Sädehoitoon yhdistetyn kryoablaation turvallisuus ja tehokkuus tuskallisten luumetastaasien lievityksessä
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kryoablaatio yhdistettynä sädehoitoon tuskallisten luumetastaasien lievitykseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kryoablaatiohoidon turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä sädehoitoon metastaattisiin luukasvaimiin liittyvän kivun lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on kivuliaita luumetastaaseja, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka on todettu sopivaksi ehdokkaaksi kryoablaatio- ja sädehoitoon, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Kryoablaatio on prosessi, jossa kudosta tuhotaan käyttämällä erittäin kylmiä lämpötiloja. Galil Medical Cryoablation Systems -järjestelmiä käytetään kirurgisena työkaluna yleiskirurgian, ihotautien (ihotautien), neurologian (hermot), rintaleikkauksen (mukaan lukien keuhkot), korvien, nenän ja kurkun (ENT), gynekologian, onkologian (syöpä), proktologia (paksusuoli/peräsuolen) ja urologia (munuaiset). Sädehoito, jota kutsutaan myös sädehoidoksi, käyttää tarkasti kohdennettuja annoksia korkeaenergistä säteilyä tappamaan syöpäsoluja. Säteilyä käytetään monenlaisten syöpien hoitoon.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja heistä tulee siten tutkimuksen kohteina. Hoito suoritetaan Galil Medicalin kryoablaatiojärjestelmällä ja Galil Medicalin kryoablaationeuloilla. Koehenkilöitä seurataan jopa 24 viikkoa (6 kuukautta) kivun lievittämiseksi, elämänlaadun ja analgeettien käytön vuoksi. Perus- ja seurantatiedot kerätään jokaisesta aiheesta verkkopohjaisen sähköisen tiedonkeruutyökalun avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Metastaattinen luusairaus, johon liittyy metastaattinen sairaus, joka on aiemmin vahvistettu aiemmalla biopsialla; tai metastaattinen luusairaus, joka on aiemmin vahvistettu kuvantamisella [esim. tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI)], jolla on tunnettu (biopsia) primaarinen sairaus (primaarista luusyöpää ei suljeta pois)
- Nykyiset analgeettiset hoidot ovat epäonnistuneet TAI kohteella on sietämättömiä sivuvaikutuksia
- Järkymätön kipu, joka johti uusintakäyntiin onkologin luona. "Pahin kipu" viimeisen 24 tunnin aikana on raportoitava 4 tai enemmän asteikolla 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin tutkittava voi kuvitella) farmaseuttisesta kivunhoidosta huolimatta
Kivun tulee olla yhdestä tai kahdesta kivuliasta metastaattisesta kohdasta luussa, joka voidaan tehdä kryoablaatiolla TT:llä tai MRI:llä (muita vähemmän kivuliaita metastaattisia kohtia saattaa esiintyä)
• Kivun ilmoitetusta yhdestä tai kahdesta metastaattisesta kohdasta on korreloitava TT-, MRI- tai ultraäänikuvauksessa tunnistettavan kasvaimen kanssa.
- Kasvainten tulee olla kryoablaatioon sopivia
- Jos primaarinen kasvain on selkärangassa, massan ja selkäydinkanavan sekä sieltä lähtevien hermojuurien välissä on oltava ehjä aivokuori
- Kryoablaatio tulee suorittaa 14 päivän kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
- Hormonihoidon vakaa käyttö (ei muutoksia 4 viikon sisällä ennen kryoablaatiota)
- Vakaa kipulääkkeiden käyttö (ei muutoksia 2 viikon sisällä ennen kryoablaatiota)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mittakaavan suorituskykytila 0-3
- Elinajanodote ≥ 2 kuukautta
- Verihiutaleiden määrä >50 000/mm³ 6 viikon sisällä seulonnasta
- INR (International Normaized Ratio) <1,5 6 viikon sisällä seulonnasta
- Ei heikentävää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai optimaalisen hoidon ja seurannan
- Jos käytät verihiutale- tai antikoagulaatiolääkkeitä, se on voitava keskeyttää ennen toimenpidettä sopivaksi ajaksi (esim. aspiriini, ibuprofeeni, pienimolekyylipainoiset hepariinivalmisteet)
- Kliinisesti sopiva kryoablaatiohoitoon
- Kliinisesti sopiva sädehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Leukemia, lymfooma ja myelooma
- Kasvaimeen kuuluu alaraajan painoa kantava pitkä luu, jossa kasvain aiheuttaa > 50 % aivokuoren luun menetystä
- Hänelle on tehty aiemmin ablaatiohoito indeksikasvaimesta
- Hänelle on tehty aiempi indeksikasvaimen sädehoito < 3 viikkoa ennen seulontaa
- Indeksi kasvain, joka aiheuttaa kliinisiä tai radiografisia todisteita selkäytimen tai cauda equinan puristamisesta/poistamisesta
- Indeksikasvaimen odotettu hoito, joka vaatisi jääpallon muodostumista 1,0 cm:n etäisyydelle selkäytimestä, aivoista, muusta kriittisestä hermorakenteesta, suuresta vatsan suonesta, kuten aortasta tai onttolaskimosta, suolesta tai virtsarakosta
- Leikkaus kasvainkohdassa tai leikkaus, johon liittyy kryoablaatiolla hoidettu kasvain
- Indeksi kasvain koskee kalloa (muiden kivuliaita kasvaimia ei ole suljettu pois potilailla, joilla on kallon kasvaimia)
- ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) <1000 mm3 6 viikon sisällä seulonnasta
- Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriöt
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aktiivinen, hallitsematon infektio
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kryoablaatio yhdistettynä säteilyyn
Kaikille koehenkilöille tehdään kryoablaatio yhdistettynä säteilyyn yhdellä tai kahdella kivuliaalla metastaattisella luukasvaimella.
|
Kivuliaita luumetastaasien lievittämiseen käytettävien kryoablaatioiden osalta potilaan valmistelu, anestesia, intraoperatiivinen seuranta ja leikkauksen jälkeinen hoito ovat identtisiä kaikissa tähän tutkimukseen osallistuvissa kliinisissä keskuksissa rutiininomaisesti suoritettavan kryoablaation kanssa, ja ne ovat tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Sädehoito suoritetaan yleensä 6-18 megavoltin fotoneilla lineaarikiihdytinstä.
Ehdotettu säteilyannos ja -taajuus tälle protokollalle ovat: 8 Gray 1 fraktiossa, 30 Gray 10 fraktiossa tai 37,5 Gray 15 fraktiossa.
Nämä ehdotetut annokset tai muut annokset määrätään tutkijan harkinnan mukaan.
Koehenkilöiden odotetaan aloittavan sädehoidon noin 1-3 viikon kuluessa kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Sädehoidon annokset ja tiheys sekä myrkyllisyydet kerätään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero pahimmissa kipupisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Tämän tutkimuksen päätepiste mitataan seuraavasti: kryoablaation tehokkuuden arviointi yhdistettynä kivun lievittämiseen liittyvään säteilyyn metastaattista luusyöpää sairastavilla potilailla mittaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeistä pahimman kivun keskimääräistä eroa 24 tunnin aikana lähtötasosta 24:ään. tunnin, 1, 4, 12 ja 24 viikon seurantavälit mitattuna numeerisella 0-10 Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla.
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryoablaatio uusintahoidot
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Jos ensimmäinen kryoablaatiohoito lievittää kipua tehokkaasti, mutta helpotus loppuu ajan myötä ja kipu muuttuu sietämättömäksi, voidaan suorittaa toinen toimenpide.
Toistuvien kryoablaatiohoitojen määrä kirjataan.
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
|
Muut kirurgiset hoidot kuin kryoablaatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Jos kipua ei lievitetä tehokkaasti kryoablaatiolla, voidaan suorittaa muita kirurgisia hoitoja.
Näiden hoitojen määrä kirjataan.
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
|
Vähentynyt kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä (prosenttiosuus), jotka pystyvät vähentämään kipulääkkeiden määrää lähtötasosta 24 tuntiin, 1, 4, 12 ja 24 viikkoa kryoablaation jälkeen kirjataan.
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
|
Aika kivun maksimaaliseen lievitykseen kryoablaation jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Ero kipupisteissä arvioidaan lähtötasosta seurantajaksoihin sen jälkeen, kun kryoablaation analysoidaan.
Aikaväliä, joka osoittaa eniten kivun lievitystä, verrataan eri koehenkilöiden välillä.
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää kryoablaation jälkeen
|
Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepisteenä on arvioida leikkauksen sisäisten tapahtumien, leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja odottamattomien haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys ja vakavuus, jotka liittyvät kryoablaatiomenettelyyn.
|
30 päivää kryoablaation jälkeen
|
|
Keskimääräisten kipupisteiden ero
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Keskimääräisten kipupisteiden ero lähtötasosta 24 tuntiin, 1, 4, 12 ja 24 viikkoa kryoablaation jälkeen, mitattuna numeerisella 0-10 BPI-asteikolla
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
|
Aika pahimman kivun uusiutumiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Aika pahimman kivun uusiutumiseen lähtötasolla tai sen yläpuolella; pahin kipupistemäärä 24 viikon seurantajaksolla mitattuna numeerisella 0-10 BPI-asteikolla
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
|
Tutkittavien tyytyväisyys kivun lievitykseen, joka saadaan kryoablaatiosta yhdistettynä säteilyyn
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyyttä verrataan lähtötilanteessa seurantaväleihin.
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Callstrom MR, Charboneau JW. Image-guided palliation of painful metastases using percutaneous ablation. Tech Vasc Interv Radiol. 2007 Jun;10(2):120-31. doi: 10.1053/j.tvir.2007.09.003.
- McQuay HJ, Collins SL, Carroll D, Moore RA. Radiotherapy for the palliation of painful bone metastases. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001793. doi: 10.1002/14651858.CD001793.
- Chow E, Harris K, Fan G, Tsao M, Sze WM. Palliative radiotherapy trials for bone metastases: a systematic review. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1423-36. doi: 10.1200/JCO.2006.09.5281.
- Fairchild A, Barnes E, Ghosh S, Ben-Josef E, Roos D, Hartsell W, Holt T, Wu J, Janjan N, Chow E. International patterns of practice in palliative radiotherapy for painful bone metastases: evidence-based practice? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1501-10. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.084. Epub 2009 May 21.
- Callstrom MR, Atwell TD, Charboneau JW, Farrell MA, Goetz MP, Rubin J, Sloan JA, Novotny PJ, Welch TJ, Maus TP, Wong GY, Brown KJ. Painful metastases involving bone: percutaneous image-guided cryoablation--prospective trial interim analysis. Radiology. 2006 Nov;241(2):572-80. doi: 10.1148/radiol.2412051247.
- Coleman RE. Management of bone metastases. Oncologist. 2000;5(6):463-70. doi: 10.1634/theoncologist.5-6-463.
- Belfiore G, Tedeschi E, Ronza FM, Belfiore MP, Della Volpe T, Zeppetella G, Rotondo A. Radiofrequency ablation of bone metastases induces long-lasting palliation in patients with untreatable cancer. Singapore Med J. 2008 Jul;49(7):565-70.
- Simon CJ, Dupuy DE. Percutaneous minimally invasive therapies in the treatment of bone tumors: thermal ablation. Semin Musculoskelet Radiol. 2006 Jun;10(2):137-44. doi: 10.1055/s-2006-939031. Epub 2006 Apr 5.
- Ullrick SR, Hebert JJ, Davis KW. Cryoablation in the musculoskeletal system. Curr Probl Diagn Radiol. 2008 Jan-Feb;37(1):39-48. doi: 10.1067/j.cpradiol.2007.05.001.
- Hartsell WF, Scott CB, Bruner DW, Scarantino CW, Ivker RA, Roach M 3rd, Suh JH, Demas WF, Movsas B, Petersen IA, Konski AA, Cleeland CS, Janjan NA, DeSilvio M. Randomized trial of short- versus long-course radiotherapy for palliation of painful bone metastases. J Natl Cancer Inst. 2005 Jun 1;97(11):798-804. doi: 10.1093/jnci/dji139.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Dupuy DE, Liu D, Hartfeil D, Hanna L, Blume JD, Ahrar K, Lopez R, Safran H, DiPetrillo T. Percutaneous radiofrequency ablation of painful osseous metastases: a multicenter American College of Radiology Imaging Network trial. Cancer. 2010 Feb 15;116(4):989-97. doi: 10.1002/cncr.24837.
- Callstrom MR, York JD, Gaba RC, Gemmete JJ, Gervais DA, Millward SF, Brown DB, Dupuy D, Goldberg SN, Kundu S, Rose SC, Thomas JJ, Cardella JF; Technology Assessment Committee of Society of Interventional Radiology. Research reporting standards for image-guided ablation of bone and soft tissue tumors. J Vasc Interv Radiol. 2009 Dec;20(12):1527-40. doi: 10.1016/j.jvir.2009.08.009. Epub 2009 Oct 27. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUC10-BNE01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .