Eine Postmarket-Überwachungsstudie des Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist skelettreif (21-85 Jahre alt).
• Der Patient hat eine degenerative Spondylolisthesis (Grad 1–3) mit objektiven Anzeichen einer neurologischen Beeinträchtigung, Kyphose und/oder fehlgeschlagener früherer Fusion (Pseudarthrose) auf Indexniveau.
• Fähigkeit und Bereitschaft, die für die Studie spezifischen Anforderungen zu erfüllen, sich an das postoperative Behandlungs- und Managementprogramm zu halten und zu den erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Der Chirurg hat ohne Rücksicht auf die Studie festgestellt, dass das DSS™-System eine geeignete Behandlung für den Patienten ist.

Ausschlusskriterien:

• Die Notwendigkeit von Zwischenkörperkäfigen, Allotransplantaten oder anderen Hilfsmitteln während der Operation. Das Gerät darf nur mit Autotransplantat gemäß den von der FDA zugelassenen Indikationen verwendet werden.
• Jeglicher medizinischer, psychischer oder chirurgischer Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation oder einer Operation im Allgemeinen ausschließt.
• Akute oder chronische systemische, spinale oder lokalisierte Infektionen.
• Aktive, schwere systemische und metabolische Erkrankungen.
• Adipositas definiert als Body-Mass-Index > 35.
• Das Subjekt ist schwanger oder daran interessiert, in den nächsten 36 Monaten schwanger zu werden.
• Abhängigkeit von Arzneimitteln, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Mangelnde Mitarbeit des Patienten.
• Fremdkörperempfindlichkeit des Implantatmaterials.
• Degenerative Skoliose über 25 Grad.
• Grad 4 degenerative Spondylolisthesis (>75 % Schlupf).
• Signifikante Osteopenie Ein Screening-Fragebogen für Osteopenie, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation), wird verwendet, um Patienten zu untersuchen, die eine DEXA-Knochenmineraldichtemessung benötigen. Wenn DEXA erforderlich ist*, wird der Ausschluss definiert als ein DEXA-Knochendichte-gemessener T-Score von ≤ -1,0 (Definition der Weltgesundheitsorganisation für Osteopenie).
• Weichteildefizit, das keinen Wundverschluss ermöglicht.
• Angeborene Anomalien, Tumore oder andere Zustände, die eine sichere Komponentenfixierung verhindern würden, was die Nutzungsdauer des Geräts beeinträchtigen könnte.
• Unzureichende Pedikel oder Wirbelkörpergeometrie der Brust-, Lenden- und Kreuzbeinwirbel.
• Knöcherne lumbale Spinalkanalstenose, die nicht mit der primären degenerativen Spondylolisthesis-Indikation zusammenhängt.
• Pars defekt.
• Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf betroffener Ebene aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas.
• Gefangener oder Mündel des Staates.
• Derzeit in einem Rechtsstreit wegen einer Wirbelsäulenerkrankung.
• Bekannte Allergie gegen Titan, Titanlegierungen, CoCrMo, Polyethylen oder MR-Kontrastmittel.
• Ist derzeit an einer Studie zu einem anderen Prüfpräparat für einen ähnlichen Zweck beteiligt.