Sikkerhet og effekt av kryoablasjon kombinert med strålebehandling for lindring av smertefulle benmetastaser
15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Kryoablasjon kombinert med strålebehandling for lindring av smertefulle benmetastaser
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av kryoablasjonsterapi kombinert med strålebehandling for lindring av smerte forbundet med metastatiske beinsvulster.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med smertefulle benmetastaser som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som har blitt fastslått å være en passende kandidat for kryoablasjonsterapi og strålebehandling vil bli tilbudt å delta i studien. Kryoablasjon er prosessen med å ødelegge vev ved bruk av ekstremt kalde temperaturer. Galil Medical Cryoablation Systems brukes som et kirurgisk verktøy innen generell kirurgi, dermatologi (hud), nevrologi (nerver), brystkirurgi (inkludert lunge), øre-nese-hals (ØNH), gynekologi, onkologi (kreft), proktologi (kolon/rektal) og urologi (nyre). Strålebehandling, også kalt strålebehandling, bruker nøye målrettede doser høyenergistråling for å drepe kreftceller. Stråling brukes til å behandle mange typer kreft.
Pasienter som samtykker i å delta vil lese og signere et informert samtykkeskjema og dermed bli subjekter i studien. Behandling vil bli utført med et Galil Medical kryoablasjonssystem og Galil Medical kryoablasjonsnåler. Forsøkspersonene vil bli fulgt i opptil 24 uker (6 måneder) for lindring av smerte, livskvalitet og bruk av smertestillende midler. Baseline- og oppfølgingsdata vil bli samlet inn for hvert fag via et nettbasert elektronisk datainnsamlingsverktøy.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Metastatisk beinsykdom med metastatisk sykdom tidligere bekreftet ved tidligere biopsi; eller Metastatisk bensykdom tidligere bekreftet på bildediagnostikk [f.eks. computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)] med kjent (biopsiert) primærsykdom (primær beinkreft er ekskludert)
- Nåværende smertestillende behandlinger har mislyktes ELLER pasienten opplever utålelige bivirkninger
- Uavbrutt smerte som resulterte i et gjenbesøk til onkologen. Den 'verste smerten' de siste 24 timene må rapporteres å være 4 eller høyere på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som pasienten kan forestille seg) til tross for farmasøytisk smertebehandling
Smerter må komme fra ett eller to smertefulle metastatiske steder i benet som er mottagelig for kryoablasjon med CT eller MR (ytterligere mindre smertefulle metastatiske steder kan være tilstede)
• Smerter fra de rapporterte en eller to metastatiske stedene må korrelere med en identifiserbar svulst på CT, MR eller ultralyd (US) avbildning
- Tumorer må være egnet for kryoablasjon
- Hvis primærsvulsten er i ryggraden, må det være en intakt cortex mellom massen og spinalkanalen og utgående nerverøtter
- Kryoablasjon bør utføres innen 14 dager etter baseline-evalueringer
- Stabil bruk av hormonbehandling (ingen endringer innen 4 uker før kryoablasjonsprosedyren)
- Stabil bruk av smertestillende medisiner (ingen endringer innen 2 uker før kryoablasjonsprosedyren)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala ytelsesstatus 0-3
- Forventet levealder ≥ 2 måneder
- Blodplateantall >50 000/mm³ innen 6 uker etter screening
- INR (International Normalized Ratio) <1,5 innen 6 uker etter screening
- Ingen svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke å gi informert samtykke eller motta optimal behandling og oppfølging
- Hvis du tar antiplate- eller antikoagulasjonsmedisin, må det kunne seponeres før prosedyren i en passende tid (f.eks. aspirin, ibuprofen, lavmolekylære heparinpreparater)
- Klinisk egnet for kryoablasjonsterapi
- Klinisk egnet for strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Leukemi, lymfom og myelom
- Svulst involverer et vektbærende langt bein i underekstremiteten med svulsten som forårsaker > 50 % tap av kortikalt bein
- Har tidligere gjennomgått ablasjonsbehandling av indekstumoren
- Har tidligere gjennomgått strålebehandling av indekstumoren < 3 uker før screening
- Indeks svulst som forårsaker kliniske eller radiografiske bevis på ryggmarg eller cauda equina kompresjon/utsletting
- Forventet behandling av indekstumoren som vil kreve iskuledannelse innen 1,0 cm fra ryggmargen, hjernen, annen kritisk nervestruktur, stort abdominalkar som aorta eller nedre vena cava, tarm eller blære
- Kirurgi på svulststedet eller kirurgi som involverer den kryoablasjonsbehandlede svulsten
- Indekstumor involverer hodeskallen (behandling av andre smertefulle svulster hos personer med hodeskallsvulster er ikke utelukket)
- ANC (absolutt nøytrofiltall) <1000 mm3 innen 6 uker etter screening
- Ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- For tiden gravid, ammer eller ønsker å bli gravid under studien
- Aktiv, ukontrollert infeksjon
- Alvorlig medisinsk sykdom, inkludert noen av følgende: ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før studiestart
- Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle studier som kan påvirke det primære endepunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kryoablasjon kombinert med stråling
Alle forsøkspersoner vil ha kryoablasjon kombinert med stråling på en eller to smertefulle metastatiske beinsvulster.
|
For kryoablasjon ved palliasjon av smertefulle benmetastaser, er forberedelse av forsøkspersonen, anestesi, intraoperativ overvåking og postoperativ behandling identiske med standard kryoablasjon som rutinemessig utføres ved alle kliniske sentre som deltar i denne studien, og er etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
Strålebehandling utføres vanligvis med 6-18 Megavolt fotoner fra en lineær akselerator.
Den foreslåtte dosen og frekvensen av stråling for denne protokollen er: 8 grå i 1 fraksjon, 30 grå i 10 fraksjoner, eller 37,5 grå i 15 fraksjoner.
Disse foreslåtte dosene eller andre doser vil bli foreskrevet etter etterforskerens skjønn.
Det er forventet at forsøkspersonene vil begynne strålebehandlingen omtrent innen én til tre uker etter kryoablasjonsprosedyren.
Doser og hyppighet av strålebehandlingen vil bli samlet inn samt toksisiteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i verste smertescore
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
|
Endepunktet for denne studien vil bli målt som følger: vurdering av effektiviteten av kryoablasjon kombinert med stråling assosiert med lindring av smerte hos personer med metastatisk benkreft ved å måle gjennomsnittlig forskjell mellom verste smerte før og etter behandling i 24 timer fra baseline til 24. time, 1, 4, 12 og 24 ukers oppfølgingsintervaller målt på den numeriske 0 til 10 Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen.
|
24 uker etter kryoablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kryoablasjonsbehandlinger
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
|
Hvis den første kryoablasjonsprosedyren effektivt lindrer smerte, men lindring avtar over tid og smerten blir uutholdelig, kan en andre prosedyre utføres.
Antall gjentatte kryoablasjonsbehandlinger vil bli registrert.
|
24 uker etter kryoablasjon
|
|
Ytterligere kirurgiske behandlinger enn kryoablasjon
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
|
Hvis smertene ikke lindres effektivt av kryoablasjonen, kan andre kirurgiske behandlinger utføres.
Antallet av disse behandlingene vil bli registrert.
|
24 uker etter kryoablasjon
|
|
Redusert bruk av smertestillende midler
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
|
Antall personer (prosent) som er i stand til å redusere smertestillende medisiner fra baseline til 24 timer, 1, 4, 12 og 24 uker etter kryoablasjon vil bli registrert.
|
24 uker etter kryoablasjon
|
|
Tid til maksimal smertelindring etter kryoablasjon
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
|
Forskjellen i smerteskår vil bli vurdert fra baseline til oppfølgingsintervaller etter at kryoablasjon vil bli analysert.
