Bezpečnost a účinnost kryoablace v kombinaci s radiační terapií pro palliaci bolestivých kostních metastáz

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší
• Metastatické onemocnění kostí s metastatickým onemocněním dříve potvrzeným předchozí biopsií; nebo Metastatické onemocnění kostí dříve potvrzené zobrazením [např. počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)] se známým (biopsiovaným) primárním onemocněním (primární rakovina kostí je vyloučena)
• Současné analgetické terapie selhaly NEBO subjekt pociťuje nesnesitelné vedlejší účinky
• Neustávající bolest, která vyústila v opakovanou návštěvu onkologa. „Nejhorší bolest“ za posledních 24 hodin musí být hlášena jako 4 nebo vyšší na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si subjekt dokáže představit) navzdory farmaceutickému zvládání bolesti

• Bolest musí pocházet z jednoho nebo dvou bolestivých metastatických míst v kosti, která jsou přístupná kryoablace pomocí CT nebo MRI (mohou být přítomna další méně bolestivá metastatická místa)

  • Bolest z hlášeného jednoho nebo dvou metastatických míst musí korelovat s identifikovatelným nádorem na CT, MRI nebo ultrazvukovém (US) zobrazení

• Nádory musí být vhodné pro kryoablace
• Pokud je primární nádor v páteři, mezi hmotou a míšním kanálem a vystupujícími nervovými kořeny musí být intaktní kůra
• Kryoablace by měla být provedena do 14 dnů od základního hodnocení
• Stabilní užívání hormonální terapie (žádné změny během 4 týdnů před kryoablace)
• Stabilní užívání léků proti bolesti (žádné změny během 2 týdnů před kryoablace)
• Stav výkonnosti stupnice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
• Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
• Počet krevních destiček >50 000/mm³ během 6 týdnů od screeningu
• INR (International Normalized Ratio) <1,5 do 6 týdnů od screeningu
• Žádné vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo poskytnutí informovaného souhlasu nebo přijetí optimální léčby a sledování
• Pokud užíváte antiagregační nebo antikoagulační léky, musí být možné je před výkonem na přiměřenou dobu vysadit (např. aspirin, ibuprofen, nízkomolekulární heparinové přípravky)
• Klinicky vhodné pro kryoablační terapii
• Klinicky vhodné pro radiační terapii

Kritéria vyloučení:

• Leukémie, lymfom a myelom
• Nádor zahrnuje zatíženou dlouhou kost dolní končetiny, přičemž nádor způsobuje > 50% ztrátu kortikální kosti
• Podstoupil předchozí ablační léčbu indexového tumoru
• Podstoupil předchozí radiační terapii indexového tumoru < 3 týdny před screeningem
• Indexový tumor způsobující klinický nebo rentgenový důkaz komprese/vymazání míchy nebo cauda equina
• Předpokládaná léčba indexového tumoru, která by vyžadovala tvorbu ledové koule do 1,0 cm od míchy, mozku, jiné kritické nervové struktury, velké břišní cévy, jako je aorta nebo dolní dutá žíla, střevo nebo močový měchýř
• Chirurgie v místě nádoru nebo operace zahrnující nádor ošetřený kryoablací
• Indexový tumor zahrnuje lebku (léčba jiných bolestivých tumorů u subjektů s tumory lebky není vyloučena)
• ANC (absolutní počet neutrofilů) <1000 mm3 do 6 týdnů od screeningu
• Nekontrolovaná koagulopatie nebo poruchy krvácení
• V současné době těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět během studie
• Aktivní, nekontrolovaná infekce
• Závažné zdravotní onemocnění, včetně některého z následujících: nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie
• Souběžná účast v jiných experimentálních studiích, které by mohly ovlivnit primární cílový bod