Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kryoablation kombineret med strålebehandling til lindring af smertefulde knoglemetastaser

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Kryoablation kombineret med strålebehandling til lindring af smertefulde knoglemetastaser

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryoablationsterapi kombineret med strålebehandling til lindring af smerte forbundet med metastatiske knogletumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med smertefulde knoglemetastaser, som opfylder berettigelseskriterierne, og som er blevet fastslået at være en passende kandidat til kryoablationsterapi og strålebehandling, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Kryoablation er processen med at ødelægge væv ved anvendelse af ekstremt kolde temperaturer. Galil Medical Cryoablation Systems bruges som et kirurgisk værktøj inden for almen kirurgi, dermatologi (hud), neurologi (nerver), brystkirurgi (inklusive lunger), øre-næse-hals (ENT), gynækologi, onkologi (kræft), proktologi (colon/rektal) og urologi (nyre). Strålebehandling, også kaldet strålebehandling, bruger omhyggeligt målrettede doser af højenergistråling til at dræbe kræftceller. Stråling bruges til at behandle mange former for kræft.

Patienter, der accepterer at deltage, vil læse og underskrive en informeret samtykkeerklæring og bliver dermed emner i undersøgelsen. Behandling vil blive udført ved hjælp af et Galil Medical kryoablationssystem og Galil Medical kryoablationsnåle. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i op til 24 uger (6 måneder) for lindring af smerte, livskvalitet og brug af smertestillende medicin. Baseline- og opfølgningsdata vil blive indsamlet for hvert emne via et webbaseret elektronisk dataindsamlingsværktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Metastatisk knoglesygdom med metastatisk sygdom, der tidligere er bekræftet ved forudgående biopsi; eller Metastatisk knoglesygdom, der tidligere er bekræftet på billeddiagnostik [f.eks. computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)] med kendt (biopsieret) primær sygdom (primær knoglekræft er udelukket)
  • Nuværende smertestillende behandlinger har slået fejl ELLER forsøgspersonen oplever utålelige bivirkninger
  • Uophørlige smerter, der resulterede i et genbesøg hos onkologen. Den 'værste smerte' i de sidste 24 timer skal rapporteres til at være 4 eller derover på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som patienten kan forestille sig) på trods af farmaceutisk smertebehandling

  • Smerter skal komme fra et eller to smertefulde metastatiske steder i knoglen, der er modtagelige for kryoablation med CT eller MR (yderligere mindre smertefulde metastatiske steder kan være til stede)

    • Smerter fra de rapporterede en eller to metastatiske steder skal korrelere med en identificerbar tumor på CT, MR eller ultralyd (US) billeddannelse

  • Tumorer skal være egnede til kryoablation
  • Hvis den primære tumor er i rygsøjlen, skal der være en intakt cortex mellem massen og rygmarvskanalen og udgående nerverødder
  • Kryoablation bør udføres inden for 14 dage efter baseline-evalueringer
  • Stabil brug af hormonbehandling (ingen ændringer inden for 4 uger før kryoablationsproceduren)
  • Stabil brug af smertestillende medicin (ingen ændringer inden for 2 uger før kryoablationsproceduren)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala præstationsstatus 0-3
  • Forventet levetid ≥ 2 måneder
  • Blodpladetal >50.000/mm³ inden for 6 uger efter screening
  • INR (International Normalized Ratio) <1,5 inden for 6 uger efter screening
  • Ingen invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke at give informeret samtykke eller modtage optimal behandling og opfølgning
  • Hvis du tager trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin, skal den kunne seponeres før proceduren i et passende tidsrum (f.eks. aspirin, ibuprofen, lavmolekylære heparinpræparater)
  • Klinisk velegnet til kryoablationsterapi
  • Klinisk velegnet til strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Leukæmi, lymfom og myelom
  • Tumor involverer en vægtbærende lang knogle i underekstremiteten, hvor tumoren forårsager > 50 % tab af kortikal knogle
  • Har tidligere gennemgået ablationsbehandling af indekstumoren
  • Har tidligere gennemgået strålebehandling af indekstumoren < 3 uger før screening
  • Indekstumor, der forårsager klinisk eller radiografisk tegn på rygmarv eller cauda equina kompression/udsletning
  • Forventet behandling af indekstumoren, der ville kræve iskugledannelse inden for 1,0 cm fra rygmarven, hjernen, anden kritisk nervestruktur, store abdominale kar såsom aorta eller inferior vena cava, tarm eller blære
  • Kirurgi på tumorstedet eller operation, der involverer den cryoablationsbehandlede tumor
  • Indekstumor involverer kraniet (behandling af andre smertefulde tumorer hos forsøgspersoner med kranietumorer er ikke udelukket)
  • ANC (absolut neutrofiltal) <1000 mm3 inden for 6 uger efter screening
  • Ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen
  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Alvorlig medicinsk sygdom, herunder en eller flere af følgende: ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder før studiestart
  • Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser, der kunne påvirke det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kryoablation kombineret med stråling
Alle forsøgspersoner vil have kryoablation kombineret med stråling på en eller to smertefulde metastatiske knogletumorer.
Procedure: Kryoablation
Til cryoablation ved palliation af smertefulde knoglemetastaser er forsøgspersonens forberedelse, anæstesi, intraoperativ overvågning og postoperativ behandling identiske med standardkryoablation, der rutinemæssigt udføres på alle kliniske centre, der deltager i denne undersøgelse, og er efter investigatorens skøn.
Andre navne:
  • Kryoterapi
  • Kryokirurgi
  • Visual-ICE Cryoabltaion System
  • SeedNet Cryoablation System
  • PresIce Cryoablation System
  • IceRod Cryoablation Nål
  • IceRod PLUS kryoablationsnål
  • IceEDGE 2.4 Kryoablationsnål
  • IceSeed Kryoablationsnål
  • IceSphere kryoablationsnål
Procedure: Stråling
Strålebehandling udføres normalt med 6-18 Megavolt fotoner fra en lineær accelerator. Den foreslåede dosis og hyppighed af stråling for denne protokol er: 8 grå i 1 fraktion, 30 grå i 10 fraktioner eller 37,5 grå i 15 fraktioner. Disse foreslåede doser eller andre doser vil blive ordineret efter investigatorens skøn. Det forventes, at forsøgspersoner vil påbegynde strålebehandlingen cirka inden for en til tre uger efter cryoablationsproceduren. Doserne og hyppigheden af ​​strålebehandlingen vil blive indsamlet samt toksiciteter.
Andre navne:
  • Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i værste smertescore
Tidsramme: 24 uger efter kryoablation
Endepunktet for denne undersøgelse vil blive målt som følger: vurdering af effektiviteten af ​​kryoablation kombineret med stråling forbundet med smertelindring hos forsøgspersoner med metastatisk knoglecancer ved at måle den gennemsnitlige forskel mellem de værste smerter før og efter behandling i 24 timer fra baseline til 24. time, 1, 4, 12 og 24 ugers opfølgningsintervaller målt på den numeriske 0 til 10 Brief Pain Inventory (BPI) skala.
24 uger efter kryoablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cryoablation genbehandlinger
Tidsramme: 24 uger efter kryoablation
Hvis den første cryoablationsprocedure effektivt lindrer smerte, men lindring aftager med tiden, og smerten bliver uudholdelig, kan en anden procedure udføres. Antallet af gentagne cryoablationsbehandlinger vil blive registreret.
24 uger efter kryoablation
Yderligere kirurgiske behandlinger bortset fra kryoablation
Tidsramme: 24 uger efter kryoablation
Hvis smerten ikke lindres effektivt af kryoablationen, kan andre kirurgiske behandlinger udføres. Antallet af disse behandlinger vil blive registreret.
24 uger efter kryoablation
Reduceret brug af analgetika
Tidsramme: 24 uger efter kryoablation
Antallet af forsøgspersoner (procent), der er i stand til at reducere smertestillende medicin fra baseline til 24 timer, 1, 4, 12 og 24 uger efter kryoablation vil blive registreret.
24 uger efter kryoablation
Tid til maksimal smertelindring efter cryoablation
Tidsramme: 24 uger efter kryoablation
Forskellen i smertescore vil blive vurderet fra baseline til opfølgningsintervaller, efter at cryoablation vil blive analyseret. Intervallet, der angiver den største lindring af smerte, vil blive sammenlignet på tværs af forsøgspersoner.
24 uger efter kryoablation
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter kryoablation
Sikkerhedsendepunktet for denne undersøgelse er at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​intraoperative hændelser, postoperative bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede uønskede anordningseffekter relateret til cryoablationsproceduren.
30 dage efter kryoablation
Forskel i gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: 24 uger efter kryoablation
Forskel i gennemsnitlige smertescore fra baseline til 24 timer, 1, 4, 12 og 24 uger efter cryoablation målt på den numeriske 0 til 10 BPI skala
24 uger efter kryoablation
Tid til gentagelse af de værste smerter
Tidsramme: 24 uger efter kryoablation
Tid til tilbagevenden af ​​værste smerte ved eller over baseline; værste smertescore i den 24 ugers opfølgningsperiode målt på den numeriske 0 til 10 BPI skala
24 uger efter kryoablation
Forsøgspersonens tilfredshed med mængden af ​​smertelindring opnået ved kryoablation kombineret med stråling
Tidsramme: 24 uger efter kryoablation
Emnets tilfredshed vil blive sammenlignet ved baseline med opfølgningsintervaller.
24 uger efter kryoablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUC10-BNE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner