Postmarketingová sledovací studie systému Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)
6. února 2020 aktualizováno: Paradigm Spine
Účelem studie Post-market Surveillance je vyhodnotit bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) je prospektivní, multicentrická studie kontrolovaná literaturou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je kostrově zralý (21-85 let).
- Pacient má degenerativní spondylolistézu (1.-3. stupeň) s objektivními známkami neurologického postižení, kyfózy a/nebo neúspěšné předchozí fúze (pseudartróza) na úrovni indexu.
- Schopný a ochotný splnit požadavky specifické pro studii, dodržovat pooperační léčebný a manažerský program a vrátit se na požadovaná následná vyšetření.
- Chirurg rozhodl, že systém DSS™ je vhodnou léčbou pro pacienta bez ohledu na studii.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba mezitělových klecí, aloštěpů nebo jakékoli jiné pomoci během operace. Zařízení lze používat pouze s autoštěpem podle indikací schválených FDA.
- Jakýkoli zdravotní, duševní nebo chirurgický stav vylučující potenciální přínos operace páteře nebo operace obecně.
- Akutní nebo chronické systémové, spinální nebo lokalizované infekce.
- Aktivní, závažná systémová a metabolická onemocnění.
- Obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 35.
- Subjekt je těhotný nebo má zájem otěhotnět v následujících 36 měsících.
- Závislost na drogách, zneužívání drog nebo alkoholismus.
- Nedostatek spolupráce pacientů.
- Citlivost na cizí těleso na materiál implantátu.
- Degenerativní skolióza větší než 25 stupňů.
- Degenerativní spondylolistéza 4. stupně (>75% skluz).
- Významná osteopenie Screeningový dotazník pro osteopenii, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), bude použit ke screeningu pacientů, kteří vyžadují měření kostní denzity DEXA. Pokud je vyžadována DEXA*, bude vyloučení definováno jako kostní denzita DEXA naměřená T skóre ≤ -1,0 (definice osteopenie Světové zdravotnické organizace).
- Deficit měkkých tkání neumožňuje uzavření rány.
- Vrozené abnormality, nádory nebo jiné stavy, které by bránily bezpečné fixaci součásti, která by mohla zkrátit životnost zařízení.
- Neadekvátní pedikly nebo geometrie obratlového těla hrudních, bederních a sakrálních obratlů.
- Kostní lumbální spinální stenóza nesouvisející s primární indikací degenerativní spondylolistézy.
- Vada Pars.
- Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni v důsledku aktuálního nebo minulého traumatu.
- Vězeň nebo dozorce státu.
- V současné době vede soudní spor ohledně onemocnění páteře.
- Známá alergie na titan, slitiny titanu, CoCrMo, polyethylen nebo MR kontrastní látky.
- V současné době se podílí na studii jiného zkoumaného produktu pro podobný účel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamický stabilizační systém
Systém dynamického stabilizačního systému (DSS).
|
Dynamický stabilizační systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se v důsledku zařízení nebo postupu vyskytl výskyt závažných nežádoucích událostí nebo nežádoucích událostí souvisejících se zařízením.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnostní koncový bod je definován jako výskyt závažných nežádoucích příhod nebo nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které lze připsat zařízení nebo postupu.
Hodnoceny budou reoperace, revize nebo odstranění implantátu systému dynamického stabilizačního systému (DSS).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti v dolní části zad hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest dolní části zad měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
|
6 měsíců
|
|
Měření bolesti pravé nohy podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest pravé nohy měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
|
6 měsíců
|
|
Měření bolesti levé nohy podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest levé nohy měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se zlepšeným zdravím měřeno dotazníkem EuroQOL Health Related Qualify of Life- 5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) Health Questionnaire ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj používaný jako měřítko zdravotních výsledků.
Obsahuje otázky v 5 dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a poskytuje jednoduchý popisný profil a jediný index preference zdravotního stavu.
Kromě toho existuje vizuální analogová škála (VAS).
VAS je hodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 „nejhorší představitelný zdravotní stav“ do 100 „nejlepší představitelný zdravotní stav“.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti zad pomocí indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Časové okno: 6 měsíců
|
ODI je dotazník, který poskytuje informace o zádech a vlivech na zvládání každodenního života rozdělením otázek do 10 sekcí.
Celkové možné skóre pro každou sekci je 0-5.
Skóre se poté převede na procenta v rozmezí od 0 % (minimální postižení) do 100 % (maximální možné postižení).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dynamic Stabilization System
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .