Studie ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van etrolizumab bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa
3 februari 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase II open-label extensieonderzoek om de langetermijnveiligheid van etrolizumab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa
Dit onderzoek is een open-label extensieonderzoek (OLE) om de veiligheid en verdraagbaarheid van etrolizumab te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC) die deelnamen aan het fase II-onderzoek ABS4986g (NCT01336465) en voldoen aan de geschiktheidscriteria voor deelname in de OLE-studie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digest. Disease Asso.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
-
Minden, Duitsland, 32423
- Facharzt für Gastroenterologie
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1073
- ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
-
Budapest, Hongarije, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
-
Gyor, Hongarije, 9024
- Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
-
Ramat-Gan, Israël, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423900
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
- Dunedin Hospital; Otago District Health Board
-
Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
-
Nachod, Tsjechië, 547 69
- Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Zlin, Tsjechië, 762 75
- Krajska Nemocnice Tomase Bati
-
-
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Island Clin Rsch Asc, LLP
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants for Clin. Rsrch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers (placebo of actief) die eerder deelnamen aan de fase II-studie (ABS4986g) en voldoen aan een van de volgende criteria:
- Deelnemers die in de fase II-studie (ABS4986g) in week 10 (het einde van de fase II-behandelingsfase) geen klinische respons hebben verkregen, kunnen op elk moment na week 10 tot en met week 28 deelnemen aan deze OLE-studie
- Deelnemers met een klinische respons in het fase II-onderzoek (ABS4986g) in week 10, maar een opflakkering van UC hebben gehad tussen week 10 en week 28
- Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten bereid zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode, vaginale ring, spiraaltje, fysieke barrière of gesteriliseerde partner) te gebruiken vanaf het begin van de studie tot minimaal 4 maanden (ongeveer 5 halfwaardetijden)
- Gelijktijdige immunosuppressieve therapie moet binnen 6 weken na deelname aan deze OLE-studie worden afgebouwd
- Deelnemers moeten binnen 24 weken na inschrijving voor dit OLE-onderzoek volledig zijn afgebouwd van orale corticosteroïden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet tot en met week 10 van de fase II-studie (ABS4986g) hebben voltooid
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke nieuwe maligniteit in de afgelopen 6 maanden
- Elke nieuwe (sinds deelname aan de fase II-studie [ABS4986g]), significante, ongecontroleerde comorbiditeit, zoals neurologische, cardiale, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale (GI) aandoeningen
- Alle nieuwe klinisch significante tekenen of symptomen van infectie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Alle abnormale laboratoriumwaarden die zijn geregistreerd tijdens het laatste bezoek dat is voltooid in het fase II-onderzoek (ABS4986g)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etrolizumab
Etrolizumab 100 milligram (mg) subcutane (SC) toediening elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode van maximaal 240 weken.
|
Deelnemers krijgen etrolizumab in een dosis van 100 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 246
|
Basislijn tot ongeveer week 246
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen etrolizumab
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer week 246 (beoordeeld bij predosis (uur 0) bij baseline, week 4, 8, 12 en daarna elke 12 weken tot week 252, 12 weken na laatste dosis [tot ongeveer week 246])
|
Baseline tot ongeveer week 246 (beoordeeld bij predosis (uur 0) bij baseline, week 4, 8, 12 en daarna elke 12 weken tot week 252, 12 weken na laatste dosis [tot ongeveer week 246])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentraties van etrolizumab
Tijdsspanne: Predosis (uur 0) bij aanvang, week 4, 8, 12 en daarna elke 12 weken tot ongeveer week 246; 12 weken na de laatste dosis (tot ongeveer week 246)
|
Predosis (uur 0) bij aanvang, week 4, 8, 12 en daarna elke 12 weken tot ongeveer week 246; 12 weken na de laatste dosis (tot ongeveer week 246)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA27927
- 2011-003409-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .