中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者におけるエトロリズマブの長期安全性を評価するための研究
2020年2月3日 更新者：Genentech, Inc.
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるエトロリズマブの長期安全性を評価する第 II 相非盲検延長試験
この研究は、第II相研究ABS4986g（NCT01336465）に登録され、参加資格基準を満たす中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）の参加者におけるエトロリズマブの安全性と忍容性を評価する非盲検延長（OLE）試験です。 OLE研究で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clin Rsch Asc, LLP
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants for Clin. Rsrch
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
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Ramat-Gan、イスラエル、5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423900
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2065
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- Toronto Digest. Disease Asso.
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Hradec Kralove、チェコ、500 12
- Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
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Nachod、チェコ、547 69
- Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
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Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Zlin、チェコ、762 75
- Krajska Nemocnice Tomase Bati
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Berlin、ドイツ、13353
- CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
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Hannover、ドイツ、30625
- Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
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Minden、ドイツ、32423
- Facharzt für Gastroenterologie
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Ulm、ドイツ、89081
- Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
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Auckland、ニュージーランド
- Middlemore Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- University of Otago, Christchurch
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Dunedin、ニュージーランド、9054
- Dunedin Hospital; Otago District Health Board
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Takapuna、ニュージーランド、0620
- Shakespeare Specialist Group
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Budapest、ハンガリー、1073
- ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
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Budapest、ハンガリー、1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
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Gyor、ハンガリー、9024
- Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に第II相試験（ABS4986g）に登録され、次の基準のいずれかを満たすすべての参加者（プラセボまたはアクティブ）：
- 第 II 相試験 (ABS4986g) で第 10 週 (第 II 相治療フェーズの終了) までに臨床反応が得られなかった参加者は、第 10 週後から第 28 週までの任意の時点でこの OLE 試験に参加できます。
- -第II相試験（ABS4986g）で10週目に臨床反応があったが、10週から28週の間にUCのフレアがあった参加者
- -生殖能力のある男性と女性は、非常に効果的な避妊方法、膣リング、子宮内器具、物理的バリア、または精管切除されたパートナーを使用する意思がある必要があります）研究開始から最低4か月まで（約5半減期）
- -併用免疫抑制療法は、このOLE研究への登録後6週間以内に漸減する必要があります
- -参加者は、このOLE研究への登録から24週間以内に経口コルチコステロイドを完全に漸減している必要があります
除外基準:
- 第II相試験（ABS4986g）の第10週までに完了しなかった参加者
- 妊娠または授乳
- -過去6か月以内の新しい悪性腫瘍
- -新しい（第II相研究[ABS4986g]に登録して以来）神経、心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸（GI）障害
- -研究者によって判断された、感染の新しい臨床的に重要な徴候または症状
- -フェーズII試験（ABS4986g）で完了した最後の訪問で記録された異常な検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトロリズマブ
エトロリズマブ 100 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに皮下 (SC) 投与し、最大 240 週間の治療期間中。
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参加者は 100 mg の用量でエトロリズマブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：約246週までのベースライン
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約246週までのベースライン
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エトロリズマブに対する抗治療抗体（ATA）を有する参加者の割合
時間枠：約 246 週までのベースライン (ベースライン、4、8、12 週目、およびその後 252 週までの 12 週間ごと、最終投与後 12 週間 [約 246 週まで] の投与前 (0 時間) に評価)
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約 246 週までのベースライン (ベースライン、4、8、12 週目、およびその後 252 週までの 12 週間ごと、最終投与後 12 週間 [約 246 週まで] の投与前 (0 時間) に評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エトロリズマブの血清濃度
時間枠：ベースライン、4、8、12 週、およびその後約 246 週まで 12 週ごとに事前投与 (0 時間)。最終投与から12週間後（約246週まで）
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ベースライン、4、8、12 週、およびその後約 246 週まで 12 週ごとに事前投与 (0 時間)。最終投与から12週間後（約246週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月29日
一次修了 (実際)
2016年8月7日
研究の完了 (実際)
2016年8月7日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。