Sicurezza ed efficacia della crioablazione combinata con la radioterapia per la palliazione delle metastasi ossee dolorose

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più
• Malattia ossea metastatica con malattia metastatica precedentemente confermata da precedente biopsia; o Malattia ossea metastatica precedentemente confermata all'imaging [ad es. tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI)] con malattia primaria nota (biopsia) (il cancro osseo primario è escluso)
• Le attuali terapie analgesiche hanno fallito OPPURE il soggetto sta sperimentando effetti collaterali intollerabili
• Dolore incessante che ha portato a una visita di ritorno dall'oncologo. Il "peggior dolore" nelle ultime 24 ore deve essere riportato come 4 o superiore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così intenso come il soggetto può immaginare) nonostante la gestione farmaceutica del dolore

• Il dolore deve provenire da uno o due siti metastatici dolorosi nell'osso suscettibili di crioablazione con TC o RM (possono essere presenti ulteriori siti metastatici meno dolorosi)

  • Il dolore da uno o due siti metastatici segnalati deve essere correlato a un tumore identificabile alla TC, alla risonanza magnetica o all'ecografia (US)

• I tumori devono essere idonei alla crioablazione
• Se il tumore primario è nella colonna vertebrale, deve esserci una corteccia intatta tra la massa e il canale spinale e le radici nervose uscenti
• La crioablazione deve essere eseguita entro 14 giorni dalle valutazioni basali
• Uso stabile della terapia ormonale (nessun cambiamento entro 4 settimane prima della procedura di crioablazione)
• Uso stabile di farmaci antidolorifici (nessun cambiamento entro 2 settimane prima della procedura di crioablazione)
• Performance status della scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
• Aspettativa di vita ≥ 2 mesi
• Conta piastrinica >50.000/mm³ entro 6 settimane dallo screening
• INR (International Normalized Ratio) <1,5 entro 6 settimane dallo screening
• Nessuna malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe il consenso informato o il trattamento e il follow-up ottimali
• Se si assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, deve poter essere interrotto prima della procedura per un periodo di tempo adeguato (ad esempio, aspirina, ibuprofene, preparazioni di eparina a basso peso molecolare)
• Clinicamente adatto per la terapia di crioablazione
• Clinicamente adatto per la radioterapia

Criteri di esclusione:

• Leucemia, linfoma e mieloma
• Il tumore coinvolge un osso lungo portante dell'arto inferiore con il tumore che causa una perdita > 50% di osso corticale
• Ha subito un precedente trattamento di ablazione del tumore indice
• - Ha subito una precedente radioterapia del tumore indice <3 settimane prima dello screening
• Tumore indice che causa evidenza clinica o radiografica di compressione/cancellazione del midollo spinale o della cauda equina
• Trattamento anticipato del tumore indice che richiederebbe la formazione di una palla di ghiaccio entro 1,0 cm dal midollo spinale, dal cervello, da altre strutture nervose critiche, da grandi vasi addominali come l'aorta o la vena cava inferiore, l'intestino o la vescica
• Chirurgia nel sito del tumore o intervento chirurgico che coinvolge il tumore trattato con crioablazione
• Il tumore indice coinvolge il cranio (non è escluso il trattamento di altri tumori dolorosi in soggetti con tumori del cranio)
• ANC (conta assoluta dei neutrofili) <1000 mm3 entro 6 settimane dallo screening
• Coagulopatia incontrollata o disturbi emorragici
• - Attualmente incinta, in allattamento o che desidera rimanere incinta durante lo studio
• Infezione attiva e incontrollata
• Malattia medica grave, inclusa una delle seguenti: insufficienza cardiaca congestizia non controllata, angina non controllata, infarto miocardico, evento cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali che potrebbero influenzare l'endpoint primario