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评估 Etrolizumab 在中度至重度溃疡性结肠炎参与者中的长期安全性的研究

2020年2月3日 更新者：Genentech, Inc.

一项 II 期开放标签扩展研究，以评估 Etrolizumab 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的长期安全性

本研究是一项开放标签扩展 (OLE) 试验，旨在评估 etrolizumab 在参加 II 期研究 ABS4986g (NCT01336465) 并符合入选资格标准的中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 参与者中的安全性和耐受性在 OLE 学习中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan、以色列、5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv、以色列、6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover、德国、30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden、德国、32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm、德国、89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod、捷克语、547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlin、捷克语、762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch、新西兰、8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin、新西兰、9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna、新西兰、0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
  • 英国
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 之前参加过 II 期研究 (ABS4986g) 并满足以下任何标准的所有参与者（安慰剂或活跃的）：
  • 到第 10 周（II 期治疗阶段结束）未在 II 期研究 (ABS4986g) 中获得临床反应的参与者可在第 10 周后至第 28 周（包括第 28 周）的任何时间参加此 OLE 试验
  • 在第 10 周时在 II 期研究 (ABS4986g) 中有临床反应但在第 10 周和第 28 周之间出现 UC 发作的参与者
  • 从研究开始到至少 4 个月（大约 5 个半衰期），具有生殖潜力的男性和女性必须愿意使用高效的避孕方法、阴道环、宫内节育器、物理屏障或输精管结扎术的伴侣）
  • 伴随免疫抑制治疗必须在参加本 OLE 研究后 6 周内逐渐减量
  • 参加本 OLE 研究的参与者必须在 24 周内完全停用口服皮质类固醇

排除标准：

  • 未完成 II 期研究第 10 周的参与者 (ABS4986g)
  • 怀孕或哺乳
  • 过去 6 个月内任何新的恶性肿瘤
  • 任何新的（自参加 II 期研究 [ABS4986g] 以来）、重要的、不受控制的合并症，例如神经、心脏、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道 (GI) 疾病
  • 研究者判断的任何新的具有临床意义的感染体征或症状
  • 在 II 期研究 (ABS4986g) 中完成的最后一次就诊时记录的任何异常实验室值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依曲珠单抗
在长达 240 周的治疗期间，每 4 周进行一次 Etrolizumab 100 毫克 (mg) 皮下 (SC) 给药。
药品：依曲珠单抗
参与者将接受 etrolizumab 剂量为 100 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：基线至大约第 246 周
基线至大约第 246 周
具有针对 Etrolizumab 的抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：直到大约第 246 周的基线（在基线、第 4、8、12 周和此后每 12 周评估一次，直至第 252 周，最后一次给药后 12 周 [直至大约第 246 周]）
直到大约第 246 周的基线（在基线、第 4、8、12 周和此后每 12 周评估一次，直至第 252 周，最后一次给药后 12 周 [直至大约第 246 周]）

次要结果测量

结果测量
大体时间
Etrolizumab 的血清浓度
大体时间：在基线、第 4、8、12 周和此后每 12 周给药前（第 0 小时）直至大约第 246 周；最后一次给药后 12 周（直至大约第 246 周）
在基线、第 4、8、12 周和此后每 12 周给药前（第 0 小时）直至大约第 246 周；最后一次给药后 12 周（直至大约第 246 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月29日

初级完成 (实际的)

2016年8月7日

研究完成 (实际的)

2016年8月7日

研究注册日期

首次提交

2011年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月27日

首次发布 (估计)

2011年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月3日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GA27927
  • 2011-003409-36 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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