Een postmarket-surveillancestudie van het Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een volgroeid skelet (21-85 jaar oud).
• Patiënt heeft degeneratieve spondylolisthesis (graad 1-3) met objectief bewijs van neurologische stoornissen, kyfose en/of mislukte eerdere fusie (pseudarthrosis) op indexniveau.
• In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten die uniek zijn voor het onderzoek, zich te houden aan het postoperatieve behandelings- en managementprogramma en terug te keren voor de vereiste vervolgonderzoeken.
• De chirurg heeft vastgesteld dat het DSS™-systeem een ​​geschikte behandeling is voor de patiënt, ongeacht het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De behoefte aan kooien tussen lichamen, allotransplantaten of enige andere hulp tijdens de operatie. Het apparaat mag alleen worden gebruikt met autograft volgens door de FDA goedgekeurde indicaties.
• Elke medische, mentale of chirurgische aandoening die het potentiële voordeel van een operatie aan de wervelkolom of een operatie in het algemeen uitsluit.
• Acute of chronische systemische, spinale of lokale infecties.
• Actieve, ernstige systemische en metabole ziekten.
• Obesitas gedefinieerd als Body Mass Index > 35.
• Onderwerp is zwanger of geïnteresseerd om in de komende 36 maanden zwanger te worden.
• Afhankelijkheid van farmaceutische medicijnen, drugsmisbruik of alcoholisme.
• Gebrek aan medewerking van de patiënt.
• Gevoeligheid van vreemde voorwerpen voor het implantaatmateriaal.
• Degeneratieve scoliose groter dan 25 graden.
• Graad 4 degeneratieve spondylolisthesis (>75% slip).
• Significante osteopenie Een screeningvragenlijst voor osteopenie, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation), zal worden gebruikt om patiënten te screenen die een DEXA-botmineraaldichtheidsmeting nodig hebben. Als DEXA vereist is*, wordt uitsluiting gedefinieerd als een DEXA-botdichtheid gemeten T-score van ≤ -1,0 (de definitie van osteopenie van de Wereldgezondheidsorganisatie).
• Tekort aan zacht weefsel waardoor wondsluiting niet mogelijk is.
• Aangeboren afwijkingen, tumoren of andere aandoeningen die een veilige fixatie van onderdelen verhinderen en die de levensduur van het apparaat kunnen verkorten.
• Inadequate steeltjes of geometrie van het wervellichaam van de thoracale, lumbale en sacrale wervels.
• Bony lumbale spinale stenose niet gerelateerd aan de primaire indicatie voor degeneratieve spondylolisthesis.
• Pars defect.
• Klinisch aangetaste wervellichamen op aangetast niveau als gevolg van huidig ​​of eerder trauma.
• Gevangene of bewaker van de staat.
• Momenteel in proces met betrekking tot een spinale aandoening.
• Bekende allergie voor titanium, titaniumlegeringen, CoCrMo, polyethyleen of MR-contrastmiddelen.
• Is momenteel betrokken bij een studie van een ander onderzoeksproduct voor een soortgelijk doel.