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Studio per valutare la sicurezza a lungo termine di Etrolizumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave

3 febbraio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di fase II per valutare la sicurezza a lungo termine di Etrolizumab in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

Questo studio è uno studio di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di etrolizumab nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave che sono stati arruolati nello studio di fase II ABS4986g (NCT01336465) e soddisfano i criteri di ammissibilità per l'ingresso nello studio OLE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod, Cechia, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlin, Cechia, 762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden, Germania, 32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan, Israele, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna, Nuova Zelanda, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti (placebo o attivi) che erano stati precedentemente arruolati nello studio di fase II (ABS4986g) e soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • I partecipanti che non hanno ottenuto una risposta clinica nello studio di fase II (ABS4986g) entro la settimana 10 (la fine della fase di trattamento di fase II) possono partecipare a questo studio OLE in qualsiasi momento dopo la settimana 10 e fino alla settimana 28 inclusa
  • Partecipanti che hanno una risposta clinica nello studio di fase II (ABS4986g) alla settimana 10 ma hanno avuto una riacutizzazione della colite ulcerosa tra la settimana 10 e la settimana 28
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, anello vaginale, dispositivo intrauterino, barriera fisica o partner vasectomizzato) dall'inizio dello studio a un minimo di 4 mesi (circa 5 emivite)
  • La terapia immunosoppressiva concomitante deve essere ridotta gradualmente entro 6 settimane dall'arruolamento in questo studio OLE
  • I partecipanti devono aver ridotto completamente i corticosteroidi orali entro 24 settimane dall'arruolamento in questo studio OLE

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non hanno completato la Settimana 10 dello studio di Fase II (ABS4986g)
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi nuova neoplasia negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi nuova (dall'arruolamento nello studio di fase II [ABS4986g]), significativa, non controllata, comorbilità, come disturbi neurologici, cardiaci, polmonari, renali, epatici, endocrini o gastrointestinali (GI)
  • Qualsiasi nuovo segno o sintomo clinicamente significativo di infezione giudicato dallo sperimentatore
  • Eventuali valori di laboratorio anomali registrati durante l'ultima visita completata nello studio di Fase II (ABS4986g)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etrolizumab
Etrolizumab 100 milligrammi (mg) somministrazione sottocutanea (SC) ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento fino a 240 settimane.
Droga: Etrolizumab
I partecipanti riceveranno etrolizumab alla dose di 100 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa la settimana 246
Linea di base fino a circa la settimana 246
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) contro Etrolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 246 (valutato alla pre-dose (ora 0) al basale, settimane 4, 8, 12 e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 252, 12 settimane dopo l'ultima dose [fino a circa la settimana 246])
Basale fino a circa la settimana 246 (valutato alla pre-dose (ora 0) al basale, settimane 4, 8, 12 e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 252, 12 settimane dopo l'ultima dose [fino a circa la settimana 246])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di Etrolizumab
Lasso di tempo: Predose (ora 0) al basale, settimane 4, 8, 12 e successivamente ogni 12 settimane fino a circa la settimana 246; 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a circa la settimana 246)
Predose (ora 0) al basale, settimane 4, 8, 12 e successivamente ogni 12 settimane fino a circa la settimana 246; 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a circa la settimana 246)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA27927
  • 2011-003409-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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