Säkerhet och effekt av kryoablation kombinerat med strålbehandling för att lindra smärtsamma benmetastaser
15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Kryoablation kombinerat med strålbehandling för att lindra smärtsamma benmetastaser
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av kryoablationsterapi i kombination med strålbehandling för lindring av smärta i samband med metastaserande bentumörer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med smärtsamma benmetastaser som uppfyller behörighetskriterierna och som har fastställts vara en lämplig kandidat för kryoablationsterapi och strålbehandling kommer att erbjudas att delta i studien. Kryoablation är processen att förstöra vävnad genom tillämpning av extremt kalla temperaturer. Galil Medical Cryoablation Systems används som ett kirurgiskt verktyg inom områdena allmän kirurgi, dermatologi (hud), neurologi (nerver), bröstkirurgi (inklusive lungor), öron-näsa-hals (ÖNH), gynekologi, onkologi (cancer), proktologi (kolon/rektal) och urologi (njure). Strålbehandling, även kallad strålbehandling, använder noggrant riktade doser av högenergistrålning för att döda cancerceller. Strålning används för att behandla många typer av cancer.
Patienter som går med på att delta kommer att läsa och underteckna ett informerat samtycke och därmed bli föremål i studien. Behandlingen kommer att utföras med ett Galil Medical kryoablationssystem och Galil Medical kryoablationsnålar. Försökspersonerna kommer att följas i upp till 24 veckor (6 månader) för lindring av smärta, livskvalitet och användning av smärtstillande medel. Baslinje- och uppföljningsdata kommer att samlas in för varje ämne via ett webbaserat elektroniskt datainsamlingsverktyg.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Metastaserande bensjukdom med metastaserande sjukdom som tidigare bekräftats genom tidigare biopsi; eller Metastaserande bensjukdom som tidigare bekräftats vid bildbehandling [t.ex. datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)] med känd (biopsierad) primär sjukdom (primär skelettcancer är utesluten)
- Nuvarande analgetiska behandlingar har misslyckats ELLER patienten upplever outhärdliga biverkningar
- Oupphörlig smärta som resulterade i ett återbesök hos onkologen. Den "värsta smärtan" under de senaste 24 timmarna måste rapporteras vara 4 eller högre på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig) trots farmaceutisk smärtbehandling
Smärta måste komma från en eller två smärtsamma metastaser i benet som är mottagliga för kryoablation med CT eller MRI (ytterligare mindre smärtsamma metastaser kan finnas)
• Smärta från de rapporterade en eller två metastaserande platserna måste korrelera med en identifierbar tumör på CT-, MRT- eller ultraljudsundersökning (US)
- Tumörer måste vara lämpliga för kryoablation
- Om primärtumören sitter i ryggraden måste det finnas en intakt cortex mellan massan och ryggradskanalen och utgående nervrötter
- Kryoablation bör utföras inom 14 dagar efter baslinjeutvärderingar
- Stabil användning av hormonbehandling (inga förändringar inom 4 veckor före kryoablationsproceduren)
- Stabil användning av smärtstillande läkemedel (inga förändringar inom 2 veckor före kryoablationsproceduren)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala prestandastatus 0-3
- Förväntad livslängd ≥ 2 månader
- Trombocytantal >50 000/mm³ inom 6 veckor efter screening
- INR (International Normalized Ratio) <1,5 inom 6 veckor efter screening
- Ingen försvagande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra att ge informerat samtycke eller få optimal behandling och uppföljning
- Om du tar trombocytdämpande eller antikoagulerande medicin, måste den kunna avbrytas före proceduren under en lämplig tid (t.ex. aspirin, ibuprofen, lågmolekylära heparinpreparat)
- Kliniskt lämplig för kryoablationsterapi
- Kliniskt lämplig för strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Leukemi, lymfom och myelom
- Tumör involverar ett viktbärande långt ben i nedre extremiteten med tumören som orsakar > 50 % förlust av kortikalt ben
- Har tidigare genomgått ablationsbehandling av indextumören
- Har tidigare genomgått strålbehandling av indextumören < 3 veckor före screening
- Indextumör som orsakar kliniska eller radiografiska tecken på ryggmärgs- eller cauda equina-kompression/utplåning
- Förväntad behandling av indextumören som skulle kräva isbollsbildning inom 1,0 cm från ryggmärgen, hjärnan, annan kritisk nervstruktur, stort bukkärl såsom aorta eller inferior vena cava, tarm eller urinblåsa
- Operation på tumörstället eller operation som involverar den kryoablationsbehandlade tumören
- Indextumör involverar skallen (behandling av andra smärtsamma tumörer hos patienter med skalltumörer är inte uteslutet)
- ANC (absolut neutrofilantal) <1000 mm3 inom 6 veckor efter screening
- Okontrollerad koagulopati eller blödningsrubbningar
- För närvarande gravid, ammar eller önskar bli gravid under studien
- Aktiv, okontrollerad infektion
- Allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive något av följande: okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse inom 6 månader före studiestart
- Samtidigt deltagande i andra experimentella studier som kan påverka den primära endpointen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kryoablation kombinerat med strålning
Alla försökspersoner kommer att ha kryoablation i kombination med strålning på en eller två smärtsamma metastaserande bentumörer.
|
För kryoablation vid palliation av smärtsamma benmetastaser är försökspersonens förberedelse, anestesi, intraoperativ övervakning och postoperativ hantering identiska med de för standardkryoablation som rutinmässigt utförs vid alla kliniska centra som deltar i denna studie och är efter utredarens bedömning.
Andra namn:
Strålbehandling utförs vanligtvis med 6-18 Megavolt fotoner från en linjäraccelerator.
Den föreslagna stråldosen och frekvensen för detta protokoll är: 8 grå i 1 fraktion, 30 grå i 10 fraktioner eller 37,5 grå i 15 fraktioner.
Dessa föreslagna doser eller andra doser kommer att ordineras efter utredarens gottfinnande.
Det förväntas att försökspersoner kommer att påbörja strålbehandlingen ungefär inom en till tre veckor efter kryoablationsproceduren.
Doserna och frekvensen av strålbehandlingen kommer att samlas in samt toxiciteter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i värsta smärtpoäng
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
|
Slutpunkten för denna studie kommer att mätas enligt följande: bedömning av effektiviteten av kryoablation kombinerat med strålning associerad med smärtlindring hos patienter med metastaserad skelettcancer genom att mäta den genomsnittliga skillnaden mellan värsta smärta före och efter behandling under 24 timmar från baslinjen till 24. timmar, 1, 4, 12 och 24 veckors uppföljningsintervall mätt på den numeriska 0 till 10 Brief Pain Inventory (BPI) skalan.
|
24 veckor efter kryoablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kryoablationsåterbehandlingar
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
|
Om den första kryoablationsproceduren effektivt lindrar smärta men lindring avtar med tiden och smärtan blir outhärdlig, kan en andra procedur utföras.
Antalet upprepade kryoablationsbehandlingar kommer att registreras.
|
24 veckor efter kryoablation
|
|
Ytterligare kirurgiska behandlingar förutom kryoablation
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
|
Om smärtan inte effektivt lindras av kryoablationen kan andra kirurgiska behandlingar utföras.
Antalet dessa behandlingar kommer att registreras.
|
24 veckor efter kryoablation
|
|
Minskad analgetikaanvändning
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
|
Antalet försökspersoner (procent) som kan minska smärtstillande mediciner från baslinjen till 24 timmar, 1, 4, 12 och 24 veckor efter kryoablation kommer att registreras.
|
24 veckor efter kryoablation
|
|
Dags till maximal smärtlindring efter kryoablation
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
|
Skillnaden i smärtpoäng kommer att bedömas från baslinje till uppföljningsintervall efter att kryoablation kommer att analyseras.
Intervallet som indikerar mest smärtlindring kommer att jämföras mellan försökspersonerna.
|
24 veckor efter kryoablation
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter kryoablation
|
Säkerhetsmåttet för denna studie är att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av intraoperativa händelser, postoperativa biverkningar, allvarliga biverkningar och oförutsedda biverkningar av enheten relaterade till kryoablationsproceduren.
|
30 dagar efter kryoablation
|
|
Skillnad i genomsnittliga smärtpoäng
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
|
Skillnad i genomsnittliga smärtpoäng från baslinjen till 24 timmar, 1, 4, 12 och 24 veckor efter kryoablation mätt på den numeriska 0 till 10 BPI-skalan
|
24 veckor efter kryoablation
|
|
Dags för återfall av värsta smärtan
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
|
Tid till återfall av värsta smärta vid eller över baslinjen; värsta smärtpoängen under den 24 veckor långa uppföljningsperioden mätt på den numeriska 0 till 10 BPI-skalan
|
24 veckor efter kryoablation
|
|
Försökspersonen är nöjd med mängden smärtlindring som erhålls från kryoablation i kombination med strålning
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
|
Försökets tillfredsställelse kommer att jämföras vid baslinjen med uppföljningsintervall.
|
24 veckor efter kryoablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Callstrom MR, Charboneau JW. Image-guided palliation of painful metastases using percutaneous ablation. Tech Vasc Interv Radiol. 2007 Jun;10(2):120-31. doi: 10.1053/j.tvir.2007.09.003.
- McQuay HJ, Collins SL, Carroll D, Moore RA. Radiotherapy for the palliation of painful bone metastases. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001793. doi: 10.1002/14651858.CD001793.
- Chow E, Harris K, Fan G, Tsao M, Sze WM. Palliative radiotherapy trials for bone metastases: a systematic review. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1423-36. doi: 10.1200/JCO.2006.09.5281.
- Fairchild A, Barnes E, Ghosh S, Ben-Josef E, Roos D, Hartsell W, Holt T, Wu J, Janjan N, Chow E. International patterns of practice in palliative radiotherapy for painful bone metastases: evidence-based practice? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1501-10. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.084. Epub 2009 May 21.
- Callstrom MR, Atwell TD, Charboneau JW, Farrell MA, Goetz MP, Rubin J, Sloan JA, Novotny PJ, Welch TJ, Maus TP, Wong GY, Brown KJ. Painful metastases involving bone: percutaneous image-guided cryoablation--prospective trial interim analysis. Radiology. 2006 Nov;241(2):572-80. doi: 10.1148/radiol.2412051247.
- Coleman RE. Management of bone metastases. Oncologist. 2000;5(6):463-70. doi: 10.1634/theoncologist.5-6-463.
- Belfiore G, Tedeschi E, Ronza FM, Belfiore MP, Della Volpe T, Zeppetella G, Rotondo A. Radiofrequency ablation of bone metastases induces long-lasting palliation in patients with untreatable cancer. Singapore Med J. 2008 Jul;49(7):565-70.
- Simon CJ, Dupuy DE. Percutaneous minimally invasive therapies in the treatment of bone tumors: thermal ablation. Semin Musculoskelet Radiol. 2006 Jun;10(2):137-44. doi: 10.1055/s-2006-939031. Epub 2006 Apr 5.
- Ullrick SR, Hebert JJ, Davis KW. Cryoablation in the musculoskeletal system. Curr Probl Diagn Radiol. 2008 Jan-Feb;37(1):39-48. doi: 10.1067/j.cpradiol.2007.05.001.
- Hartsell WF, Scott CB, Bruner DW, Scarantino CW, Ivker RA, Roach M 3rd, Suh JH, Demas WF, Movsas B, Petersen IA, Konski AA, Cleeland CS, Janjan NA, DeSilvio M. Randomized trial of short- versus long-course radiotherapy for palliation of painful bone metastases. J Natl Cancer Inst. 2005 Jun 1;97(11):798-804. doi: 10.1093/jnci/dji139.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Dupuy DE, Liu D, Hartfeil D, Hanna L, Blume JD, Ahrar K, Lopez R, Safran H, DiPetrillo T. Percutaneous radiofrequency ablation of painful osseous metastases: a multicenter American College of Radiology Imaging Network trial. Cancer. 2010 Feb 15;116(4):989-97. doi: 10.1002/cncr.24837.
- Callstrom MR, York JD, Gaba RC, Gemmete JJ, Gervais DA, Millward SF, Brown DB, Dupuy D, Goldberg SN, Kundu S, Rose SC, Thomas JJ, Cardella JF; Technology Assessment Committee of Society of Interventional Radiology. Research reporting standards for image-guided ablation of bone and soft tissue tumors. J Vasc Interv Radiol. 2009 Dec;20(12):1527-40. doi: 10.1016/j.jvir.2009.08.009. Epub 2009 Oct 27. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUC10-BNE01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .