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Innocuité et efficacité de la cryoablation associée à la radiothérapie pour la palliation des métastases osseuses douloureuses

15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Cryoablation combinée à la radiothérapie pour la palliation des métastases osseuses douloureuses

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la cryoablation combinée à la radiothérapie pour le soulagement de la douleur associée aux tumeurs osseuses métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des métastases osseuses douloureuses qui répondent aux critères d'éligibilité et qui ont été déterminés comme étant un candidat approprié pour la cryoablation et la radiothérapie se verront proposer de s'inscrire à l'étude. La cryoablation est le processus de destruction des tissus par l'application de températures extrêmement froides. Les systèmes de cryoablation Galil Medical sont utilisés comme outil chirurgical dans les domaines de la chirurgie générale, de la dermatologie (peau), de la neurologie (nerfs), de la chirurgie thoracique (y compris pulmonaire), de l'oto-rhino-laryngologie (ORL), de la gynécologie, de l'oncologie (cancer), proctologie (côlon/rectal) et urologie (rein). La radiothérapie, également appelée radiothérapie, utilise des doses soigneusement ciblées de rayonnement à haute énergie pour tuer les cellules cancéreuses. La radiothérapie est utilisée pour traiter de nombreux types de cancer.

Les patients acceptant de participer liront et signeront un formulaire de consentement éclairé et deviendront ainsi des sujets dans l'étude. Le traitement sera effectué à l'aide d'un système de cryoablation Galil Medical et d'aiguilles de cryoablation Galil Medical. Les sujets seront suivis jusqu'à 24 semaines (6 mois) pour la palliation de la douleur, la qualité de vie et l'utilisation d'analgésiques. Les données de référence et de suivi seront collectées pour chaque sujet via un outil de collecte de données électronique basé sur le Web.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Maladie osseuse métastatique avec maladie métastatique préalablement confirmée par une biopsie préalable ; ou Maladie osseuse métastatique préalablement confirmée par imagerie [par ex. tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)] avec maladie primaire connue (biopsie) (le cancer des os primaire est exclu)
  • Les thérapies analgésiques actuelles ont échoué OU le sujet éprouve des effets secondaires intolérables
  • Douleur incessante qui a entraîné une nouvelle visite chez l'oncologue. La « pire douleur » au cours des dernières 24 heures doit être signalée comme étant de 4 ou plus sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le sujet peut l'imaginer) malgré la prise en charge pharmaceutique de la douleur

  • La douleur doit provenir d'un ou deux sites métastatiques douloureux dans l'os qui se prêtent à la cryoablation par TDM ou IRM (des sites métastatiques supplémentaires moins douloureux peuvent être présents)

    • La douleur d'un ou deux sites métastatiques signalés doit être en corrélation avec une tumeur identifiable sur l'imagerie CT, IRM ou échographique (US)

  • Les tumeurs doivent être adaptées à la cryoablation
  • Si la tumeur primaire est dans la colonne vertébrale, il doit y avoir un cortex intact entre la masse et le canal rachidien et les racines nerveuses sortantes
  • La cryoablation doit être effectuée dans les 14 jours suivant les évaluations de base
  • Utilisation stable de l'hormonothérapie (aucun changement dans les 4 semaines précédant la procédure de cryoablation)
  • Utilisation stable d'analgésiques (aucun changement dans les 2 semaines précédant la procédure de cryoablation)
  • Statut de performance de l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
  • Espérance de vie ≥ 2 mois
  • Numération plaquettaire> 50 000 / mm³ dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • INR (rapport international normalisé) <1,5 dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique invalidante qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de recevoir un traitement et un suivi optimaux
  • Si vous prenez des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants, ils doivent pouvoir être interrompus avant la procédure pendant une durée appropriée (par exemple, aspirine, ibuprofène, préparations d'héparine de bas poids moléculaire)
  • Cliniquement adapté à la cryoablation
  • Cliniquement adapté à la radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Leucémie, lymphome et myélome
  • La tumeur implique un os long porteur de poids du membre inférieur, la tumeur entraînant une perte > 50 % de l'os cortical
  • A subi un traitement d'ablation préalable de la tumeur index
  • A subi une radiothérapie antérieure de la tumeur index < 3 semaines avant le dépistage
  • Tumeur index provoquant des signes cliniques ou radiographiques de compression/effacement de la moelle épinière ou de la queue de cheval
  • Traitement anticipé de la tumeur index qui nécessiterait la formation d'une boule de glace à moins de 1,0 cm de la moelle épinière, du cerveau, d'une autre structure nerveuse critique, d'un gros vaisseau abdominal tel que l'aorte ou la veine cave inférieure, l'intestin ou la vessie
  • Chirurgie au site de la tumeur ou chirurgie impliquant la tumeur traitée par cryoablation
  • La tumeur index implique le crâne (le traitement d'autres tumeurs douloureuses chez les sujets atteints de tumeurs du crâne n'est pas exclu)
  • ANC (nombre absolu de neutrophiles) <1000 mm3 dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Coagulopathie ou troubles hémorragiques non contrôlés
  • Actuellement enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant l'étude
  • Infection active et non contrôlée
  • Maladie médicale grave, y compris l'un des éléments suivants : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angor non contrôlé, infarctus du myocarde, événement cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Participation simultanée à d'autres études expérimentales qui pourraient affecter le critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cryoablation combinée à la radiothérapie
Tous les sujets subiront une cryoablation combinée à une radiothérapie sur une ou deux tumeurs osseuses métastatiques douloureuses.
Procédure: Cryoablation
Pour la cryoablation dans la palliation des métastases osseuses douloureuses, la préparation du sujet, l'anesthésie, la surveillance peropératoire et la gestion postopératoire sont identiques à celles de la cryoablation standard effectuée en routine dans tous les centres cliniques participant à cette étude et sont à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • Cryothérapie
  • Cryochirurgie
  • Système de cryothérapie Visual-ICE
  • Système de cryoablation SeedNet
  • Système de cryoablation PresIce
  • Aiguille de cryoablation IceRod
  • Aiguille de cryoablation IceRod PLUS
  • Aiguille de cryoablation IceEDGE 2.4
  • Aiguille de cryoablation IceSeed
  • Aiguille de cryoablation IceSphere
Procédure: Radiation
La radiothérapie est généralement effectuée avec des photons de 6 à 18 mégavolts provenant d'un accélérateur linéaire. La dose et la fréquence de rayonnement proposées pour ce protocole sont : 8 Gray en 1 fraction, 30 Gray en 10 fractions ou 37,5 Gray en 15 fractions. Ces doses proposées ou d'autres doses seront prescrites à la discrétion de l'investigateur. Il est prévu que les sujets commenceront la radiothérapie environ une à trois semaines après la procédure de cryoablation. Les doses et la fréquence de la radiothérapie seront recueillies ainsi que les toxicités.
Autres noms:
  • Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les pires scores de douleur
Délai: 24 semaines après la cryoablation
Le critère d'évaluation de cette étude sera mesuré comme suit : évaluation de l'efficacité de la cryoablation associée à une irradiation associée à la palliation de la douleur chez les sujets atteints d'un cancer des os métastatique en mesurant la différence moyenne des pires douleurs avant et après le traitement en 24 heures entre la ligne de base et 24 heures. intervalles de suivi d'une heure, de 1, 4, 12 et 24 semaines, mesurés sur l'échelle numérique de 0 à 10 de l'inventaire bref de la douleur (BPI).
24 semaines après la cryoablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retraites de cryoablation
Délai: 24 semaines post-cryoablation
Si la première procédure de cryoablation soulage efficacement la douleur mais que le soulagement s'estompe avec le temps et que la douleur devient insupportable, une deuxième procédure peut être effectuée. Le nombre de traitements répétés de cryoablation sera enregistré.
24 semaines post-cryoablation
Traitements chirurgicaux complémentaires autres que la cryoablation
Délai: 24 semaines post-cryoablation
Si la douleur n'est pas efficacement soulagée par la cryoablation, d'autres traitements chirurgicaux peuvent être pratiqués. Le nombre de ces traitements sera enregistré.
24 semaines post-cryoablation
Utilisation réduite d'analgésiques
Délai: 24 semaines post-cryoablation
Le nombre de sujets (pourcentage) capables de réduire les médicaments analgésiques du départ à 24 heures, 1, 4, 12 et 24 semaines après la cryoablation sera enregistré.
24 semaines post-cryoablation
Délai de palliation maximale de la douleur après cryoablation
Délai: 24 semaines post-cryoablation
La différence dans les scores de douleur sera évaluée de la ligne de base aux intervalles de suivi après l'analyse de la cryoablation. L'intervalle indiquant le plus grand soulagement de la douleur sera comparé entre les sujets.
24 semaines post-cryoablation
Nombre d'événements indésirables
Délai: 30 jours post-cryoablation
Le critère d'évaluation de l'innocuité de cette étude consiste à évaluer l'incidence et la gravité des événements peropératoires, des événements indésirables postopératoires, des événements indésirables graves et des effets indésirables imprévus du dispositif liés à la procédure de cryoablation.
30 jours post-cryoablation
Différence dans les scores moyens de douleur
Délai: 24 semaines post-cryoablation
Différence des scores de douleur moyens entre le départ et 24 heures, 1, 4, 12 et 24 semaines après la cryoablation, mesurés sur l'échelle numérique de 0 à 10 BPI
24 semaines post-cryoablation
Délai de récurrence de la pire douleur
Délai: 24 semaines post-cryoablation
Délai de récurrence de la pire douleur égale ou supérieure à la ligne de base ; pire score de douleur au cours de la période de suivi de 24 semaines, mesuré sur l'échelle numérique de 0 à 10 BPI
24 semaines post-cryoablation
Satisfaction du sujet quant à la quantité de palliation de la douleur obtenue grâce à la cryoablation combinée à la radiothérapie
Délai: 24 semaines post-cryoablation
La satisfaction des sujets sera comparée au départ aux intervalles de suivi.
24 semaines post-cryoablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUC10-BNE01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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