En ettermarkedsovervåkingsstudie av Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)
6. februar 2020 oppdatert av: Paradigm Spine
Formålet med Post-Market Surveillance-studien er å evaluere sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) studie er en prospektiv, multisenter, litteraturkontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er skjelettmoden (21-85 år).
- Pasienten har degenerativ spondylolistese (grad 1-3) med objektive bevis på nevrologisk svekkelse, kyfose og/eller mislykket tidligere fusjon (pseudartrose) på indeksnivå.
- Evne og villig til å etterkomme kravene som er unike for studien, følge det postoperative behandlings- og ledelsesprogrammet, og returnere for nødvendige oppfølgingsundersøkelser.
- Kirurgen har bestemt at DSS™-systemet er en passende behandling for pasienten uten hensyn til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Behovet for mellomkroppsbur, allograft eller annen hjelp under operasjonen. Enheten skal kun brukes med autograft i henhold til FDA-godkjente indikasjoner.
- Enhver medisinsk, mental eller kirurgisk tilstand som utelukker den potensielle fordelen med spinalkirurgi eller kirurgi generelt.
- Akutte eller kroniske systemiske, spinale eller lokaliserte infeksjoner.
- Aktive, alvorlige systemiske og metabolske sykdommer.
- Overvekt definert som kroppsmasseindeks > 35.
- Personen er gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 36 månedene.
- Avhengighet av farmasøytiske stoffer, narkotikamisbruk eller alkoholisme.
- Mangel på pasientsamarbeid.
- Fremmedlegemefølsomhet overfor implantatmaterialet.
- Degenerativ skoliose større enn 25 grader.
- Grad 4 degenerativ spondylolistese (>75 % slip).
- Signifikant osteopeni Et screeningspørreskjema for osteopeni, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil bli brukt for å screene pasienter som trenger en DEXA bentetthetsmåling. Hvis DEXA er nødvendig*, vil eksklusjon bli definert som en DEXA bentetthet målt T-score på ≤ -1,0 (World Health Organizations definisjon av osteopeni).
- Bløtvevsmangel som ikke tillater sårlukking.
- Medfødte abnormiteter, svulster eller andre tilstander som vil forhindre sikker komponentfiksering som har potensial til å redusere levetiden til enheten.
- Utilstrekkelig pedikler eller vertebral kroppsgeometri av thorax-, lumbal- og sakralvirvlene.
- Bony lumbal spinal stenose ikke relatert til den primære degenerative spondylolistese-indikasjonen.
- Pars defekt.
- Klinisk kompromitterte vertebrale kropper på berørt nivå på grunn av nåværende eller tidligere traumer.
- Fange eller avdeling i staten.
- For tiden i rettssak angående en ryggradstilstand.
- Kjent allergi mot titan, titanlegeringer, CoCrMo, polyetylen eller MR kontrastmidler.
- Er for tiden involvert i en studie av et annet undersøkelsesprodukt for lignende formål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk stabiliseringssystem
Dynamic Stabilization System (DSS) System
|
Dynamisk stabiliseringssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har en forekomst av alvorlige eller enhetsrelaterte uønskede hendelser på grunn av enhet eller prosedyre.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhetsendepunktet er definert som forekomsten av alvorlige eller utstyrsrelaterte uønskede hendelser som kan tilskrives utstyret eller prosedyren.
Reoperasjoner, revisjoner eller fjerninger av implantatet til Dynamic Stabilization System (DSS) System vil bli evaluert.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av smerter i nedre rygg som vurdert av visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter i korsryggen målt med Visual Analog Scale (VAS) på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
|
6 måneder
|
|
Måling av smerter i høyre ben som vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter i høyre ben målt med Visual Analog Scale (VAS) på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
|
6 måneder
|
|
Måling av smerter i venstre ben som vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter i venstre ben målt med Visual Analog Scale (VAS) på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med forbedret helse målt ved EuroQOL Health Related Qualify of Life- 5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) helsespørreskjema sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
EQ-5D-3L er et standardisert instrument som brukes som et mål på helseutfall.
Den inneholder spørsmål i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og gir en enkel beskrivende profil og enkelt indeks for helsestatuspreferanse.
I tillegg er det en Visual Analog Scale (VAS).
VAS er deltakerens vurdering av deres helse på en skala fra 0 "verst tenkelige helsetilstand" til 100 "best tenkelige helsetilstand".
|
Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Vurdering av ryggsmerter ved å bruke Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Tidsramme: 6 måneder
|
ODI er et spørreskjema som gir informasjon om rygg og påvirkninger på å håndtere hverdagen ved å dykke spørsmål inn i 10 seksjoner.
Totalt mulig poengsum for hver seksjon er 0-5.
Poengsummene konverteres deretter til prosenter fra 0 % (minimal funksjonshemming) til 100 % (maksimal mulig funksjonshemming).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dynamic Stabilization System
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .