Veiligheid en werkzaamheid van cryoablatie gecombineerd met bestralingstherapie voor de verzachting van pijnlijke botmetastasen

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Gemetastaseerde botziekte met gemetastaseerde ziekte die eerder is bevestigd door eerdere biopsie; of gemetastaseerde botziekte eerder bevestigd op beeldvorming [bijv. computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)] met bekende (biopsie) primaire ziekte (primaire botkanker is uitgesloten)
• De huidige pijnstillende therapieën hebben gefaald OF de patiënt ervaart ondraaglijke bijwerkingen
• Aanhoudende pijn die resulteerde in een tegenbezoek aan de oncoloog. De 'ergste pijn' in de afgelopen 24 uur moet worden gerapporteerd als 4 of hoger op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de proefpersoon zich kan voorstellen) ondanks farmaceutische pijnbehandeling

• De pijn moet afkomstig zijn van een of twee pijnlijke metastatische plaatsen in het bot die vatbaar zijn voor cryoablatie met CT of MRI (extra minder pijnlijke metastatische plaatsen kunnen aanwezig zijn)

  • Pijn van de gerapporteerde een of twee metastatische locaties moet correleren met een identificeerbare tumor op CT-, MRI- of echografie (US) beeldvorming

• Tumoren moeten geschikt zijn voor cryoablatie
• Als de primaire tumor zich in de wervelkolom bevindt, moet er een intacte cortex zijn tussen de massa en het wervelkanaal en de uittredende zenuwwortels
• Cryoablatie moet binnen 14 dagen na basislijnevaluaties worden uitgevoerd
• Stabiel gebruik van hormoontherapie (geen wijzigingen binnen 4 weken voorafgaand aan de cryoablatieprocedure)
• Stabiel gebruik van pijnstillers (geen wijzigingen binnen 2 weken voorafgaand aan de cryoablatieprocedure)
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) schaalprestatiestatus 0-3
• Levensverwachting ≥ 2 maanden
• Aantal bloedplaatjes >50.000/mm³ binnen 6 weken na screening
• INR (International Normalised Ratio) <1,5 binnen 6 weken na screening
• Geen slopende medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van optimale behandeling en follow-up in de weg zou staan
• Als u antibloedplaatjes- of antistollingsmedicatie gebruikt, moet deze voorafgaand aan de procedure gedurende een geschikte tijd kunnen worden stopgezet (bijv. Aspirine, ibuprofen, heparinepreparaten met laag molecuulgewicht).
• Klinisch geschikt voor cryoablatietherapie
• Klinisch geschikt voor radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

• Leukemie, lymfoom en myeloom
• Tumor omvat een gewichtdragend lang bot van de onderste extremiteit waarbij de tumor > 50% verlies van corticaal bot veroorzaakt
• Heeft een eerdere ablatiebehandeling van de indextumor ondergaan
• Eerder bestraald is van de indextumor < 3 weken voorafgaand aan de screening
• Indextumor die klinisch of radiografisch bewijs veroorzaakt van compressie/verwijdering van het ruggenmerg of cauda equina
• Verwachte behandeling van de indextumor waarvoor ijsbolvorming nodig is binnen 1,0 cm van het ruggenmerg, de hersenen, andere kritieke zenuwstructuren, een groot abdominaal vat zoals de aorta of inferieure vena cava, darm of blaas
• Chirurgie op de tumorplaats of operatie waarbij de met cryoablatie behandelde tumor betrokken is
• Indextumor omvat de schedel (behandeling van andere pijnlijke tumoren bij proefpersonen met schedeltumoren is niet uitgesloten)
• ANC (absoluut aantal neutrofielen) <1000 mm3 binnen 6 weken na screening
• Ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornissen
• Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
• Actieve, ongecontroleerde infectie
• Ernstige medische ziekte, waaronder een van de volgende: ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculair voorval binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Gelijktijdige deelname aan andere experimentele onderzoeken die van invloed kunnen zijn op het primaire eindpunt