Uno studio di sorveglianza post-vendita del Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)

Criterio di inclusione:

• Il paziente è scheletricamente maturo (21-85 anni).
• Il paziente presenta spondilolistesi degenerativa (grado 1-3) con evidenza obiettiva di compromissione neurologica, cifosi e/o precedente fusione fallita (pseuartrosi) a livello di indice.
• Capace e disposto a soddisfare i requisiti specifici dello studio, aderire al programma di trattamento e gestione postoperatorio e tornare per gli esami di follow-up richiesti.
• Il chirurgo ha stabilito che il sistema DSS™ è un trattamento appropriato per il paziente, indipendentemente dallo studio.

Criteri di esclusione:

• La necessità di gabbie intersomatiche, alloinnesto o qualsiasi altra assistenza durante l'intervento chirurgico. Il dispositivo deve essere utilizzato solo con innesto autologo secondo le indicazioni approvate dalla FDA.
• Qualsiasi condizione medica, mentale o chirurgica che precluda il potenziale beneficio della chirurgia spinale o della chirurgia in generale.
• Infezioni sistemiche, spinali o localizzate acute o croniche.
• Malattie sistemiche e metaboliche attive, gravi.
• Obesità definita come indice di massa corporea > 35.
• Il soggetto è incinta o è interessato a rimanere incinta nei prossimi 36 mesi.
• Dipendenza da farmaci, abuso di droghe o alcolismo.
• Mancanza di paziente collaborazione.
• Sensibilità da corpo estraneo al materiale dell'impianto.
• Scoliosi degenerativa superiore a 25 gradi.
• Spondilolistesi degenerativa di grado 4 (slittamento >75%).
• Osteopenia significativa Un questionario di screening per l'osteopenia, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), verrà utilizzato per selezionare i pazienti che richiedono una misurazione della densità minerale ossea DEXA. Se è richiesta la DEXA*, l'esclusione sarà definita come un punteggio T misurato dalla densità ossea DEXA di ≤ -1,0 (definizione di osteopenia dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
• Deficit dei tessuti molli che non consente la chiusura della ferita.
• Anomalie congenite, tumori o altre condizioni che impedirebbero il fissaggio sicuro dei componenti che potrebbero potenzialmente ridurre la vita utile del dispositivo.
• Peduncoli o geometria del corpo vertebrale inadeguati delle vertebre toraciche, lombari e sacrali.
• Stenosi spinale lombare ossea non correlata all'indicazione di spondilolistesi degenerativa primaria.
• Difetto di Pars.
• Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello interessato a causa di traumi in atto o pregressi.
• Prigioniero o pupillo dello stato.
• Attualmente in causa per una condizione spinale.
• Allergia nota al titanio, alle leghe di titanio, al CoCrMo, al polietilene o ai mezzi di contrasto per RM.
• È attualmente coinvolto in uno studio su un altro prodotto sperimentale per scopi simili.