Intervallet som indikerer mest smertelindring vil bli sammenlignet på tvers av forsøkspersoner.
|
24 uker etter kryoablasjon
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter kryoablasjon
|
Sikkerhetsendepunktet for denne studien er å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av intraoperative hendelser, postoperative uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og uventede uønskede utstyrseffekter relatert til kryoablasjonsprosedyren.
|
30 dager etter kryoablasjon
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
|
Forskjell i gjennomsnittlig smertescore fra baseline til 24 timer, 1, 4, 12 og 24 uker etter kryoablasjon målt på den numeriske 0 til 10 BPI-skalaen
|
24 uker etter kryoablasjon
|
|
Tid til gjentakelse av verste smerte
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
|
Tid til tilbakefall av verste smerte ved eller over baseline; verste smertescore i 24 ukers oppfølgingsperiode målt på den numeriske 0 til 10 BPI-skalaen
|
24 uker etter kryoablasjon
|
|
Forsøkspersonens tilfredshet med mengden smertelindring oppnådd fra kryoablasjon kombinert med stråling
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
|
Subjekttilfredshet vil bli sammenlignet ved baseline med oppfølgingsintervaller.
|
24 uker etter kryoablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Callstrom MR, Charboneau JW. Image-guided palliation of painful metastases using percutaneous ablation. Tech Vasc Interv Radiol. 2007 Jun;10(2):120-31. doi: 10.1053/j.tvir.2007.09.003.
- McQuay HJ, Collins SL, Carroll D, Moore RA. Radiotherapy for the palliation of painful bone metastases. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001793. doi: 10.1002/14651858.CD001793.
- Chow E, Harris K, Fan G, Tsao M, Sze WM. Palliative radiotherapy trials for bone metastases: a systematic review. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1423-36. doi: 10.1200/JCO.2006.09.5281.
- Fairchild A, Barnes E, Ghosh S, Ben-Josef E, Roos D, Hartsell W, Holt T, Wu J, Janjan N, Chow E. International patterns of practice in palliative radiotherapy for painful bone metastases: evidence-based practice? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1501-10. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.084. Epub 2009 May 21.
- Callstrom MR, Atwell TD, Charboneau JW, Farrell MA, Goetz MP, Rubin J, Sloan JA, Novotny PJ, Welch TJ, Maus TP, Wong GY, Brown KJ. Painful metastases involving bone: percutaneous image-guided cryoablation--prospective trial interim analysis. Radiology. 2006 Nov;241(2):572-80. doi: 10.1148/radiol.2412051247.
- Coleman RE. Management of bone metastases. Oncologist. 2000;5(6):463-70. doi: 10.1634/theoncologist.5-6-463.
- Belfiore G, Tedeschi E, Ronza FM, Belfiore MP, Della Volpe T, Zeppetella G, Rotondo A. Radiofrequency ablation of bone metastases induces long-lasting palliation in patients with untreatable cancer. Singapore Med J. 2008 Jul;49(7):565-70.
- Simon CJ, Dupuy DE. Percutaneous minimally invasive therapies in the treatment of bone tumors: thermal ablation. Semin Musculoskelet Radiol. 2006 Jun;10(2):137-44. doi: 10.1055/s-2006-939031. Epub 2006 Apr 5.
- Ullrick SR, Hebert JJ, Davis KW. Cryoablation in the musculoskeletal system. Curr Probl Diagn Radiol. 2008 Jan-Feb;37(1):39-48. doi: 10.1067/j.cpradiol.2007.05.001.
- Hartsell WF, Scott CB, Bruner DW, Scarantino CW, Ivker RA, Roach M 3rd, Suh JH, Demas WF, Movsas B, Petersen IA, Konski AA, Cleeland CS, Janjan NA, DeSilvio M. Randomized trial of short- versus long-course radiotherapy for palliation of painful bone metastases. J Natl Cancer Inst. 2005 Jun 1;97(11):798-804. doi: 10.1093/jnci/dji139.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Dupuy DE, Liu D, Hartfeil D, Hanna L, Blume JD, Ahrar K, Lopez R, Safran H, DiPetrillo T. Percutaneous radiofrequency ablation of painful osseous metastases: a multicenter American College of Radiology Imaging Network trial. Cancer. 2010 Feb 15;116(4):989-97. doi: 10.1002/cncr.24837.
- Callstrom MR, York JD, Gaba RC, Gemmete JJ, Gervais DA, Millward SF, Brown DB, Dupuy D, Goldberg SN, Kundu S, Rose SC, Thomas JJ, Cardella JF; Technology Assessment Committee of Society of Interventional Radiology. Research reporting standards for image-guided ablation of bone and soft tissue tumors. J Vasc Interv Radiol. 2009 Dec;20(12):1527-40. doi: 10.1016/j.jvir.2009.08.009. Epub 2009 Oct 27. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUC10-BNE01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .