Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное надзорное исследование системы динамической стабилизации позвоночника Paradigm (DSS) (DSS)

6 февраля 2020 г. обновлено: Paradigm Spine
Целью пострыночного надзора является оценка безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) — это проспективное многоцентровое исследование, контролируемое литературой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент костнозрелый (21-85 лет).
  • У пациента дегенеративный спондилолистез (степень 1-3) с объективными признаками неврологического нарушения, кифоза и/или неудачного предыдущего спондилодеза (псевдоартроз) на уровне индекса.
  • Способен и желает соблюдать требования, уникальные для исследования, придерживаться программы послеоперационного лечения и ведения и вернуться для необходимых последующих обследований.
  • Хирург определил, что система DSS™ является подходящим лечением для пациента независимо от исследования.

Критерий исключения:

  • Необходимость межтеловых кейджей, аллотрансплантатов или любой другой помощи во время операции. Устройство должно использоваться только с аутотрансплантатом в соответствии с показаниями, утвержденными FDA.
  • Любое медицинское, психическое или хирургическое заболевание, препятствующее потенциальной пользе операции на позвоночнике или хирургии в целом.
  • Острые или хронические системные, спинальные или локализованные инфекции.
  • Активные, тяжелые системные и метаболические заболевания.
  • Ожирение определяется как индекс массы тела > 35.
  • Субъект беременна или хочет забеременеть в ближайшие 36 месяцев.
  • Зависимость от фармацевтических препаратов, злоупотребление наркотиками или алкоголизм.
  • Отсутствие сотрудничества с пациентом.
  • Чувствительность инородного тела к материалу имплантата.
  • Дегенеративный сколиоз более 25 градусов.
  • Дегенеративный спондилолистез 4 степени (>75% скольжения).
  • Значительная остеопения Анкета скрининга на остеопению, SCORE (Простая расчетная оценка риска остеопороза), будет использоваться для скрининга пациентов, которым требуется измерение минеральной плотности кости DEXA. Если требуется DEXA*, исключение будет определено как Т-показатель DEXA, измеренный по плотности кости, ≤ -1,0 (определение остеопении Всемирной организации здравоохранения).
  • Дефицит мягких тканей не позволяет закрыть рану.
  • Врожденные аномалии, опухоли или другие состояния, препятствующие надежной фиксации компонентов, которые могут сократить срок службы устройства.
  • Неадекватные ножки или геометрия тел грудных, поясничных и крестцовых позвонков.
  • Костный стеноз поясничного отдела позвоночника, не связанный с первичным дегенеративным спондилолистезом.
  • Парс дефект.
  • Клинически скомпрометированные тела позвонков на пораженном уровне из-за текущей или прошлой травмы.
  • Заключенный или подопечный государства.
  • В настоящее время находится в судебном процессе по поводу заболевания позвоночника.
  • Известная аллергия на титан, титановые сплавы, CoCrMo, полиэтилен или контрастные вещества для МРТ.
  • В настоящее время участвует в исследовании другого экспериментального продукта аналогичного назначения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система динамической стабилизации
Система динамической стабилизации (DSS) Система
Устройство: Система динамической стабилизации (DSS)
Система динамической стабилизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли серьезные или связанные с устройством нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой.
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка безопасности определяется как частота серьезных или связанных с устройством нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой. Повторные операции, ревизии или удаления имплантата системы динамической стабилизации (DSS) будут оцениваться.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль в пояснице, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль)
6 месяцев
Измерение боли в правой ноге по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль в правой ноге, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль)
6 месяцев
Измерение боли в левой ноге по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль в левой ноге, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль)
6 месяцев
Количество участников с улучшенным состоянием здоровья, измеренное с помощью опросника здоровья EuroQOL Health Related Qualify of Life-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения результатов в отношении здоровья. Он содержит вопросы по 5 параметрам (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и предоставляет простой описательный профиль и единый индекс предпочтения состояния здоровья. Кроме того, существует визуальная аналоговая шкала (ВАШ). ВАШ представляет собой оценку участником своего здоровья по шкале от 0 «наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить» до 100 «наилучшее состояние здоровья, которое можно вообразить».
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Оценка боли в спине с использованием индекса Освестри боли в пояснице (ODI).
Временное ограничение: 6 месяцев
ODI — это анкета, которая предоставляет информацию о спине и ее влиянии на повседневную жизнь, разбивая вопросы на 10 разделов. Общий возможный балл по каждому разделу 0-5. Затем баллы конвертируются в проценты в диапазоне от 0% (минимальная инвалидность) до 100% (максимально возможная инвалидность).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paradigm Spine

Соавторы

MCRA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dynamic Stabilization System

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться