冷冻消融联合放疗缓解疼痛性骨转移的安全性和有效性

纳入标准：

• 18岁或以上
• 转移性骨病先前通过活组织检查证实有转移性疾病；先前通过影像学证实的转移性骨病 [例如 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)] 已知（活检）原发疾病（排除原发性骨癌）
• 当前镇痛疗法失败或受试者正在经历无法忍受的副作用
• 持续不断的疼痛导致了对肿瘤科医生的回访。 过去 24 小时内的“最严重疼痛”必须报告为 4 分或以上，评分范围为 0（无痛）至 10（受试者可以想象的最严重的疼痛），尽管有药物镇痛

• 疼痛必须来自骨骼中的一个或两个疼痛转移部位，可以通过 CT 或 MRI 进行冷冻消融（可能存在其他疼痛较轻的转移部位）

  • 报告的一个或两个转移部位的疼痛必须与 CT、MRI 或超声 (US) 成像中可识别的肿瘤相关

• 肿瘤必须适合冷冻消融
• 如果原发肿瘤位于脊柱，则肿块与椎管和神经根之间必须有完整的皮质
• 冷冻消融应在基线评估后 14 天内进行
• 稳定使用激素疗法（冷冻消融手术前 4 周内无变化）
• 稳定使用止痛药（冷冻消融手术前 2 周内无变化）
• ECOG（东部肿瘤合作组）量表性能状态 0-3
• 预期寿命≥2个月
• 筛选后 6 周内血小板计数 >50,000/mm³
• 筛选后 6 周内 INR（国际标准化比值）<1.5
• 没有会妨碍给予知情同意或接受最佳治疗和随访的虚弱的医学或精神疾病
• 如果服用抗血小板或抗凝药物，必须能够在手术前停药适当的时间（例如，阿司匹林、布洛芬、低分子肝素制剂）
• 临床适用于冷冻消融治疗
• 临床适用于放疗

排除标准：

• 白血病、淋巴瘤和骨髓瘤
• 肿瘤累及下肢的负重长骨，肿瘤导致 > 50% 的皮质骨丢失
• 曾接受过指标肿瘤的消融治疗
• 在筛选前 < 3 周内接受过指标肿瘤的放射治疗
• 导致脊髓或马尾神经受压/消失的临床或影像学证据的指标肿瘤
• 需要在距离脊髓、大脑、其他重要神经结构、大腹部血管（如主动脉或下腔静脉）、肠或膀胱 1.0 厘米以内形成冰球的指标肿瘤的预期治疗
• 在肿瘤部位进行手术或涉及冷冻消融治疗的肿瘤的手术
• 指数肿瘤累及颅骨（不排除治疗颅骨肿瘤受试者的其他疼痛性肿瘤）
• 筛选后 6 周内 ANC（中性粒细胞绝对计数）<1000 mm3
• 不受控制的凝血病或出血性疾病
• 目前怀孕、哺乳或希望在研究期间怀孕
• 活动性、不受控制的感染
• 严重的医学疾病，包括以下任何一项：进入研究前 6 个月内无法控制的充血性心力衰竭、无法控制的心绞痛、心肌梗塞、脑血管事件
• 同时参与可能影响主要终点的其他实验研究