A sugárterápiával kombinált krioabláció biztonsága és hatékonysága a fájdalmas csontmetasztázisok enyhítésére
2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation
Krioabláció sugárterápiával kombinálva a fájdalmas csontmetasztázisok enyhítésére
Ez a tanulmány értékeli a sugárterápiával kombinált krioablációs terápia biztonságosságát és hatékonyságát a metasztatikus csontdaganatokkal kapcsolatos fájdalom enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fájdalmas csontáttétekkel rendelkező, a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegeket, akikről megállapították, hogy megfelelő jelöltek krioablációs terápiára és sugárterápiára, felajánlják a vizsgálatba való beiratkozást. A krioabláció a szövetek elpusztításának folyamata rendkívül hideg hőmérséklet alkalmazásával. A Galil Medical Cryoablation Systems sebészeti eszközként használatos az általános sebészet, bőrgyógyászat (bőr), neurológia (ideggyógyászat), mellkassebészet (beleértve a tüdőt), fül-orr-gégészet (ENT), nőgyógyászat, onkológia (rák), proktológia (vastagbél/végbél) és urológia (vese). A sugárterápia, más néven sugárterápia, gondosan célzott dózisú, nagy energiájú sugárzást alkalmaz a rákos sejtek elpusztítására. A sugárzást sokféle rák kezelésére használják.
Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, elolvassák és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, így a vizsgálat alanyaivá válnak. A kezelést Galil Medical krioablációs rendszerrel és Galil Medical krioablációs tűkkel végzik. Az alanyokat legfeljebb 24 hétig (6 hónapig) követik nyomon a fájdalom csillapítása, az életminőség és a fájdalomcsillapítók alkalmazása céljából. A kiindulási és nyomon követési adatokat minden tantárgyról webalapú elektronikus adatgyűjtő eszközzel gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Áttétes csontbetegség metasztatikus betegséggel, amelyet előzőleg biopsziával igazoltak; vagy korábban képalkotó vizsgálattal igazolt metasztatikus csontbetegség [pl. számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)] ismert (biopsziás) elsődleges betegséggel (az elsődleges csontrák kizárva)
- A jelenlegi fájdalomcsillapító terápiák kudarcot vallottak, VAGY az alany elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal
- Szüntelen fájdalom, ami az onkológus ismételt látogatását eredményezte. A gyógyszeres fájdalomcsillapítás ellenére az elmúlt 24 órában tapasztalt „legrosszabb fájdalmat” 0-tól 10-ig terjedő skálán (nincs fájdalom) (olyan erős fájdalom, amit az alany el tud képzelni) legalább 4-esnek kell jelenteni.
A fájdalomnak a csontban egy vagy két fájdalmas áttétes helyről kell származnia, amely alkalmas CT-vel vagy MRI-vel végzett krioablációra (további kevésbé fájdalmas metasztatikus hely is előfordulhat)
• A jelentett egy vagy két metasztatikus helyből származó fájdalomnak korrelálnia kell egy CT, MRI vagy ultrahang (US) képalkotáson azonosítható daganattal.
- A daganatoknak alkalmasnak kell lenniük krioablációra
- Ha az elsődleges daganat a gerincben van, ép kéregnek kell lennie a tömeg és a gerinccsatorna és a kilépő ideggyökerek között.
- A krioablációt a kiindulási értékelést követő 14 napon belül el kell végezni
- A hormonterápia stabil alkalmazása (nincs változás a krioablációs eljárást megelőző 4 héten belül)
- Fájdalomcsillapítók stabil alkalmazása (nincs változás a krioablációs eljárást megelőző 2 héten belül)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skála teljesítmény állapota 0-3
- Várható élettartam ≥ 2 hónap
- A vérlemezkeszám >50 000/mm³ a szűrést követő 6 héten belül
- INR (International Normalized Ratio) <1,5 a szűrést követő 6 héten belül
- Nincs olyan legyengítő orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását vagy az optimális kezelést és nyomon követést
- Ha vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszert szed, azt a beavatkozás előtt megfelelő ideig meg kell szakítani (pl. aszpirin, ibuprofen, kis molekulatömegű heparin készítmények).
- Klinikailag alkalmas krioablációs terápiára
- Klinikailag alkalmas sugárterápiára
Kizárási kritériumok:
- Leukémia, limfóma és mielóma
- A daganat az alsó végtag testsúlyt hordozó hosszú csontját foglalja magában, ahol a daganat több mint 50%-os kortikális csontvesztést okoz
- Korábban az indextumor ablációs kezelésén esett át
- A szűrés előtt 3 héttel korábban az index tumor sugárkezelésén esett át
- Index tumor, amely a gerincvelő vagy a cauda equina kompresszióját/kifakulását okozza
- Az indextumor várható kezelése, amely jéggolyó képződést igényel a gerincvelőtől, agytól, egyéb kritikus idegrendszertől, nagy hasi erektől, például az aortától vagy a vena cava inferiorától, a béltől vagy a hólyagtól számított 1,0 cm-en belül
- Műtét a daganat helyén vagy a krioablációval kezelt daganatot érintő műtét
- Az indextumor a koponyát érinti (más fájdalmas daganatok kezelése koponyatumorban szenvedő betegeknél nem kizárt)
- ANC (abszolút neutrofilszám) <1000 mm3 a szűrést követő 6 héten belül
- Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérzési rendellenességek
- Jelenleg terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Súlyos egészségügyi betegség, beleértve a következők bármelyikét: kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, szívinfarktus, cerebrovascularis esemény a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Egyidejű részvétel más kísérleti vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják az elsődleges végpontot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Cryoabláció sugárzással kombinálva
Minden alany egy vagy két fájdalmas, áttétes csontdaganat sugárzással kombinált krioablációja lesz.
|
A fájdalmas csontmetasztázisok enyhítésére szolgáló krioabláció esetében az alany előkészítése, érzéstelenítése, intraoperatív monitorozása és posztoperatív kezelése megegyezik a vizsgálatban részt vevő összes klinikai központban rutinszerűen elvégzett standard krioablációval, és a vizsgáló döntése alapján történik.
Más nevek:
A sugárterápiát általában lineáris gyorsítóból származó 6-18 Megavolt fotonokkal végzik.
A javasolt sugárzási dózis és gyakoriság ehhez a protokollhoz: 8 Gray 1 frakcióban, 30 Gray 10 frakcióban vagy 37,5 Gray 15 frakcióban.
Ezeket a javasolt dózisokat vagy más adagokat a vizsgáló belátása szerint írják fel.
Az alanyok várhatóan a krioablációs eljárást követő egy-három héten belül kezdik meg a sugárterápiát.
A sugárkezelés dózisait és gyakoriságát, valamint a toxicitásokat össze kell gyűjteni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a legrosszabb fájdalompontszámokban
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
|
Ennek a vizsgálatnak a végpontja a következőképpen mérhető: a krioabláció és a fájdalom csillapításával összefüggő sugárzás hatékonyságának értékelése metasztatikus csontrákban szenvedő alanyoknál a kezelés előtti és utáni legrosszabb fájdalom átlagos különbségének mérésével 24 óra alatt a kiindulási értéktől 24 óráig. órás, 1, 4, 12 és 24 hetes követési intervallumok a numerikus 0-tól 10-ig terjedő rövid fájdalomleltár (BPI) skálán mérve.
|
24 héttel a krioabláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krioablációs újrakezelések
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
|
Ha az első krioablációs eljárás hatékonyan csillapítja a fájdalmat, de a megkönnyebbülés idővel elmúlik, és a fájdalom elviselhetetlenné válik, egy második eljárás is elvégezhető.
Az ismételt krioablációs kezelések számát rögzítjük.
|
24 héttel a krioabláció után
|
|
További sebészeti kezelések a krioabláción kívül
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
|
Ha a fájdalmat a krioabláció nem csillapítja hatékonyan, más sebészeti kezelések is elvégezhetők.
Ezen kezelések számát rögzítjük.
|
24 héttel a krioabláció után
|
|
Csökkentett fájdalomcsillapító használat
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
|
A krioabláció után 1, 4, 12 és 24 héttel azon alanyok száma (százalék), akik képesek csökkenteni a fájdalomcsillapító gyógyszerek számát a kiindulási értékről 24 órára.
|
24 héttel a krioabláció után
|
|
A fájdalom maximális csillapításáig eltelt idő a krioabláció után
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
|
A fájdalompontszámok különbségét a kiindulási értéktől a krioabláció elemzése utáni követési intervallumokig értékelik.
A fájdalom leginkább enyhítését jelző intervallumot az alanyok között összehasonlítják.
|
24 héttel a krioabláció után
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nappal a krioabláció után
|
Ennek a vizsgálatnak a biztonsági végpontja az intraoperatív események, a műtét utáni nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a krioablációs eljárással kapcsolatos, nem várt káros eszközhatások előfordulásának és súlyosságának értékelése.
|
30 nappal a krioabláció után
|
|
Az átlagos fájdalompontszámok különbsége
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
|
Az átlagos fájdalompontszámok eltérése a kiindulási értéktől a 24 óráig, 1, 4, 12 és 24 héttel a krioabláció után, a numerikus 0-tól 10-ig terjedő BPI skálán mérve
|
24 héttel a krioabláció után
|
|
Ideje a legrosszabb fájdalom kiújulásának
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
|
A legrosszabb fájdalom kiújulásáig eltelt idő az alapvonalon vagy azt meghaladóan; a legrosszabb fájdalompontszám a 24 hetes követési időszakban, a numerikus 0-tól 10-ig terjedő BPI skálán mérve
|
24 héttel a krioabláció után
|
|
Az alany elégedettsége a sugárzással kombinált krioablációból származó fájdalomcsillapítás mértékével
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
|
Az alanyok elégedettségét az alapvonalon összehasonlítják a követési időközökkel.
|
24 héttel a krioabláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Callstrom MR, Charboneau JW. Image-guided palliation of painful metastases using percutaneous ablation. Tech Vasc Interv Radiol. 2007 Jun;10(2):120-31. doi: 10.1053/j.tvir.2007.09.003.
- McQuay HJ, Collins SL, Carroll D, Moore RA. Radiotherapy for the palliation of painful bone metastases. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001793. doi: 10.1002/14651858.CD001793.
- Chow E, Harris K, Fan G, Tsao M, Sze WM. Palliative radiotherapy trials for bone metastases: a systematic review. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1423-36. doi: 10.1200/JCO.2006.09.5281.
- Fairchild A, Barnes E, Ghosh S, Ben-Josef E, Roos D, Hartsell W, Holt T, Wu J, Janjan N, Chow E. International patterns of practice in palliative radiotherapy for painful bone metastases: evidence-based practice? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1501-10. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.084. Epub 2009 May 21.
- Callstrom MR, Atwell TD, Charboneau JW, Farrell MA, Goetz MP, Rubin J, Sloan JA, Novotny PJ, Welch TJ, Maus TP, Wong GY, Brown KJ. Painful metastases involving bone: percutaneous image-guided cryoablation--prospective trial interim analysis. Radiology. 2006 Nov;241(2):572-80. doi: 10.1148/radiol.2412051247.
- Coleman RE. Management of bone metastases. Oncologist. 2000;5(6):463-70. doi: 10.1634/theoncologist.5-6-463.
- Belfiore G, Tedeschi E, Ronza FM, Belfiore MP, Della Volpe T, Zeppetella G, Rotondo A. Radiofrequency ablation of bone metastases induces long-lasting palliation in patients with untreatable cancer. Singapore Med J. 2008 Jul;49(7):565-70.
- Simon CJ, Dupuy DE. Percutaneous minimally invasive therapies in the treatment of bone tumors: thermal ablation. Semin Musculoskelet Radiol. 2006 Jun;10(2):137-44. doi: 10.1055/s-2006-939031. Epub 2006 Apr 5.
- Ullrick SR, Hebert JJ, Davis KW. Cryoablation in the musculoskeletal system. Curr Probl Diagn Radiol. 2008 Jan-Feb;37(1):39-48. doi: 10.1067/j.cpradiol.2007.05.001.
- Hartsell WF, Scott CB, Bruner DW, Scarantino CW, Ivker RA, Roach M 3rd, Suh JH, Demas WF, Movsas B, Petersen IA, Konski AA, Cleeland CS, Janjan NA, DeSilvio M. Randomized trial of short- versus long-course radiotherapy for palliation of painful bone metastases. J Natl Cancer Inst. 2005 Jun 1;97(11):798-804. doi: 10.1093/jnci/dji139.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Dupuy DE, Liu D, Hartfeil D, Hanna L, Blume JD, Ahrar K, Lopez R, Safran H, DiPetrillo T. Percutaneous radiofrequency ablation of painful osseous metastases: a multicenter American College of Radiology Imaging Network trial. Cancer. 2010 Feb 15;116(4):989-97. doi: 10.1002/cncr.24837.
- Callstrom MR, York JD, Gaba RC, Gemmete JJ, Gervais DA, Millward SF, Brown DB, Dupuy D, Goldberg SN, Kundu S, Rose SC, Thomas JJ, Cardella JF; Technology Assessment Committee of Society of Interventional Radiology. Research reporting standards for image-guided ablation of bone and soft tissue tumors. J Vasc Interv Radiol. 2009 Dec;20(12):1527-40. doi: 10.1016/j.jvir.2009.08.009. Epub 2009 Oct 27. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUC10-BNE01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .