Estudo para avaliar a segurança a longo prazo do etrolizumabe em participantes com colite ulcerosa moderada a grave
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de extensão aberto de fase II para avaliar a segurança a longo prazo do etrolizumabe em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave
Este estudo é um estudo de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança e a tolerabilidade do etrolizumabe em participantes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave que foram inscritos no Estudo de Fase II ABS4986g (NCT01336465) e atendem aos critérios de elegibilidade para entrada no estudo OLE.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
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Hannover, Alemanha, 30625
- Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
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Minden, Alemanha, 32423
- Facharzt für Gastroenterologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2065
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digest. Disease Asso.
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clin Rsch Asc, LLP
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clin. Rsrch
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Budapest, Hungria, 1073
- ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
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Budapest, Hungria, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
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Ramat-Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Tel Aviv, Israel, 6423900
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
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Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- University of Otago, Christchurch
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Dunedin, Nova Zelândia, 9054
- Dunedin Hospital; Otago District Health Board
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Takapuna, Nova Zelândia, 0620
- Shakespeare Specialist Group
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
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Nachod, Tcheca, 547 69
- Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Zlin, Tcheca, 762 75
- Krajska Nemocnice Tomase Bati
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes (placebo ou ativo) que foram previamente inscritos no estudo de Fase II (ABS4986g) e preenchem qualquer um dos seguintes critérios:
- Os participantes que não obtiveram uma resposta clínica no estudo de Fase II (ABS4986g) até a Semana 10 (o fim da fase de tratamento da Fase II) podem entrar neste estudo de OLE a qualquer momento após a Semana 10 e até a Semana 28 inclusive
- Participantes que tiveram uma resposta clínica no estudo de Fase II (ABS4986g) na Semana 10, mas tiveram um surto de CU entre a Semana 10 e a Semana 28
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz, anel vaginal, dispositivo intrauterino, barreira física ou parceiro vasectomizado) desde o início do estudo até um mínimo de 4 meses (aproximadamente 5 meias-vidas)
- A terapia imunossupressora concomitante deve ser reduzida dentro de 6 semanas após a inscrição neste estudo OLE
- Os participantes devem ter retirado completamente os corticosteróides orais dentro de 24 semanas após a inscrição neste estudo OLE
Critério de exclusão:
- Participantes que não completaram até a Semana 10 do estudo de Fase II (ABS4986g)
- Gravidez ou lactação
- Qualquer nova malignidade nos últimos 6 meses
- Qualquer nova (desde a inscrição no estudo de Fase II [ABS4986g]), significativa, não controlada, comorbidade, como distúrbios neurológicos, cardíacos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos ou gastrointestinais (GI)
- Quaisquer novos sinais ou sintomas clinicamente significativos de infecção, conforme julgado pelo investigador
- Quaisquer valores laboratoriais anormais registrados na última visita concluída no estudo de Fase II (ABS4986g)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etrolizumabe
Administração subcutânea (SC) de etrolizumabe 100 miligramas (mg) a cada 4 semanas durante o período de tratamento de até 240 semanas.
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Os participantes receberão etrolizumabe na dose de 100 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente a Semana 246
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Linha de base até aproximadamente a Semana 246
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para Etrolizumabe
Prazo: Linha de base até aproximadamente a semana 246 (avaliada na pré-dose (hora 0) na linha de base, semanas 4, 8, 12 e a cada 12 semanas até a semana 252, 12 semanas após a última dose [até aproximadamente a semana 246])
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Linha de base até aproximadamente a semana 246 (avaliada na pré-dose (hora 0) na linha de base, semanas 4, 8, 12 e a cada 12 semanas até a semana 252, 12 semanas após a última dose [até aproximadamente a semana 246])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações Séricas de Etrolizumabe
Prazo: Pré-dose (hora 0) na linha de base, semanas 4, 8, 12 e a cada 12 semanas até aproximadamente a semana 246; 12 semanas após a última dose (até aproximadamente a semana 246)
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Pré-dose (hora 0) na linha de base, semanas 4, 8, 12 e a cada 12 semanas até aproximadamente a semana 246; 12 semanas após a última dose (até aproximadamente a semana 246)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA27927
- 2011-003409-36 (Número EudraCT)
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