이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고통스러운 뼈 전이의 완화를 위한 방사선 치료와 냉동절제술의 안전성 및 유효성

2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation

고통스러운 뼈 전이의 완화를 위한 방사선 요법과 결합된 냉동절제술

이 연구는 전이성 골종양과 관련된 통증 완화를 위해 방사선 요법과 결합된 냉동절제 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격 기준을 충족하고 냉동 절제 요법 및 방사선 요법에 적합한 후보로 결정된 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자에게 연구 등록이 제공됩니다. Cryoablation은 극도로 낮은 온도를 적용하여 조직을 파괴하는 과정입니다. 갈릴메디칼의 냉동절제 시스템은 일반외과, 피부과(피부), 신경과(신경), 흉부외과(폐 포함), 이비인후과(ENT), 산부인과, 종양학(암), 항문(결장/직장) 및 비뇨기과(신장). 방사선 요법이라고도 하는 방사선 요법은 암세포를 죽이기 위해 세심하게 목표를 정한 고에너지 방사선을 사용합니다. 방사선은 많은 종류의 암을 치료하는 데 사용됩니다.

참여에 동의하는 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하여 연구 대상이 됩니다. 치료는 Galil Medical의 냉동절제 시스템과 Galil Medical의 냉동절제 바늘을 사용하여 수행됩니다. 대상자는 통증 완화, 삶의 질 및 진통제 사용에 대해 최대 24주(6개월) 동안 추적될 것입니다. 기준선 및 후속 데이터는 웹 기반 전자 데이터 수집 도구를 통해 각 주제에 대해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 사전 생검에 의해 이전에 확인된 전이성 질환이 있는 전이성 골 질환; 또는 영상에서 이전에 확인된 전이성 뼈 질환[예: 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)] 알려진(생검된) 원발성 질환(원발성 골암 제외)
  • 현재 진통제 요법이 실패했거나 피험자가 참을 수 없는 부작용을 경험하고 있습니다.
  • 끊임없는 통증으로 인해 종양 전문의를 다시 방문했습니다. 지난 24시간 동안의 '가장 심한 통증'은 약제학적 통증 관리에도 불구하고 0(통증 없음)에서 10(대상자가 상상할 수 있는 정도의 심한 통증) 척도에서 4 이상으로 보고되어야 합니다.

  • 통증은 CT 또는 MRI로 냉동 절제가 가능한 뼈의 한두 개의 통증이 있는 전이 부위에서 발생해야 합니다(덜 고통스러운 전이 부위가 추가로 존재할 수 있음).

    • 보고된 1~2개의 전이 부위의 통증은 CT, MRI 또는 ​​초음파(US) 영상에서 식별 가능한 종양과 관련이 있어야 합니다.

  • 종양은 cryoablation에 적합해야 합니다.
  • 원발성 종양이 척추에 있는 경우, 종괴와 척수관 및 빠져나가는 신경근 사이에 온전한 피질이 있어야 합니다.
  • 냉동절제술은 기본 평가 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
  • 호르몬 요법의 안정적 사용(냉동절제 시술 전 4주 이내 변화 없음)
  • 안정적인 진통제 사용(냉동절제 시술 전 2주 이내 변화 없음)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 수행 상태 0-3
  • 기대 수명 ≥ 2개월
  • 스크리닝 6주 이내에 혈소판 수 >50,000/mm³
  • 스크리닝 6주 이내 INR(International Normalized Ratio) <1.5
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 최적의 치료 및 후속 조치를 받는 것을 방해하는 쇠약하게 만드는 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 항혈소판제 또는 항응고제를 복용하는 경우 절차 전에 적절한 시간 동안 중단할 수 있어야 합니다(예: 아스피린, 이부프로펜, 저분자량 헤파린 제제).
  • cryoablation 요법에 임상적으로 적합
  • 방사선 치료에 임상적으로 적합

제외 기준:

  • 백혈병, 림프종 및 골수종
  • 종양은 피질골의 > 50% 손실을 유발하는 종양과 함께 하지의 체중 부하 긴 뼈를 포함합니다.
  • 지표 종양의 사전 절제 치료를 받았습니다.
  • 스크리닝 전 < 3주 전에 지표 종양에 대한 사전 방사선 요법을 받은 경우
  • 척수 또는 마미 압박/말소의 임상적 또는 방사선학적 증거를 유발하는 지표 종양
  • 척수, 뇌, 기타 중요한 신경 구조, 대동맥 또는 하대정맥과 같은 큰 복부 혈관, 장 또는 방광의 1.0cm 이내의 얼음구 형성을 필요로 하는 지표 종양의 예상되는 치료
  • 종양 부위 수술 또는 냉동절제술을 받은 종양을 포함하는 수술
  • 인덱스 종양은 두개골을 포함합니다(두개골 종양이 있는 피험자의 다른 고통스러운 종양 치료는 제외되지 않음).
  • 스크리닝 6주 이내에 ANC(절대 호중구 수) <1000 mm3
  • 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애
  • 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염
  • 다음 중 하나를 포함하는 심각한 의학적 질병: 연구 시작 전 6개월 이내에 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사건
  • 1차 종료점에 영향을 줄 수 있는 다른 실험 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 방사선과 결합된 냉동절제술
모든 피험자는 하나 또는 두 개의 고통스러운 전이성 골종양에 대한 방사선과 결합된 냉동절제술을 받게 됩니다.
절차: 동결절제술
고통스러운 뼈 전이의 완화에서 냉동절제술의 경우, 피험자 준비, 마취, 수술 중 모니터링 및 수술 후 관리는 본 연구에 참여하는 모든 임상 센터에서 일상적으로 수행되는 표준 냉동절제술과 동일하며 조사자의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 크라이오테라피
  • 냉동수술
  • Visual-ICE Cryoabtaion 시스템
  • SeedNet 냉동절제 시스템
  • PresIce 냉동절제 시스템
  • IceRod 냉동 절제 바늘
  • IceRod PLUS 냉동 절제 바늘
  • IceEDGE 2.4 냉동 절제 바늘
  • IceSeed 냉동 절제 바늘
  • IceSphere 냉동 절제 바늘
절차: 방사능
방사선 요법은 일반적으로 선형 가속기의 6-18 메가볼트 광자로 수행됩니다. 이 프로토콜에 대해 제안된 방사선 선량 및 빈도는 1분할에 8 그레이, 10분할에 30 그레이 또는 15분할에 37.5 그레이입니다. 이러한 제안된 용량 또는 다른 용량은 조사자의 재량에 따라 처방될 것입니다. 냉동 절제 절차 후 약 1~3주 이내에 피험자가 방사선 요법을 시작할 것으로 예상됩니다. 방사선 치료의 선량과 빈도는 물론 독성도 수집됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최악의 통증 점수의 차이
기간: 냉동절제 후 24주
이 연구의 종점은 다음과 같이 측정됩니다: 기준선에서 24시간까지 24시간 동안 치료 전 및 후 최악의 통증의 평균 차이를 측정함으로써 전이성 골암 대상자의 통증 완화와 관련된 방사선과 결합된 냉동 절제의 효과 평가 시간, 1, 4, 12 및 24주 추적 간격은 숫자 0에서 10까지의 단기 통증 목록(BPI) 척도에서 측정됩니다.
냉동절제 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동절제 치료
기간: 냉동절제 후 24주
1차 냉동절제술로 통증이 효과적으로 완화되었으나 시간이 지나면서 통증이 완화되고 참을 수 없게 되면 2차 시술을 시행할 수 있습니다. 반복 cryoablation 치료의 횟수가 기록됩니다.
냉동절제 후 24주
Cryoablation 이외의 추가 수술 치료
기간: 냉동절제 후 24주
냉동절제술로 통증이 효과적으로 완화되지 않으면 다른 외과적 치료를 시행할 수 있습니다. 이러한 치료 횟수가 기록됩니다.
냉동절제 후 24주
진통제 사용량 감소
기간: 냉동절제 후 24주
동결절제술 후 기준선으로부터 24시간, 1, 4, 12 및 24주까지 진통제를 줄일 수 있는 대상체의 수(백분율)를 기록할 것이다.
냉동절제 후 24주
Cryoablation 후 통증의 최대 완화까지의 시간
기간: 냉동절제 후 24주
통증 점수의 차이는 기준선에서 냉동절제 후 후속 간격까지 평가되며 분석됩니다. 통증이 가장 많이 완화되었음을 나타내는 간격을 피험자 간에 비교합니다.
냉동절제 후 24주
부작용의 수
기간: 냉동 절제 후 30일
이 연구의 안전 종점은 수술 중 사건, 수술 후 부작용, 심각한 부작용 및 냉동 절제 절차와 관련된 예상치 못한 부작용의 발생률과 심각도를 평가하는 것입니다.
냉동 절제 후 30일
평균 통증 점수의 차이
기간: 냉동절제 후 24주
기준선에서 24시간, 1, 4, 12 및 24주 후 냉동절제 후 평균 통증 점수의 차이는 숫자 0~10 BPI 척도에서 측정됩니다.
냉동절제 후 24주
최악의 고통이 재발할 때까지의 시간
기간: 냉동절제 후 24주
기준선 이상에서 최악의 통증이 재발하는 시간; 숫자 0~10 BPI 척도에서 측정한 24주 추적 기간 중 최악의 통증 점수
냉동절제 후 24주
방사선과 결합된 냉동절제술로 얻은 통증 완화량에 대한 피험자 만족도
기간: 냉동절제 후 24주
피험자 만족도는 기준선에서 후속 간격으로 비교됩니다.
냉동절제 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 의자: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUC10-BNE01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

동결절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다