacrées.
- Sténose rachidienne lombaire osseuse non liée à l'indication primaire de spondylolisthésis dégénératif.
- Pars défaut.
- Corps vertébraux cliniquement compromis au niveau affecté en raison d'un traumatisme actuel ou passé.
- Prisonnier ou pupille de l'État.
- Actuellement en litige concernant une affection de la colonne vertébrale.
- Allergie connue au titane, aux alliages de titane, au CoCrMo, au polyéthylène ou aux agents de contraste MR.
- Est actuellement impliqué dans une étude d'un autre produit expérimental à des fins similaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de stabilisation dynamique
Système de stabilisation dynamique (DSS)
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Système de stabilisation dynamique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont une incidence d'événements indésirables graves ou liés à l'appareil en raison de l'appareil ou de la procédure.
Délai: 6 mois
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Le paramètre d'innocuité est défini comme l'incidence d'événements indésirables graves ou liés au dispositif attribuables au dispositif ou à la procédure.
Les réopérations, les révisions ou les retraits de l'implant du système de stabilisation dynamique (DSS) seront évalués.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur au bas du dos telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
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Lombalgie mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
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6 mois
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Mesure de la douleur à la jambe droite évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
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Douleur à la jambe droite mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur l'échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
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6 mois
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Mesure de la douleur à la jambe gauche évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
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Douleur à la jambe gauche mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur l'échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
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6 mois
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Nombre de participants dont la santé s'est améliorée, telle que mesurée par le questionnaire de santé EuroQOL Health Related Qualify of Life- 5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) par rapport à la ligne de base.
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé.
Il contient des questions en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et fournit un profil descriptif simple et un indice unique de préférence d'état de santé.
De plus, il existe une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est l'évaluation par le participant de sa santé sur une échelle de 0 "pire état de santé imaginable" à 100 "meilleur état de santé imaginable".
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évaluation des maux de dos à l'aide de l'Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Délai: 6 mois
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ODI est un questionnaire qui fournit des informations sur le dos et les effets sur la gestion de la vie quotidienne en divisant les questions en 10 sections.
Le score total possible pour chaque section est de 0 à 5.
Les scores sont ensuite convertis en pourcentages allant de 0 % (incapacité minimale) à 100 % (incapacité maximale possible).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Première publication (Estimation)
27 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dynamic Stabilization System
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .