En postmarket overvågningsundersøgelse af Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) (DSS)

Inklusionskriterier:

• Patienten er skeletmoden (21-85 år).
• Patienten har degenerativ spondylolistese (grad 1-3) med objektive tegn på neurologisk svækkelse, kyfose og/eller mislykket tidligere fusion (pseudarthrose) på indeksniveau.
• I stand til og villig til at overholde de krav, der er unikke for undersøgelsen, overholde det postoperative behandlings- og ledelsesprogram og vende tilbage til påkrævede opfølgende undersøgelser.
• Kirurgen har fastslået, at DSS™-systemet er en passende behandling for patienten uden hensyntagen til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Behovet for interbody-bure, allograft eller anden hjælp under operationen. Enheden må kun bruges med autograft i henhold til FDA-godkendte indikationer.
• Enhver medicinsk, mental eller kirurgisk tilstand, der udelukker den potentielle fordel ved rygkirurgi eller kirurgi generelt.
• Akutte eller kroniske systemiske, spinale eller lokaliserede infektioner.
• Aktive, alvorlige systemiske og stofskiftesygdomme.
• Fedme defineret som Body Mass Index > 35.
• Forsøgspersonen er gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste 36 måneder.
• Afhængighed af lægemidler, stofmisbrug eller alkoholisme.
• Manglende patientsamarbejde.
• Fremmedlegemefølsomhed over for implantatmaterialet.
• Degenerativ skoliose større end 25 grader.
• Grad 4 degenerativ spondylolistese (>75 % slip).
• Signifikant osteopeni Et screeningsspørgeskema for osteopeni, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil blive brugt til at screene patienter, som kræver en DEXA-måling af knoglemineraltæthed. Hvis DEXA er påkrævet*, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthed målt T-score på ≤ -1,0 (World Health Organizations definition af osteopeni).
• Blødt vævsunderskud tillader ikke sårlukning.
• Medfødte abnormiteter, tumorer eller andre tilstande, der ville forhindre sikker komponentfiksering, der har potentiale til at forkorte enhedens levetid.
• Utilstrækkelige pedikler eller vertebral kropsgeometri af thorax-, lænde- og sakralhvirvler.
• Bony lumbal spinal stenose ikke relateret til den primære degenerative spondylolistese-indikation.
• Pars defekt.
• Klinisk kompromitterede hvirvellegemer på påvirket niveau på grund af nuværende eller tidligere traumer.
• Statens fange eller afdeling.
• I øjeblikket i en retssag vedrørende en rygsygdom.
• Kendt allergi over for titanium, titanlegeringer, CoCrMo, polyethylen eller MR kontrastmidler.
• Er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt til lignende formål.