痛みを伴う骨転移の緩和のための放射線療法と組み合わせた冷凍アブレーションの安全性と有効性

包含基準:

• 18歳以上
• 以前の生検によって以前に転移性疾患が確認されている転移性骨疾患。または以前に画像検査で確認された転移性骨疾患 [例: 既知の（生検された）原発疾患を伴うコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）]（原発性骨癌は除外される）
• 現在の鎮痛療法が失敗している、または対象者が耐えられない副作用を経験している
• 痛みが止まらず、腫瘍専門医を再診することになった。 過去 24 時間の「最悪の痛み」は、医薬品による疼痛管理にもかかわらず、0 (痛みなし) ～ 10 (被験者が想像できるほどひどい痛み) のスケールで 4 以上であると報告する必要があります。

• 痛みは、CT または MRI による冷凍アブレーションが可能な、骨内の 1 つまたは 2 つの痛みを伴う転移部位によるものでなければなりません (さらに痛みの少ない転移部位が存在する場合もあります)。

  • 報告されている 1 つまたは 2 つの転移部位からの痛みは、CT、MRI、または超音波 (US) 画像検査で識別可能な腫瘍と相関している必要があります。

• 腫瘍は冷凍アブレーションに適している必要があります
• 原発腫瘍が脊椎にある場合、腫瘍と脊柱管および神経根との間に無傷の皮質が存在する必要があります。
• 凍結アブレーションはベースライン評価から 14 日以内に実行する必要があります
• ホルモン療法の安定した使用（冷凍アブレーション処置前4週間以内に変化なし）
• 鎮痛剤の安定した使用（冷凍アブレーション処置前 2 週間以内に変化がないこと）
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケール パフォーマンス ステータス 0 ～ 3
• 平均余命 ≥ 2 か月
• スクリーニング後6週間以内の血小板数が50,000/mm3を超える
• スクリーニング後6週間以内のINR（国際正規化比）<1.5
• インフォームド・コンセントの提供や最適な治療とフォローアップを受けることを妨げるような衰弱性の医学的または精神疾患がないこと
• 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している場合は、処置前に適切な期間中止できなければなりません（アスピリン、イブプロフェン、低分子量ヘパリン製剤など）。
• 冷凍アブレーション療法に臨床的に適しています
• 放射線療法に臨床的に適しています

除外基準:

• 白血病、リンパ腫、骨髄腫
• 腫瘍は体重を支える下肢の長骨に関与しており、腫瘍によって皮質骨の > 50% が失われています。
• 以前に指標腫瘍のアブレーション治療を受けている
• -スクリーニングの3週間前にインデックス腫瘍の放射線療法を受けている
• 脊髄または馬尾の圧迫/消失の臨床的またはX線学的証拠を引き起こす指標腫瘍
• 脊髄、脳、その他の重要な神経構造、大動脈や下大静脈、腸、膀胱などの大きな腹部血管から 1.0 cm 以内での氷球形成を必要とする指標腫瘍の予期される治療
• 腫瘍部位の手術、または凍結アブレーション治療を受けた腫瘍を含む手術
• 指標腫瘍には頭蓋骨が含まれます（頭蓋骨腫瘍のある被験者における他の痛みを伴う腫瘍の治療は除外されません）
• スクリーニング後6週間以内のANC（絶対好中球数）<1000 mm3
• 制御不能な凝固障害または出血障害
• 現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している
• 活動性の制御されていない感染症
• -以下のいずれかを含む重篤な医学的疾患：制御不能なうっ血性心不全、制御不能な狭心症、心筋梗塞、研究参加前6か月以内の脳血管イベント
• 主要評価項目に影響を与える可能性のある他の実験研究への同時参加