Seguridad y eficacia de la crioablación combinada con radioterapia para paliar metástasis óseas dolorosas

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Enfermedad ósea metastásica con enfermedad metastásica previamente confirmada por biopsia previa; o Enfermedad ósea metastásica previamente confirmada en imágenes [p. tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)] con enfermedad primaria conocida (biopsia) (se excluye el cáncer de hueso primario)
• Las terapias analgésicas actuales han fallado O el sujeto está experimentando efectos secundarios intolerables
• Dolor incesante que resultó en una nueva visita al oncólogo. Se debe informar que el "peor dolor" en las últimas 24 horas es de 4 o más en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el sujeto pueda imaginar) a pesar del tratamiento farmacológico del dolor.

• El dolor debe provenir de uno o dos sitios metastásicos dolorosos en el hueso que son susceptibles de crioablación con CT o MRI (pueden estar presentes sitios metastásicos menos dolorosos)

  • El dolor de uno o dos sitios metastásicos informados debe correlacionarse con un tumor identificable en la tomografía computarizada, la resonancia magnética o la ecografía (EE. UU.)

• Los tumores deben ser aptos para la crioablación
• Si el tumor primario está en la columna, debe haber una corteza intacta entre la masa y el canal espinal y las raíces nerviosas que salen.
• La crioablación debe realizarse dentro de los 14 días posteriores a las evaluaciones iniciales.
• Uso estable de terapia hormonal (sin cambios dentro de las 4 semanas previas al procedimiento de crioablación)
• Uso estable de analgésicos (sin cambios en las 2 semanas anteriores al procedimiento de crioablación)
• Estado funcional de la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
• Esperanza de vida ≥ 2 meses
• Recuento de plaquetas >50 000/mm³ dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
• INR (índice internacional normalizado) <1,5 dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
• Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que impida dar un consentimiento informado o recibir un tratamiento y seguimiento óptimos
• Si toma medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes, debe poder suspenderlos antes del procedimiento durante un período de tiempo apropiado (p. ej., aspirina, ibuprofeno, preparaciones de heparina de bajo peso molecular)
• Clínicamente adecuado para la terapia de crioablación
• Clínicamente adecuado para radioterapia

Criterio de exclusión:

• Leucemia, linfoma y mieloma
• El tumor involucra un hueso largo de la extremidad inferior que soporta peso y causa una pérdida > 50% del hueso cortical.
• Se ha sometido a un tratamiento de ablación previo del tumor índice
• Se ha sometido a radioterapia previa del tumor índice < 3 semanas antes de la selección
• Tumor índice que causa evidencia clínica o radiográfica de compresión/borramiento de la médula espinal o cola de caballo
• Tratamiento anticipado del tumor índice que requeriría la formación de una bola de hielo dentro de 1,0 cm de la médula espinal, el cerebro, otra estructura nerviosa crítica, un vaso abdominal grande como la aorta o la vena cava inferior, el intestino o la vejiga
• Cirugía en el sitio del tumor o cirugía que involucre el tumor tratado con crioablación
• El tumor índice afecta el cráneo (no se excluye el tratamiento de otros tumores dolorosos en sujetos con tumores de cráneo)
• ANC (recuento absoluto de neutrófilos) <1000 mm3 dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
• Coagulopatía no controlada o trastornos hemorrágicos
• Actualmente embarazada, amamantando o deseando quedar embarazada durante el estudio
• Infección activa no controlada
• Enfermedad médica grave, incluida cualquiera de las siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina no controlada, infarto de miocardio, evento cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Participación concurrente en otros estudios experimentales que podrían afectar el criterio principal de valoración