Tutkimus etrolitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II avoin jatkotutkimus etrolitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
Tämä tutkimus on avoin jatkotutkimus (OLE) etrolitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka osallistuivat vaiheen II tutkimukseen ABS4986g (NCT01336465) ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. OLE-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
-
Ramat-Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423900
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digest. Disease Asso.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
-
Minden, Saksa, 32423
- Facharzt für Gastroenterologie
-
Ulm, Saksa, 89081
- Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
-
Nachod, Tšekki, 547 69
- Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Zlin, Tšekki, 762 75
- Krajska Nemocnice Tomase Bati
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1073
- ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
- Dunedin Hospital; Otago District Health Board
-
Takapuna, Uusi Seelanti, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clin Rsch Asc, LLP
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clin. Rsrch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat (plasebo tai aktiiviset), jotka olivat aiemmin mukana vaiheen II tutkimuksessa (ABS4986g) ja täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet kliinistä vastetta faasin II tutkimuksessa (ABS4986g) viikkoon 10 mennessä (vaiheen II hoitovaiheen lopussa), voivat osallistua tähän OLE-tutkimukseen milloin tahansa viikon 10 jälkeen ja viikkoon 28 saakka.
- Osallistujat, joilla on kliininen vaste vaiheen II tutkimuksessa (ABS4986g) viikolla 10, mutta joilla on ollut UC:n paheneminen viikon 10 ja 28 välillä
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, emätinrengasta, kohdunsisäistä laitetta, fyysistä estettä tai vasektomoitua kumppania tutkimuksen alkamisesta vähintään 4 kuukauden ikään asti (noin 5 puoliintumisaikaa).
- Samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa on vähennettävä 6 viikon kuluessa tähän OLE-tutkimukseen osallistumisesta
- Osallistujien on täytynyt lopettaa kokonaan oraaliset kortikosteroidit 24 viikon kuluessa tähän OLE-tutkimukseen ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät suorittaneet vaiheen II tutkimuksen viikkoa 10 (ABS4986g)
- Raskaus tai imetys
- Kaikki uudet pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki uudet (vaiheen II tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen [ABS4986g]), merkittävät, hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, kuten neurologiset, sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan, endokriiniset tai maha-suolikanavan (GI) sairaudet
- Kaikki uudet kliinisesti merkittävät infektion merkit tai oireet tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki poikkeavat laboratorioarvot, jotka on kirjattu viimeisellä vaiheen II tutkimuksessa suoritetulla käynnillä (ABS4986g)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etrolitsumabi
Etrolitsumabi 100 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein 240 viikon hoitojakson aikana.
|
Osallistujat saavat etrolitsumabia 100 mg:n annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso noin viikkoon 246 asti
|
Perustaso noin viikkoon 246 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etrolitsumabin vasta-aineita (ATA:t)
Aikaikkuna: Lähtötaso noin viikkoon 246 asti (arvioitu ennen annosta (tunti 0) lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 252 asti, 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen [noin viikkoon 246 asti])
|
Lähtötaso noin viikkoon 246 asti (arvioitu ennen annosta (tunti 0) lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 252 asti, 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen [noin viikkoon 246 asti])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etrolitsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannos (tunti 0) lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein noin viikkoon 246 asti; 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (noin viikkoon 246 asti)
|
Esiannos (tunti 0) lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein noin viikkoon 246 asti; 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (noin viikkoon 246 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA27927
- 2011-003409-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .