Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation in Kombination mit Strahlentherapie zur Linderung schmerzhafter Knochenmetastasen

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Metastasierende Knochenerkrankung mit zuvor durch vorherige Biopsie bestätigter metastatischer Erkrankung; oder metastasierende Knochenerkrankung, die zuvor durch Bildgebung bestätigt wurde [z.B. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)] mit bekannter (biopsierter) Grunderkrankung (primärer Knochenkrebs ist ausgeschlossen)
• Aktuelle schmerzstillende Therapien haben versagt ODER der Patient hat unerträgliche Nebenwirkungen
• Anhaltende Schmerzen, die zu einem erneuten Besuch beim Onkologen führten. Der „stärkste Schmerz“ in den letzten 24 Stunden muss trotz medikamentöser Schmerzbehandlung mit 4 oder mehr auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie sich die Person vorstellen kann) angegeben werden

• Der Schmerz muss von einer oder zwei schmerzhaften Metastasenstellen im Knochen ausgehen, die einer Kryoablation mittels CT oder MRT zugänglich sind (es können weitere, weniger schmerzhafte Metastasenstellen vorhanden sein).

  • Schmerzen an den gemeldeten ein oder zwei metastatischen Stellen müssen mit einem identifizierbaren Tumor in der CT-, MRT- oder Ultraschallbildgebung (US) korrelieren

• Tumore müssen für die Kryoablation geeignet sein
• Befindet sich der Primärtumor in der Wirbelsäule, muss zwischen der Raumforderung und dem Spinalkanal sowie den austretenden Nervenwurzeln eine intakte Kortikalis vorhanden sein
• Die Kryoablation sollte innerhalb von 14 Tagen nach den Basisuntersuchungen durchgeführt werden
• Stabile Anwendung der Hormontherapie (keine Veränderungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Kryoablationsverfahren)
• Stabiler Einsatz von Schmerzmitteln (keine Veränderungen innerhalb von 2 Wochen vor der Kryoablation)
• Leistungsstatus der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–3
• Lebenserwartung ≥ 2 Monate
• Thrombozytenzahl >50.000/mm³ innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
• INR (International Normalised Ratio) <1,5 innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
• Keine schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine optimale Behandlung und Nachsorge ausschließen würde
• Wenn Sie Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, müssen diese vor dem Eingriff für einen angemessenen Zeitraum abgesetzt werden können (z. B. Aspirin, Ibuprofen, niedermolekulare Heparinpräparate).
• Klinisch geeignet für die Kryoablationstherapie
• Klinisch geeignet für die Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

• Leukämie, Lymphom und Myelom
• Der Tumor betrifft einen tragenden Röhrenknochen der unteren Extremität, wobei der Tumor einen Verlust von > 50 % des kortikalen Knochens verursacht
• Hat sich zuvor einer Ablationsbehandlung des Indextumors unterzogen
• Hat sich < 3 Wochen vor dem Screening einer Strahlentherapie des Indextumors unterzogen
• Indextumor, der klinische oder radiologische Anzeichen einer Kompression/Vernichtung des Rückenmarks oder der Cauda equina hervorruft
• Voraussichtliche Behandlung des Indextumors, die eine Eisballbildung innerhalb von 1,0 cm vom Rückenmark, Gehirn, anderen kritischen Nervenstrukturen, großen Bauchgefäßen wie der Aorta oder der unteren Hohlvene, dem Darm oder der Blase erfordern würde
• Operation an der Tumorstelle oder Operation unter Beteiligung des kryoablationsbehandelten Tumors
• Der Indextumor betrifft den Schädel (die Behandlung anderer schmerzhafter Tumoren bei Patienten mit Schädeltumoren ist nicht ausgeschlossen)
• ANC (absolute Neutrophilenzahl) <1000 mm3 innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
• Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörungen
• Sie sind derzeit schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden
• Aktive, unkontrollierte Infektion
• Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien, die den primären Endpunkt beeinflussen könnten