중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 에트롤리주맙의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 2월 3일 업데이트: Genentech, Inc.
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 에트롤리주맙의 장기 안전성을 평가하기 위한 제2상 공개 연장 연구
이 연구는 제2상 연구 ABS4986g(NCT01336465)에 등록하고 참가 자격 기준을 충족하는 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 에트롤리주맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 확장(OLE) 시험입니다. OLE 연구에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- University of Otago, Christchurch
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Dunedin, 뉴질랜드, 9054
- Dunedin Hospital; Otago District Health Board
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Takapuna, 뉴질랜드, 0620
- Shakespeare Specialist Group
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Berlin, 독일, 13353
- CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
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Hannover, 독일, 30625
- Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
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Minden, 독일, 32423
- Facharzt für Gastroenterologie
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Ulm, 독일, 89081
- Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clin Rsch Asc, LLP
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clin. Rsrch
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
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Ramat-Gan, 이스라엘, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423900
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
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Nachod, 체코, 547 69
- Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Zlin, 체코, 762 75
- Krajska Nemocnice Tomase Bati
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digest. Disease Asso.
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Budapest, 헝가리, 1073
- ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
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Budapest, 헝가리, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2065
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 2상 연구(ABS4986g)에 등록하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 참가자(위약 또는 활성):
- 10주차(2상 치료 단계 종료)까지 2상 연구(ABS4986g)에서 임상 반응을 얻지 못한 참가자는 10주 후부터 28주까지 언제든지 이 OLE 시험에 참가할 수 있습니다.
- 10주차에 2상 연구(ABS4986g)에서 임상 반응이 있지만 10주차와 28주차 사이에 UC의 플레어가 발생한 참가자
- 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 시작부터 최소 4개월(약 5 반감기)까지 매우 효과적인 피임 방법, 질 링, 자궁 내 장치, 물리적 장벽 또는 정관 수술 파트너를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 병용 면역억제 요법은 이 OLE 연구에 등록한 후 6주 이내에 줄여야 합니다.
- 참가자는 이 OLE 연구 등록 후 24주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 완전히 줄여야 합니다.
제외 기준:
- 2상 연구(ABS4986g)의 10주차까지 완료하지 못한 참가자
- 임신 또는 수유
- 지난 6개월 이내의 모든 새로운 악성 종양
- 신경계, 심장, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장(GI) 장애와 같은 모든 신규(제2상 연구[ABS4986g]에 등록한 이후) 중요하고 통제되지 않은 동반이환
- 조사자가 판단한 감염의 임상적으로 중요한 모든 새로운 징후 또는 증상
- II상 연구(ABS4986g)에서 완료된 마지막 방문에서 기록된 비정상적인 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에트롤리주맙
최대 240주의 치료 기간 동안 4주마다 에트롤리주맙 100밀리그램(mg) 피하(SC) 투여.
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참가자는 에트롤리주맙 100mg을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 246주까지의 기준선
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약 246주까지의 기준선
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에트롤리주맙에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 대략 246주차까지의 기준선(기준선에서 투여 전(0시간), 4주, 8주, 12주 및 그 후 매 12주마다 최대 252주, 마지막 투여 후 12주[최대 약 246주]에 평가됨)
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대략 246주차까지의 기준선(기준선에서 투여 전(0시간), 4주, 8주, 12주 및 그 후 매 12주마다 최대 252주, 마지막 투여 후 12주[최대 약 246주]에 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에트롤리주맙의 혈청 농도
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 그 후 약 246주까지 12주마다 투약 전(0시간); 마지막 투여 후 12주(최대 약 246주)
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 그 후 약 246주까지 12주마다 투약 전(0시간); 마지막 투여 후 12주(최대 약 246주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .