Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen valvontatutkimus Paradigm Spine Dynamic Stabilization System -järjestelmästä (DSS) (DSS)

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Paradigm Spine

Markkinoinnin jälkeinen valvontatutkimus Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) -järjestelmästä

Post-Market Surveillance -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paradigm Spine Dynamic Stabilization System (DSS) -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kirjallisuudessa kontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • University of California, Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on luustoltaan kypsä (21-85-vuotias).
  • Potilaalla on rappeuttava spondylolisteesi (asteet 1-3) ja objektiivista näyttöä neurologisesta heikentymisestä, kyfoosista ja/tai epäonnistuneesta aikaisemmasta fuusiosta (pseudartroosista) indeksitasolla.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimukselle ainutlaatuisia vaatimuksia, noudattaa leikkauksen jälkeistä hoito- ja hoitoohjelmaa ja palata vaadittuihin seurantatutkimuksiin.
  • Kirurgi on todennut, että DSS™ System on sopiva hoito potilaalle riippumatta tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehonvälisten häkkien, allograftin tai muun avun tarve leikkauksen aikana. Laitetta saa käyttää vain autograftin kanssa FDA:n hyväksymien indikaatioiden mukaisesti.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psyykkinen tai kirurginen tila, joka sulkee pois selkärangan leikkauksen tai yleensä leikkauksen mahdollisen hyödyn.
  • Akuutit tai krooniset systeemiset, selkärangan tai paikalliset infektiot.
  • Aktiiviset, vakavat systeemiset ja metaboliset sairaudet.
  • Lihavuus määritellään kehon massaindeksiksi > 35.
  • Tutkittava on raskaana tai on kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan 36 kuukauden aikana.
  • Riippuvuus lääkkeistä, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
  • Potilasyhteistyön puute.
  • Vieraskappaleen herkkyys implanttimateriaalille.
  • Degeneratiivinen skolioosi yli 25 astetta.
  • Asteen 4 rappeuttava spondylolisteesi (>75 % lipsahdus).
  • Merkittävä osteopenia Osteopenian seulontakyselyä SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) käytetään sellaisten potilaiden seulomiseen, jotka tarvitsevat DEXA-luun mineraalitiheysmittauksen. Jos DEXA vaaditaan*, poissulkeminen määritellään DEXA-luun tiheydellä mitattuna T-pisteenä ≤ -1,0 (WHO:n määritelmä osteopenialle).
  • Pehmytkudosvaje, joka ei salli haavan sulkeutumista.
  • Synnynnäiset poikkeavuudet, kasvaimet tai muut sairaudet, jotka estäisivät komponenttien turvallisen kiinnityksen, mikä voi lyhentää laitteen käyttöikää.
  • Riittämättömät pedicles tai nikamien geometria rinta-, lanne- ja ristinikamissa.
  • Luinen lannerangan ahtauma, joka ei liity ensisijaiseen degeneratiiviseen spondylolisteesiin.
  • Pars vika.
  • Kliinisesti vaarantuneet nikamakappaleet vaurioituneella tasolla nykyisen tai aiemman trauman vuoksi.
  • Osavaltion vanki tai hoitaja.
  • Parhaillaan oikeudenkäynnissä selkärangan sairaudesta.
  • Tunnettu allergia titaanille, titaaniseoksille, CoCrMo:lle, polyeteenille tai MR-varjoaineille.
  • Hän on parhaillaan mukana tutkimuksessa toisesta samanlaiseen tarkoitukseen tarkoitetusta tutkimustuotteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dynaaminen stabilointijärjestelmä
Dynamic Stabilization System (DSS) -järjestelmä
Laite: Dynaaminen stabilointijärjestelmä (DSS)
Dynaaminen stabilointijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia tai laitteeseen liittyviä haittatapahtumia laitteesta tai toimenpiteestä johtuen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste määritellään laitteesta tai toimenpiteestä johtuvien vakavien tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuudena. Dynamic Stabilization System (DSS) -järjestelmän implantin uudelleenleikkaukset, tarkistukset tai poistot arvioidaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselän kivun mittaus visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alaselän kipu mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kipua) 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6 kuukautta
Oikean jalan kivun mittaus visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oikean jalan kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6 kuukautta
Vasemman jalan kivun mittaus visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman jalan kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden terveys on parantunut EuroQOL Health Related Qualify of Life - 5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) terveyskyselylomakkeella mitattuna lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
EQ-5D-3L on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen. Se sisältää kysymyksiä viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksin terveydentilan mieltymyksille. Lisäksi on Visual Analog Scale (VAS). VAS on osallistujan arvio terveydentilastaan ​​asteikolla 0 "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" - 100 "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".
Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Selkäkivun arviointi Oswestryn alaselkäkipuvammaisuusindeksillä (ODI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ODI on kyselylomake, joka tarjoaa tietoa selästä ja sen vaikutuksista arjen hallintaan jakamalla kysymykset 10 osaan. Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-5. Pisteet muunnetaan sitten prosenttiosuuksiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 % (vähimmäisvamma) 100 %:iin (maksimi mahdollinen vamma).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paradigm Spine

Yhteistyökumppanit

MCRA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gitela Gandelman, Paradigm Spine LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dynamic Stabilization System

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spondylolisteesi

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen stabilointijärjestelmä (DSS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa