Um estudo de vigilância pós-comercialização do Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)

Critério de inclusão:

• O paciente é esqueleticamente maduro (21-85 anos).
• O paciente tem espondilolistese degenerativa (Grau 1-3) com evidência objetiva de comprometimento neurológico, cifose e/ou falha na fusão anterior (pseudoartrose) no nível do índice.
• Capaz e disposto a cumprir os requisitos exclusivos do estudo, aderir ao programa de gerenciamento e tratamento pós-operatório e retornar para os exames de acompanhamento necessários.
• O cirurgião determinou que o Sistema DSS™ é um tratamento adequado para o paciente, independentemente do estudo.

Critério de exclusão:

• A necessidade de gaiolas intersomáticas, aloenxerto ou qualquer outra assistência durante a cirurgia. O dispositivo deve ser usado apenas com autoenxerto de acordo com as indicações aprovadas pela FDA.
• Qualquer condição médica, mental ou cirúrgica que impeça o benefício potencial da cirurgia da coluna vertebral ou cirurgia em geral.
• Infecções sistêmicas, espinhais ou localizadas agudas ou crônicas.
• Doenças sistêmicas e metabólicas ativas e graves.
• Obesidade definida como Índice de Massa Corporal > 35.
• A pessoa está grávida ou tem interesse em engravidar nos próximos 36 meses.
• Dependência de drogas farmacêuticas, abuso de drogas ou alcoolismo.
• Falta de cooperação do paciente.
• Sensibilidade de corpo estranho ao material do implante.
• Escoliose degenerativa maior que 25 graus.
• Espondilolistese degenerativa de grau 4 (>75% de deslizamento).
• Osteopenia significativa Um questionário de triagem para osteopenia, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), será usado para rastrear pacientes que requerem uma medição de densidade mineral óssea DEXA. Se DEXA for necessário*, a exclusão será definida como uma densidade óssea DEXA medida T score de ≤ -1,0 (definição de osteopenia da Organização Mundial da Saúde).
• Déficit de tecidos moles não permitindo o fechamento da ferida.
• Anomalias congênitas, tumores ou outras condições que impeçam a fixação segura de componentes que possam diminuir a vida útil do dispositivo.
• Pedículos ou geometria inadequada do corpo vertebral das vértebras torácicas, lombares e sacrais.
• Estenose espinhal lombar óssea não relacionada à indicação de espondilolistese degenerativa primária.
• Pars com defeito.
• Corpos vertebrais clinicamente comprometidos no nível afetado devido a trauma atual ou passado.
• Prisioneiro ou ala do estado.
• Atualmente em litígio sobre uma condição da coluna vertebral.
• Alergia conhecida a titânio, ligas de titânio, CoCrMo, polietileno ou agentes de contraste de RM.
• Está atualmente envolvido em um estudo de outro produto experimental para finalidade semelhante.