Segurança e eficácia da crioablação combinada com radioterapia para paliação de metástases ósseas dolorosas

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais
• Doença óssea metastática com doença metastática previamente confirmada por biópsia prévia; ou doença óssea metastática previamente confirmada em imagiologia [e.g. tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (RM)] com doença primária conhecida (biópsia) (exclui câncer ósseo primário)
• As terapias analgésicas atuais falharam OU o sujeito está experimentando efeitos colaterais intoleráveis
• Dor persistente que resultou em uma visita de retorno ao oncologista. A 'pior dor' nas últimas 24 horas deve ser relatada como 4 ou mais em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o sujeito pode imaginar), apesar do tratamento farmacêutico da dor

• A dor deve ser de um ou dois locais metastáticos dolorosos no osso passíveis de crioablação com TC ou RM (locais metastáticos adicionais menos dolorosos podem estar presentes)

  • A dor de um ou dois locais metastáticos relatados deve estar correlacionada com um tumor identificável na tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom (US)

• Os tumores devem ser adequados para crioablação
• Se o tumor primário estiver na coluna, deve haver um córtex intacto entre a massa e o canal espinhal e as raízes nervosas saindo
• A crioablação deve ser realizada dentro de 14 dias após as avaliações iniciais
• Uso estável de terapia hormonal (sem alterações nas 4 semanas anteriores ao procedimento de crioablação)
• Uso estável de analgésicos (sem alterações nas 2 semanas anteriores ao procedimento de crioablação)
• Status de desempenho da escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
• Expectativa de vida ≥ 2 meses
• Contagem de plaquetas >50.000/mm³ dentro de 6 semanas após a triagem
• INR (International Normalized Ratio) <1,5 dentro de 6 semanas após a triagem
• Nenhuma doença médica ou psiquiátrica debilitante que impeça o consentimento informado ou o recebimento de tratamento e acompanhamento ideais
• Se estiver tomando medicação antiplaquetária ou anticoagulante, ela deve poder ser interrompida antes do procedimento por um período de tempo apropriado (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, preparações de heparina de baixo peso molecular)
• Clinicamente adequado para terapia de crioablação
• Clinicamente adequado para radioterapia

Critério de exclusão:

• Leucemia, linfoma e mieloma
• O tumor envolve um osso longo de suporte de peso da extremidade inferior com o tumor causando > 50% de perda de osso cortical
• Foi submetido a tratamento de ablação anterior do tumor índice
• Foi submetido a radioterapia prévia do tumor índice < 3 semanas antes da triagem
• Tumor índice causando evidência clínica ou radiográfica de compressão/apagamento da medula espinhal ou da cauda equina
• Tratamento antecipado do tumor índice que exigiria a formação de bola de gelo dentro de 1,0 cm da medula espinhal, cérebro, outra estrutura nervosa crítica, grande vaso abdominal, como aorta ou veia cava inferior, intestino ou bexiga
• Cirurgia no local do tumor ou cirurgia envolvendo o tumor tratado com crioablação
• O tumor índice envolve o crânio (o tratamento de outros tumores dolorosos em indivíduos com tumores cranianos não é excluído)
• ANC (contagem absoluta de neutrófilos) <1000 mm3 dentro de 6 semanas após a triagem
• Coagulopatia descontrolada ou distúrbios hemorrágicos
• Atualmente grávida, amamentando ou desejando engravidar durante o estudo
• Infecção ativa e descontrolada
• Doença médica grave, incluindo qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina não controlada, infarto do miocárdio, evento cerebrovascular dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• Participação concomitante em outros estudos experimentais que possam afetar o desfecho primário