Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność krioablacji połączonej z radioterapią w leczeniu bolesnych przerzutów do kości

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Krioablacja połączona z radioterapią w leczeniu bolesnych przerzutów do kości

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii krioablacyjnej połączonej z radioterapią w celu złagodzenia bólu związanego z przerzutowymi guzami kości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z bolesnymi przerzutami do kości, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do krioablacji i radioterapii, otrzymają propozycję włączenia do badania. Krioablacja to proces niszczenia tkanki poprzez zastosowanie ekstremalnie niskich temperatur. Galil Medical Cryoablation Systems są stosowane jako narzędzie chirurgiczne w chirurgii ogólnej, dermatologii (skóra), neurologii (nerwy), chirurgii klatki piersiowej (w tym płuc), uszu-nosa-gardła (laryngologii), ginekologii, onkologii (nowotwory), proktologia (okrężnica/odbytnica) i urologia (nerki). Radioterapia, zwana także radioterapią, wykorzystuje starannie ukierunkowane dawki promieniowania wysokoenergetycznego do zabijania komórek nowotworowych. Promieniowanie jest stosowane w leczeniu wielu rodzajów raka.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody i tym samym staną się uczestnikami badania. Zabieg zostanie wykonany przy użyciu systemu do krioablacji Galil Medical oraz igieł do krioablacji Galil Medical. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 24 tygodni (6 miesięcy) w celu złagodzenia bólu, poprawy jakości życia i zastosowania środków przeciwbólowych. Dane wyjściowe i dane uzupełniające będą gromadzone dla każdego uczestnika za pośrednictwem internetowego elektronicznego narzędzia do gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Choroba przerzutowa do kości z chorobą przerzutową potwierdzoną wcześniej przez uprzednią biopsję; lub Choroba z przerzutami do kości potwierdzona wcześniej w badaniach obrazowych [np. tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)] z rozpoznaną (pobraną z biopsji) chorobą pierwotną (wyklucza się pierwotnego raka kości)
  • Obecne terapie przeciwbólowe zawiodły LUB osobnik doświadcza nie do zniesienia skutków ubocznych
  • Nieustępujący ból, który spowodował ponowną wizytę u onkologa. „Najgorszy ból” w ciągu ostatnich 24 godzin musi być zgłoszony jako 4 lub wyższy w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić) pomimo farmaceutycznego leczenia bólu

  • Ból musi pochodzić z jednego lub dwóch bolesnych miejsc przerzutów w kości, które można poddać krioablacji za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (mogą być obecne dodatkowe, mniej bolesne miejsca przerzutów)

    • Ból w zgłaszanym jednym lub dwóch miejscach przerzutów musi być skorelowany z możliwym do zidentyfikowania guzem na obrazach CT, MRI lub USG

  • Guzy muszą nadawać się do krioablacji
  • Jeśli guz pierwotny znajduje się w kręgosłupie, między masą a kanałem kręgowym i wychodzącymi korzeniami nerwowymi musi być nienaruszona kora
  • Krioablację należy wykonać w ciągu 14 dni od oceny wyjściowej
  • Stabilne stosowanie terapii hormonalnej (brak zmian w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem krioablacji)
  • Stabilne stosowanie leków przeciwbólowych (brak zmian w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem krioablacji)
  • Stan sprawności w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosi 0-3
  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
  • Liczba płytek krwi >50 000/mm³ w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) <1,5 w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Brak wyniszczającej choroby medycznej lub psychicznej, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody lub otrzymanie optymalnego leczenia i obserwacji
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwkrzepliwych należy zapewnić możliwość odstawienia ich przed zabiegiem na odpowiedni czas (np. aspiryna, ibuprofen, preparaty heparyny drobnocząsteczkowej)
  • Klinicznie odpowiedni do krioablacji
  • Klinicznie odpowiedni do radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczka, chłoniak i szpiczak
  • Guz obejmuje obciążającą kość długą kończyny dolnej, przy czym guz powoduje > 50% utratę kości korowej
  • Przeszedł wcześniej zabieg ablacji guza wskaźnikowego
  • Przeszedł wcześniej radioterapię guza wskaźnikowego < 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Wskaż guz powodujący kliniczne lub radiologiczne objawy kompresji/zatarcia rdzenia kręgowego lub ogona końskiego
  • Przewidywane leczenie guza wskazującego, które wymagałoby uformowania kuli lodowej w odległości 1,0 cm od rdzenia kręgowego, mózgu, innych krytycznych struktur nerwowych, dużych naczyń brzusznych, takich jak aorta lub żyła główna dolna, jelito lub pęcherz moczowy
  • Operacja w miejscu guza lub operacja obejmująca guz leczony krioablacją
  • Guz wskaźnikowy obejmuje czaszkę (nie wyklucza się leczenia innych bolesnych guzów u pacjentów z guzami czaszki)
  • ANC (bezwzględna liczba neutrofili) <1000 mm3 w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas badania
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Poważna choroba medyczna, w tym którakolwiek z poniższych: niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych, które mogą mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krioablacja połączona z promieniowaniem
Wszyscy pacjenci będą poddani krioablacji połączonej z naświetlaniem jednego lub dwóch bolesnych przerzutów do kości.
Procedura: Krioablacja
W przypadku krioablacji w leczeniu bolesnych przerzutów do kości przygotowanie pacjenta, znieczulenie, monitorowanie śródoperacyjne i postępowanie pooperacyjne są takie same jak w przypadku standardowej krioablacji rutynowo wykonywanej we wszystkich ośrodkach klinicznych uczestniczących w tym badaniu i pozostają w gestii badacza.
Inne nazwy:
  • Krioterapia
  • Kriochirurgia
  • System krioablacji Visual-ICE
  • System do krioablacji SeedNet
  • System do krioablacji PresIce
  • Igła do krioablacji IceRod
  • Igła IceRod PLUS do krioablacji
  • IceEDGE 2.4 Igła do krioablacji
  • Igła do krioablacji IceSeed
  • Igła do krioablacji IceSphere
Procedura: Promieniowanie
Radioterapię przeprowadza się zwykle za pomocą fotonów 6-18 megawoltów z akceleratora liniowego. Proponowana dawka i częstotliwość promieniowania dla tego protokołu to: 8 Gray w 1 frakcji, 30 Gray w 10 frakcjach lub 37,5 Gray w 15 frakcjach. Proponowane dawki lub inne dawki zostaną przepisane według uznania badacza. Przewiduje się, że pacjenci rozpoczną radioterapię w ciągu około jednego do trzech tygodni po zabiegu krioablacji. Zostaną zebrane dawki i częstotliwość radioterapii, a także toksyczność.
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w najgorszych wynikach bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po krioablacji
Punkt końcowy tego badania będzie mierzony w następujący sposób: ocena skuteczności krioablacji połączonej z promieniowaniem związanej z uśmierzaniem bólu u pacjentów z rakiem kości z przerzutami poprzez pomiar średniej różnicy najgorszego bólu przed i po leczeniu w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej do 24 godzina, 1, 4, 12 i 24 tygodnie odstępy czasu między kolejnymi badaniami, mierzone w numerycznej skali od 0 do 10 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI).
24 tygodnie po krioablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórne zabiegi krioablacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po krioablacji
Jeśli pierwszy zabieg krioablacji skutecznie uśmierzy ból, ale ulga z czasem ustąpi i ból stanie się nie do zniesienia, można wykonać drugi zabieg. Liczba powtórzonych zabiegów krioablacji zostanie zarejestrowana.
24 tygodnie po krioablacji
Dodatkowe zabiegi chirurgiczne inne niż krioablacja
Ramy czasowe: 24 tygodnie po krioablacji
Jeśli krioablacja nie przynosi skutecznego złagodzenia bólu, można zastosować inne zabiegi chirurgiczne. Liczba tych zabiegów zostanie odnotowana.
24 tygodnie po krioablacji
Zmniejszone zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie po krioablacji
Liczba pacjentów (w procentach), którzy są w stanie zmniejszyć dawki leków przeciwbólowych od wartości wyjściowych do 24 godzin, 1, 4, 12 i 24 tygodni po krioablacji, zostanie zarejestrowana.
24 tygodnie po krioablacji
Czas do maksymalnego ustąpienia bólu po krioablacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po krioablacji
Po analizie krioablacji zostanie oceniona różnica w wynikach bólu od wartości początkowej do okresów kontrolnych. Przedział wskazujący największą ulgę w bólu zostanie porównany między pacjentami.
24 tygodnie po krioablacji
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po krioablacji
Punktem końcowym bezpieczeństwa dla tego badania jest ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń śródoperacyjnych, pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia związanych z procedurą krioablacji.
30 dni po krioablacji
Różnica w średnich wynikach bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po krioablacji
Różnica w średniej punktacji bólu od wartości początkowej do 24 godzin, 1, 4, 12 i 24 tygodni po krioablacji, mierzona w numerycznej skali od 0 do 10 BPI
24 tygodnie po krioablacji
Czas na nawrót najgorszego bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po krioablacji
Czas do nawrotu najgorszego bólu na poziomie wyjściowym lub powyżej; najgorszy wynik bólu w 24-tygodniowym okresie obserwacji mierzony w numerycznej skali od 0 do 10 BPI
24 tygodnie po krioablacji
Zadowolenie pacjentów z ilości złagodzenia bólu uzyskanego z krioablacji połączonej z promieniowaniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie po krioablacji
Zadowolenie pacjenta zostanie porównane na początku badania z interwałami kontrolnymi.
24 tygodnie po krioablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUC10-BNE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj