Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo etrolizumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone fazy II oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania etrolizumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

To badanie jest otwartym badaniem kontynuacyjnym (OLE) mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji etrolizumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy zostali włączeni do badania fazy II ABS4986g (NCT01336465) i spełniają kryteria włączenia w badaniu OLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod, Czechy, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlin, Czechy, 762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna, Nowa Zelandia, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy (placebo lub aktywni), którzy byli wcześniej włączeni do badania fazy II (ABS4986g) i spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej w badaniu fazy II (ABS4986g) do 10. tygodnia (koniec fazy leczenia fazy II), mogą wziąć udział w tym badaniu OLE w dowolnym momencie po 10. tygodniu do 28. tygodnia włącznie
  • Uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w badaniu fazy II (ABS4986g) w 10. tygodniu, ale mieli zaostrzenie UC między 10. a 28. tygodniem
  • Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, pierścienia dopochwowego, wkładki wewnątrzmacicznej, bariery fizycznej lub partnera po wazektomii) od rozpoczęcia badania do minimum 4 miesięcy (około 5 okresów półtrwania)
  • Jednoczesna terapia immunosupresyjna musi zostać zmniejszona w ciągu 6 tygodni po włączeniu do tego badania OLE
  • Uczestnicy muszą całkowicie odstawić doustne kortykosteroidy w ciągu 24 tygodni od włączenia do tego badania OLE

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie ukończyli badania fazy II do 10. tygodnia (ABS4986g)
  • Ciąża lub laktacja
  • Każdy nowy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każda nowa (od czasu włączenia do badania fazy II [ABS4986g]), istotna, niekontrolowana choroba współistniejąca, taka jak zaburzenia neurologiczne, sercowe, płucne, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe (GI)
  • Wszelkie nowe, istotne klinicznie oznaki lub objawy zakażenia w ocenie badacza
  • Wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne odnotowane podczas ostatniej wizyty zakończonej w badaniu fazy II (ABS4986g)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etrolizumab
Etrolizumab w dawce 100 miligramów (mg) podawany podskórnie co 4 tygodnie w okresie leczenia trwającym do 240 tygodni.
Lek: Etrolizumab
Uczestnicy otrzymają etrolizumab w dawce 100 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 246 tygodnia
Wartość wyjściowa do około 246 tygodnia
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na etrolizumab
Ramy czasowe: Wartość początkowa do około 246. tygodnia (oceniana przed podaniem dawki (godzina 0) na początku, tygodnie 4, 8, 12, a następnie co 12 tygodni do 252. tygodnia, 12 tygodni po ostatniej dawce [do około 246. tygodnia])
Wartość początkowa do około 246. tygodnia (oceniana przed podaniem dawki (godzina 0) na początku, tygodnie 4, 8, 12, a następnie co 12 tygodni do 252. tygodnia, 12 tygodni po ostatniej dawce [do około 246. tygodnia])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie etrolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) na początku badania, w tygodniach 4, 8, 12, a następnie co 12 tygodni do około 246 tygodnia; 12 tygodni po ostatniej dawce (do około 246. tygodnia)
Przed podaniem dawki (godzina 0) na początku badania, w tygodniach 4, 8, 12, a następnie co 12 tygodni do około 246 tygodnia; 12 tygodni po ostatniej dawce (do około 246. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA27927
  • 2011-003409-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj