Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av etrolizumab hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit

3 februari 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas II-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för etrolizumab hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

Denna studie är en öppen förlängningsstudie (OLE) för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av etrolizumab hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC) som deltog i fas II-studien ABS4986g (NCT01336465) och som uppfyller behörighetskriterierna för inträde i OLE-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna, Nya Zeeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod, Tjeckien, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tjeckien, 762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare (placebo eller aktiva) som tidigare var inskrivna i fas II-studien (ABS4986g) och uppfyller något av följande kriterier:
  • Deltagare som inte har erhållit ett kliniskt svar i fas II-studien (ABS4986g) senast vecka 10 (slutet av fas II-behandlingsfasen) kan gå in i denna OLE-studie när som helst efter vecka 10 och fram till och med vecka 28
  • Deltagare som har ett kliniskt svar i fas II-studien (ABS4986g) vid vecka 10 men som har haft en uppblossning av UC mellan vecka 10 och vecka 28
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod, vaginalring, intrauterin enhet, fysisk barriär eller vasektomiserad partner) från studiestart till minst 4 månader (ungefär 5 halveringstider)
  • Samtidig immunsuppressiv behandling måste minskas inom 6 veckor efter inskrivningen i denna OLE-studie
  • Deltagarna måste ha minskat helt med orala kortikosteroider inom 24 veckor efter registreringen till denna OLE-studie

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte fullföljde till och med vecka 10 av fas II-studien (ABS4986g)
  • Graviditet eller amning
  • Eventuell ny malignitet under de senaste 6 månaderna
  • Alla nya (sedan inskrivningen i fas II-studien [ABS4986g]), betydande, okontrollerade, samsjukligheter, såsom neurologiska, hjärt-, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala (GI) störningar
  • Alla nya kliniskt signifikanta tecken eller symtom på infektion enligt bedömningen av utredaren
  • Eventuella onormala laboratorievärden registrerade vid det senaste besöket i fas II-studien (ABS4986g)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etrolizumab
Etrolizumab 100 milligram (mg) subkutan (SC) administrering var 4:e vecka under behandlingsperioden på upp till 240 veckor.
Läkemedel: Etrolizumab
Deltagarna kommer att få etrolizumab i en dos på 100 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär vecka 246
Baslinje upp till ungefär vecka 246
Andel deltagare med antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot etrolizumab
Tidsram: Baslinje upp till ungefär vecka 246 (bedömd vid fördos (timme 0) vid baslinjen, vecka 4, 8, 12 och var 12:e vecka därefter fram till vecka 252, 12 veckor efter sista dosen [upp till ungefär vecka 246])
Baslinje upp till ungefär vecka 246 (bedömd vid fördos (timme 0) vid baslinjen, vecka 4, 8, 12 och var 12:e vecka därefter fram till vecka 252, 12 veckor efter sista dosen [upp till ungefär vecka 246])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentrationer av Etrolizumab
Tidsram: Fördosering (timme 0) vid baslinjen, vecka 4, 8, 12 och var 12:e vecka därefter upp till ungefär vecka 246; 12 veckor efter sista dosen (upp till ungefär vecka 246)
Fördosering (timme 0) vid baslinjen, vecka 4, 8, 12 och var 12:e vecka därefter upp till ungefär vecka 246; 12 veckor efter sista dosen (upp till ungefär vecka 246)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA27927
  • 2011-003409-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera