Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de etrolizumab en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave
3 de febrero de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de extensión abierto de fase II para evaluar la seguridad a largo plazo de etrolizumab en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
Este estudio es un ensayo de extensión de etiqueta abierta (OLE) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de etrolizumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave que se inscribieron en el estudio de fase II ABS4986g (NCT01336465) y cumplen con los criterios de elegibilidad para el ingreso. en el estudio OLE.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
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Hannover, Alemania, 30625
- Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
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Minden, Alemania, 32423
- Facharzt für Gastroenterologie
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Ulm, Alemania, 89081
- Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digest. Disease Asso.
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Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
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Nachod, Chequia, 547 69
- Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
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Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Zlin, Chequia, 762 75
- Krajska Nemocnice Tomase Bati
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clin Rsch Asc, LLP
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clin. Rsrch
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Budapest, Hungría, 1073
- ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
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Budapest, Hungría, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
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Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
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Ramat-Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Tel Aviv, Israel, 6423900
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
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Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- University of Otago, Christchurch
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
- Dunedin Hospital; Otago District Health Board
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Takapuna, Nueva Zelanda, 0620
- Shakespeare Specialist Group
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes (placebo o activos) que se inscribieron previamente en el estudio de fase II (ABS4986g) y cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
- Los participantes que no hayan obtenido una respuesta clínica en el estudio de fase II (ABS4986g) para la semana 10 (el final de la fase de tratamiento de fase II) pueden ingresar a este ensayo OLE en cualquier momento después de la semana 10 y hasta la semana 28 inclusive.
- Participantes que tienen una respuesta clínica en el estudio de fase II (ABS4986g) en la semana 10 pero han tenido un brote de CU entre la semana 10 y la semana 28
- Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, un anillo vaginal, un dispositivo intrauterino, una barrera física o una pareja vasectomizada) desde el inicio del estudio hasta un mínimo de 4 meses (aproximadamente 5 semividas)
- La terapia inmunosupresora concomitante debe reducirse en un plazo de 6 semanas después de la inscripción en este estudio OLE
- Los participantes deben haber reducido completamente los corticosteroides orales dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción en este estudio OLE
Criterio de exclusión:
- Participantes que no completaron hasta la Semana 10 del estudio de Fase II (ABS4986g)
- Embarazo o lactancia
- Cualquier nuevo tumor maligno en los últimos 6 meses
- Cualquier comorbilidad nueva (desde la inscripción en el estudio de fase II [ABS4986g]), significativa, no controlada, como trastornos neurológicos, cardíacos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales (GI)
- Cualquier nuevo signo o síntoma clínicamente significativo de infección a juicio del investigador
- Cualquier valor de laboratorio anormal registrado en la última visita completada en el estudio de Fase II (ABS4986g)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etrolizumab
Etrolizumab 100 miligramos (mg) por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas durante el período de tratamiento de hasta 240 semanas.
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Los participantes recibirán etrolizumab en una dosis de 100 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 246
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 246
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra etrolizumab
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta aproximadamente la semana 246 (evaluado antes de la dosis (hora 0) al inicio, semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la semana 252, 12 semanas después de la última dosis [hasta aproximadamente la semana 246])
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Valor inicial hasta aproximadamente la semana 246 (evaluado antes de la dosis (hora 0) al inicio, semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la semana 252, 12 semanas después de la última dosis [hasta aproximadamente la semana 246])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de etrolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0) al inicio, semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente la semana 246; 12 semanas después de la última dosis (hasta aproximadamente la semana 246)
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Predosis (hora 0) al inicio, semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente la semana 246; 12 semanas después de la última dosis (hasta aproximadamente la semana 246)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GA27927
- 2011-003409-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .